Sprawa T-309/10: Skarga wniesiona w dniu 15 września 2011 r. - Klein przeciwko Komisji.

Skarga wniesiona w dniu 15 września 2011 r. - Klein przeciwko Komisji

(Sprawa T-309/10)

(2011/C 347/65)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 26 listopada 2011 r.)

Strony

Strona skarżąca: Christoph Klein (Großgmain, Austria) (przedstawiciel: D. Schneider-Addae-Mensah, Rechtsanwalt)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o

– stwierdzenie, że Unia Europejska, reprezentowana przez Komisję naruszyła zobowiązania ciążące na niej na mocy dyrektywy 93/94/EWG oraz na mocy ogólnego prawa wspólnotowego i w związku z tym doprowadziła do powstania szkody po stronie skarżącej poprzez brak podjęcia decyzji w toczącym się od 1997 r. postępowaniu w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącym inhalatora Broncho Air® i effecto® oraz poprzez niedochowanie postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42/EWG po wydaniu przez Niemcy zakazu sprzedaży effecto®;

– naprawienie szkody skarżącego spowodowanej przez Unię Europejską, reprezentowaną przez Komisję;

– obciążenie Unii Europejskiej, reprezentowanej przez Komisję kosztami postępowania i wydatkami skarżącego.

Zarzuty i główne argumenty

Skarżący żąda naprawienia szkody powstałej poprzez podniesioną bezczynność Komisji w ramach postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych⁽¹⁾. Skarżący opracował przyrząd do inhalacji dla astmatyków i chorych na POChP, który zdaniem władz niemieckich nie spełnia podstawowych wymogów dyrektywy 93/42/EWG, ponieważ skarżący w szczególności zaniedbał przedstawienia wystarczających danych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania inhalatora. Skarżący podnosi, że postępowanie na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42/EWG wszczęte przez Komisję po wydaniu pierwszego zakazu w 1997 r. celem wyjaśnienia tej kwestii nie zostało zakończone. Po wydaniu drugiego zakazu w 2005 r. Komisja powołując się na okoliczność, że chodzi o przypadek zastosowania art. 18 dyrektywy 93/42/EWG nie wszczęła dalszego postępowania w sprawie klauzuli ochronnej.

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1) Zarzut pierwszy dotyczący bezczynności Komisji w związku z brakiem zakończenia wszczętego w 1997 r. postępowania w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącego inhalatora Broncho Air® oraz w związku z niedochowaniem wskazanego postępowania w sprawie klauzuli ochronnej po zakazaniu effecto® w roku 2005 r.

Ze względu na niejasny stan prawny spowodowany brakiem decyzji Komisji skarżący, ewentualnie atmed AG, w której skarżący jest prezesem zarządu poniósł niepotrzebne wydatki związane z kosztami postępowania i patentami.

2) Zarzut drugi dotyczący braku pozytywnego zakończenia postępowania w sprawie klauzuli ochronnej w drodze decyzji Komisji kwalifikującej zakazy władz niemieckich jako bezzasadne.

Inhalatory Broncho Air® i effecto® nie są niebezpieczne, przy czym ze względu na domniemanie zgodności spornego wyrobu medycznego posiadającego oznakowanie CE ciężar dowodu dotyczący niebezpieczeństwa wyrobu spoczywa na państwie członkowskim. Przydatność inhalatora Broncho Air® lub effecto® jest ponadto wykazana poprzez przedstawienie wystarczających danych klinicznych. Ze względu na brak pozytywnej decyzji Komisji doszło do znacznego spadku obrotów u atmed AG, a zatem również u skarżącego, co doprowadziłoby do upadłości oraz do utraty patentów i prawa do wyłącznej sprzedaży.

3) Zarzut trzeci dotyczący niewystarczającego poinformowania skarżącego w kwestii wymaganych - jak podniesiono - dokumentów, ponieważ zażądane dane kliniczne nie zostały nigdy jednoznacznie określone.

______

⁽¹⁾ Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, s. 1) zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2011.347.35/3
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-309/10: Skarga wniesiona w dniu 15 września 2011 r. - Klein przeciwko Komisji.
• Data aktu: 26/11/2011
• Data ogłoszenia: 26/11/2011