Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2011 r. do 30 kwiecień 2011 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2011 r. do 30 kwiecień 2011 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2011/C 184/02)

(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2011 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
10.3.2011	Tienam and associated names	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	11.3.2011
17.3.2011	INOmax - II 19	INO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, Sverige	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	21.3.2011
18.3.2011	INOmax - X 21	INO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, Sverige	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	22.3.2011
14.3.2011	Repso	Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	16.3.2011
17.3.2011	GILENYA	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	21.3.2011
28.3.2011	Trobalt	Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	29.3.2011
10.3.2011	Abseamed	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	11.3.2011
10.3.2011	Leflunomide Teva	Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	11.3.2011
14.3.2011	Binocrit	Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	16.3.2011
14.4.2011	Brinavess	Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	15.4.2011
14.3.2011	Epoetin alfa Hexal	Hexal AG., Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich	17.3.2011

– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
20.4.2011	morphine/ oxycodone/ hydromorphone	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	26.4.2011

______

⁽¹⁾ Dz.U L 311 z 28.11.01, s. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS  I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie EU/EEA	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wiedeń, Austria	Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung	500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Belgia	Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia	Tienam 500 mg, poudre pour solution pour perfusion / Tienam Monovial 500 mg, poudre pour solution pour perfusion	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Bułgaria	Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407 Bułgaria	Tienam 500/500 mg powder for solution for infusion TneHaM 500/500 mg npax 3a MH(}iy3MOHeH pa3TBOp	500/500mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Republika Czeska	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia	Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Estonia	Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia	TIENAM I.V. 500 MG/500 MG	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Finlandia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia	TIENAM	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Francja	Merck Sharp & Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paryż cedex 08 Francja	TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche	500 mg/500 mg	Proszek do infuzji	Podanie dożylne
Francja	Merck Sharp & Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paryż cedex 08 Francja	TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion	250 mg/250 mg	Proszek do infuzji	Podanie dożylne
Francja	Merck Sharp & Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paryż cedex 08 Francja	TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion	500 mg/500 mg	Proszek do infuzji	Podanie dożylne
Francja	Merck Sharp & Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paryż cedex 08 Francja	TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)	Podanie domięśniowe
Niemcy	MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Niemcy	ZIENAMo 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Grecja	Vianex S.A Tatoiou str. 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja	Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)	500 mg	Suchy proszek do wstrzykiwań	Podanie dożylne
Grecja	Vianex S.A Tatoiou str. 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja	Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)	250mg	Suchy proszek do wstrzykiwań	Podanie dożylne
Węgry	MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u. 50. Węgry	Tienam	500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Infuzja dożylna
Islandia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia	Tienam	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Infuzja dożylna
Irlandia	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Irlandia	Primaxin IV 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.	Infuzja dożylna
Włochy	Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rzym Włochy	TIENAM (20 ml)	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Infuzja dożylna
Włochy	Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rzym Włochy	IMIPEM (20 ml)	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Infuzja dożylna
Włochy	Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym Włochy	TENACID (20 ml)	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Infuzja dożylna
Łotwa	SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013 Łotwa	TIENAM I.V.	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Litwa	Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno Litwa	TIENAM I.V.	500 mg + 500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie dożylne
Luksemburg	Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia	Tienam 500 mg, poudre pour solution pour perfusion / Tienam Monovial 500 mg, poudre pour solution pour perfusion	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Malta	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania	Primaxin IV 500mg Injection	500mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Holandia	Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia	Tiënam I.V.	250 mg i 500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Norwegia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia	Tienam	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Polska	MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska	TIENAM	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Portugalia	Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214 Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos Portugalia	Tienam IV	500 mg / 500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Rumunia	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park, Sos. Bucuresti-Ploiesti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt Rumunia	TIENAM I.V., pulbere pentru solutie perfuzabilă	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Republika Słowacka	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia	TIENAM i.v.	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Słowenia	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia	CONET 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Hiszpania	Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania	TIENAM I.V. 500 mg powder for solution for infusion	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Szwecja	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia	Tienam	500 mg/500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne
Wielka Brytania	Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania	PrimaxinIV 500mg Injection	500mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Podanie dożylne

ANEKS  I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (UE/EOG)

grafika

grafika

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2011.184.17
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2011 r. do 30 kwiecień 2011 r.
• Data aktu: 24/06/2011
• Data ogłoszenia: 24/06/2011