Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 styczenia 2010 r. do dnia 28 lutego 2010 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2010/C 111/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 kwietnia 2010 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | Leflunomid | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/09/604/001-010 | Tabletka powlekana | L04AA13 | 12.1.2010 |
| 11.1.2010 | Scintimun | bezylezomab | CIS bio international 32 Boite Postale 91192 Gif-sur-Yvette FRANCE | EU/1/09/602/001-002 | Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmacutycznego | V09HA03 | 15.1.2010 |
| 25.1.2010 | Elonva | koryfolitropina alfa | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss NEDERLAND | EU/1/09/609/001-002 | Roztwór do wstrzykiwań | GO3GA09 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Temomedac | temozolomidu | ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg DEUTSCHLAND | EU/1/09/605/001-012 | Kapsułki, twarde | L01AX03 | 27.1.2010 |
| 26.1.2010 | Docetaxel Teva | docetaksel | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/611/001-002 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD02 | 28.1.2010 |
| 26.1.2010 | Telmisartan Teva | telmisartan | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/610/001-030 | Tabletki | C09CA07 | 28.1.2010 |
| 28.1.2010 | Temozolomide Teva | temozolomidu | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/606/001-012 | Kapsułki, twarde | L01AX03 | 1.2.2010 |
| 29.1.2010 | Silodyx | Sylodosyna | Recordati Ireland Ltd Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND | EU/1/09/607/001-014 | Kapsułki, twarde | G04CA04 | 2.2.2010 |
| 29.1.2010 | Urorec | Sylodosyna | Recordati Ireland Ltd Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND | EU/1/09/608/001-014 | Kapsułki, twarde | G04CA04 | 2.2.2010 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd Arnold & Porter Tower 42 25 Old Broad Street London EC2N 1HQ UNITED KINGDOM | 2.2.2010 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo IRELAND | EU/1/02/205/001-004 | 11.1.2010 |
| 8.1.2010 | Kaletra | Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE UNITED KINGDOM | EU/1/01/172/001-007 | 12.1.2010 |
| 8.1.2010 | Osseor | Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/04/287/001-006 | 12.1.2010 |
| 8.1.2010 | Protelos | Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/04/288/001-006 | 12.1.2010 |
| 8.1.2010 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm DEUTSCHLAND | EU/1/08/444/001-012 | 13.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA UNITED KINGDOM | EU/1/07/391/001-004 | 12.1.2010 |
| 11.1.2010 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/98/086/001-034 | 13.1.2010 |
| 11.1.2010 | Nplate | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda NEDERLAND | EU/1/08/497/001-008 | 13.1.2010 |
| 12.1.2010 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/04/285/001-004 | 14.1.2010 |
| 12.1.2010 | EMEND | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/03/262/001-008 | 14.1.2010 |
| 12.1.2010 | Prialt | Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN UNITED KINGDOM | EU/1/04/302/001-004 | 14.1.2010 |
| 12.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA UNITED KINGDOM | EU/1/07/391/001-004 | 14.1.2010 |
| 15.1.2010 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/99/122/001-002 | 19.1.2010 |
| 19.1.2010 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/357/001-021 | 21.1.2010 |
| 19.1.2010 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/00/145/001 | 21.1.2010 |
| 19.1.2010 | IRESSA | AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje SVERIGE | EU/1/09/526/001-002 | 21.1.2010 |
| 19.1.2010 | M-M-RVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/337/001-013 | 21.1.2010 |
| 19.1.2010 | Orfadin | Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm SVERIGE | EU/1/04/303/001-003 | 21.1.2010 |
| 19.1.2010 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/05/323/001-013 | 21.1.2010 |
| 20.1.2010 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn DEUTSCHLAND | EU/1/07/412/001-020 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Arixtra | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/02/206/001-035 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Atriance | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/403/001 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Avaglim | SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/06/349/001-010 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Avandamet | SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/03/258/001-022 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | AVANDIA | SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/00/137/002-018 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Binocrit | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl ÖSTERREICH | EU/1/07/410/001-026 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd SVERIGE | EU/1/06/365/001-003 | 25.1.2010 |
| 20.1.2010 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG. Industriestraße 25 83607 Holzkirchen DEUTSCHLAND | EU/1/07/411/001-026 | 25.1.2010 |
| 20.1.2010 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Hycamtin | SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Integrilin | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN UNITED KINGDOM | EU/1/99/109/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | NeoRecormon | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/97/031/019-046 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | ORENCIA | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/07/389/001-003 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Orgalutran | N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH Oss NEDERLAND | EU/1/00/130/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/348/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/02/222/001-004 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/04/282/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/99/122/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High London W4 4AL UNITED KINGDOM | EU/1/02/220/001-006 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT UNITED KINGDOM | EU/1/04/305/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Tyverb | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/440/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Viracept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Volibris | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/08/451/001-004 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Ziagen | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/99/112/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/341/001-013 | 22.1.2010 |
| 25.1.2010 | Alisade | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/08/474/001-003 | 28.1.2010 |
| 25.1.2010 | Altargo | Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/390/001-004 | 28.1.2010 |
| 25.1.2010 | Avamys | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/434/001-003 | 28.1.2010 |
| 25.1.2010 | Betaferon | Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/95/003/003-010 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Bondronat | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Combivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/98/058/001-002 | 28.1.2010 |
| 25.1.2010 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/01/188/001-006 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Kiovig | Baxter AG Industriesstrasse 67 1220 Wien ÖSTERREICH | EU/1/05/329/001-005 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Norvir | Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE UNITED KINGDOM | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/460/001-014 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND | EU/1/09/524/001-002 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Sebivo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/388/001-003 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Somavert | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/02/240/001-004 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | TORISEL | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/07/424/001 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Tredaptive | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/459/001-014 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Trevaclyn | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/458/001-014 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Xolair | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/05/319/001-010 | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Zometa | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/01/176/001-006 | 27.1.2010 |
| 27.1.2010 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/99/118/001-010 | 29.1.2010 |
| 27.1.2010 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND | EU/1/08/446/001-006 | 29.1.2010 |
| 27.1.2010 | Rivastigmine Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/513/001-020 | 29.1.2010 |
| 27.1.2010 | Sonata | Meda AB Pipers väg 2A SE-170 09 Solna SVERIGE | EU/1/99/102/001-006 | 29.1.2010 |
| 27.1.2010 | Zerene | Meda AB Pipers väg 2A SE-170 09 Solna SVERIGE | EU/1/99/099/001-006 | 29.1.2010 |
| 28.1.2010 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010 | 1.2.2010 |
| 29.1.2010 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD UNITED KINGDOM | EU/1/00/129/001-003 | 2.2.2010 |
| 29.1.2010 | Clopidogrel Winthrop | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/08/465/001-020 | 2.2.2010 |
| 29.1.2010 | INTANZA | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/08/505/001-006 | 3.2.2010 |
| 2.2.2010 | Yttriga | Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig DEUTSCHLAND | EU/1/05/322/001 | 4.2.2010 |
| 3.2.2010 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/98/086/001-034 | 5.2.2010 |
| 3.2.2010 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/98/085/001-034 | 5.2.2010 |
| 3.2.2010 | Temodal | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË | EU/1/98/096/001-025 | 5.2.2010 |
| 4.2.2010 | Irbesartan HCT Winthrop | SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/06/377/001-028 | 8.2.2010 |
| 8.2.2010 | Bondenza (Ibandronic Acid Roche) | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/03/266/003-004 | 10.2.2010 |
| 8.2.2010 | Bonviva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/03/265/003-004 | 10.2.2010 |
| 8.2.2010 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/08/452/001 | 10.2.2010 |
| 8.2.2010 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/99/103/001-004 | 10.2.2010 |
| 8.2.2010 | TOVIAZ | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/07/386/017-018 | 10.2.2010 |
| 9.2.2010 | Bridion | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss NEDERLAND | EU/1/08/466/001-002 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/02/237/001-008 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Clopidogrel 1A Pharma | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/542/001-007 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Exforge | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/370/001-036 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Fertavid | SP Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE | EU/1/09/510/001-019 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Imprida | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/373/001-036 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Kaletra | Abbott Laboratories Limited Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE UNITED KINGDOM | EU/1/01/172/001-007 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Kineret | Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm SVERIGE | EU/1/02/203/001-004 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd DANMARK | EU/1/96/006/001-006 | 11.2.2010 |
| 9.2.2010 | Temodal | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË | EU/1/98/096/001-025 | 11.2.2010 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/04/300/001-002 | 22.1.2010 |
| 20.1.2010 | Erbitux | Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64271 Darmstadt DEUTSCHLAND | EU/1/04/281/001-005 | 22.1.2010 |
| 9.2.2010 | EVICEL | OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 1640 Rhode-St-Genèse/ Sint-Genesius-Rode BELGIQUE/BELGIË | EU/1/08/473/001-003 | 15.2.2010 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(2)): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/09/102/001-006 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI09AA03 | 18.1.2010 |
| 14.1.2010 | RESPIPORC FLU3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau DEUTSCHLAND | EU/2/09/103/001-006 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI09AA03 | 18.1.2010 |
| 15.1.2010 | Zulvac 8 Bovis | Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM | EU/2/09/105/001-002 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI02AA08(cattle) | 19.1.2010 |
| 15.1.2010 | Zulvac 8 Ovis | Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM | EU/2/09/104/001-002 | Zawiesina do wstrzykiwań | QIO4AA02 | 19.1.2010 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/09/094/001-005 | 14.1.2010 |
| 12.1.2010 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/2/97/004/035-038 | 14.1.2010 |
| 12.1.2010 | Porcilis PCV | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/08/091/001-010 | 14.1.2010 |
| 12.1.2010 | Previcox | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/045/001-006 | 14.1.2010 |
| 14.1.2010 | Poulvac FluFend H5N3 RG | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM | EU/2/06/060/001-002 | 18.1.2010 |
| 14.1.2010 | Purevax RCPCh | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/050/001-002 | 15.1.2010 |
| 15.1.2010 | Convenia | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/2/06/059/001 | 19.1.2010 |
| 15.1.2010 | Purevax RC | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/051/001-002 | 19.1.2010 |
| 15.1.2010 | Purevax RCCh | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/049/001-002 | 19.1.2010 |
| 15.1.2010 | Purevax RCPCh FeLV | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/047/001-002 | 19.1.2010 |
| 15.1.2010 | Purevax RCP FeLV | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/048/001-002 | 19.1.2010 |
| 25.1.2010 | Purevax RCP | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/052/001-002 | 27.1.2010 |
| 29.1.2010 | Quadrisol | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005 | 2.2.2010 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London
E14 4H
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
(2) Porόwnaj: przypis 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.111.2 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 styczenia 2010 r. do dnia 28 lutego 2010 r. |
| Data aktu: | 2010-04-30 |
| Data ogłoszenia: | 2010-04-30 |