NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2003 r.

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2003 r.

(2006/C 233/09)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2006 r.)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r. wydane zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UEProduktPaństwoData wydania pozwolenia
EU/1/00/141/001/ISMyocet - koncentrat dyspersji liposomalnej do infuzjiIslandia31.7.2003
EU/1/00/150/011-015ActosLiechtenstein30.9.2003
EU/1/00/151/009-013GlustinLiechtenstein30.9.2003
EU/1/00/165/007OvitrelleLiechtenstein30.11.2003
EU/1/02/206/005-008ArixtraLiechtenstein30.11.2003
EU/1/02/207/005-008QuixidarLiechtenstein30.11.2003
EU/1/02/219/010-013EbixaLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/229/036-037ActraphaneLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/230/016-017ActrapidLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/231/036-037MixtardLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/232/003VelosulinLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/233/016-017InsulatardLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/234/016-017ProtaphaneLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/240/004SomavertLiechtenstein30.9.2003
EU/1/02/242/001-010/ISValdyn, tabletki 10 mgIslandia1.7.2003
EU/1/02/242/011-020/ISValdyn, tabletki 20 mgIslandia1.7.2003
EU/1/02/242/021-024/ISValdyn, tabletki 40 mgIslandia1.7.2003
EU/1/02/244/001-010/ISKudeq, tabletki 10 mgIslandia1.7.2003
EU/1/02/244/011-020/ISKudeq, tabletki 20 mgIslandia1.7.2003
EU/1/02/244/021-024/ISKudeq, tabletki 40 mgIslandia1.7.2003
EU/1/03/247/001-002ForsteoLiechtenstein31.7.2003
EU/1/03/247/001-002/ISForsteo, roztwór do wstrzykiwań umieszczony we wstrzykiwaczuIslandia8.7.2003
EU/1/03/252/001-003FuzeonLiechtenstein31.7.2003
EU/1/03/253/001-003AldurazymeLiechtenstein31.7.2003
EU/1/03/253/001-003/ISAldurazyme, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 j/mlIslandia21.7.2003
EU/1/03/254/001BusilvexLiechtenstein30.9.2003
EU/1/03/254/001/ISBusilvex 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiIslandia22.7.2003
EU/1/03/254/001/NOBusilvexNorwegia17.7.2003
EU/1/03/255/001/NO-003/NOVentavisNorwegia30.10.2003
EU/1/03/255/001-003/ISVentavis - roztwór do inhalacji z nebulizatora 10 microg/mlIslandia15.10.2003
EU/1/03/256/001/NO-006/NOHumiraNorwegia11.9.2003
EU/1/03/256/001-006HumiraLiechtenstein30.9.2003
EU/1/03/256/001-006/ISHumira, roztwór do wstrzykiwańIslandia25.9.2003
EU/1/03/257/001/NO-006/NOTrudexaNorwegia17.9.2003
EU/1/03/257/001-006TrudexaLiechtenstein30.9.2003
EU/1/03/257/001-006/ISTrudexa, roztwór do wstrzykiwańIslandia29.9.2003
EU/1/03/258/001/NO-006/NOAvandametNorwegia18.11.2003
EU/1/03/258/001-003/ISAvandamet, tabletki 1 mg/500 mgIslandia19.11.2003
EU/1/03/258/001-006AvandametLiechtenstein30.11.2003
EU/1/03/258/004-006/ISAvandamet, tabletki 2 mg/500 mgIslandia19.11.2003
EU/1/03/259/001/NO-006/NOOnsenalNorwegia5.11.2003
EU/1/03/259/001-004/ISOnsenal, kapsułki twarde 200 mgIslandia16.12.2003
EU/1/03/259/001-006OnsenalLiechtenstein30.11.2003
EU/1/03/259/005-006/ISOnsenal, kapsułki twarde 400 mgIslandia16.12.2003
EU/1/03/260/001/NO-012/NOStalevoNorwegia5.11.2003
EU/1/03/260/001-004/ISStalevo, tabletki 50/12,5/200 mgIslandia31.10.2003
EU/1/03/260/001-012StalevoLiechtenstein30.11.2003
EU/1/03/260/005-008/ISStalevo, tabletki 100/25/200 mgIslandia31.10.2003
EU/1/03/260/009-012/ISStalevo, tabletki 150/37,5/200 mgIslandia31.10.2003
EU/1/03/261/001/NO-003/NOEmtrivaNorwegia5.11.2003
EU/1/03/261/001-002/ISEmtriva, kapsułki twarde 200 mgIslandia8.11.2003
EU/1/03/261/001-003EmtrivaLiechtenstein30.11.2003
EU/1/03/261/003/ISEmtriva, roztwór doustny 10 mg/mlIslandia8.11.2003
EU/1/03/262/001/NO-006/NOEmendNorwegia15.12.2003
EU/1/03/262/001-003/ISEmend, kapsułki twarde 80 mgIslandia11.12.2003
EU/1/03/262/004-006/ISEmend, kapsułki twarde 80 mg i 125 mg (mieszane)Islandia11.12.2003
EU/1/03/262/005/ISEmend, kapsułki twarde 125 mgIslandia11.12.2003
EU/1/96/012/001-013BondronatLiechtenstein30.11.2003
EU/1/96/015/004-005EpivirLiechtenstein30.9.2003
EU/1/97/033/003AvonexLiechtenstein31.7.2003
EU/1/98/064/001/NOPylobactellNorwegia1.7.2003
EU/1/98/076/001/NO-002/NO,004/NO-009/NONovoNormNorwegia15.8.2003
EU/1/98/076/011/NO-016/NO,018/NO-021/NONovoNormNorwegia15.8.2003
EU/1/99/119/012-014NovoRapidLiechtenstein31.7.2003
EU/2/00/025/001/NO-006/NOBayovac CSF E2Norwegia8.9.2003
EU/2/00/027/001/NO-003/NOPirsueNorwegia2.9.2003
EU/2/01/030/001/ISVirbagen Omega, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 5 MJIslandia10.12.2003
EU/2/01/030/002/ISVirbagen Omega, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 10 MJIslandia10.12.2003
EU/2/02/035/001/NO-006/NOSevoFloNorwegia2.9.2003
EU/2/02/035/001-006/ISSevoFlo, inhalacja parowa w płynie dla psówIslandia1.8.2003
EU/2/03/039/001-004 & 013-014/ISAdvocate, roztwór "spot-on" dla kotówIslandia25.9.2003
EU/2/03/039/005-012 & 015-018/ISAdvocate, roztwór "spot-on" dla psówIslandia25.9.2003
EU/2/03/039/013-018AdvocateLiechtenstein31.7.2003
EU/2/03/040/001GonazonLiechtenstein30.9.2003
EU/2/03/040/001/ISGonazon, roztwór do wstrzykiwań 1 600 µg/mlIslandia30.10.2003
EU/2/03/040/001/NOGonazonNorwegia18.8.2003
EU/2/03/041/001/NO-005/NODraxxinNorwegia10.12.2003
EU/2/03/041/001-005DraxxinLiechtenstein30.11.2003
EU/2/03/041/001-005/ISDraxxin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świńIslandia12.12.2003
EU/2/97/003/001-018DicuralLiechtenstein30.9.2003
EU/2/97/004/009MetacamLiechtenstein30.11.2003

ZAŁĄCZNIK  II

2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UEProduktPaństwoData odnowienia pozwolenia
EU/1/00/162/001-006/ISPrandin 0,5 mg, tabletkiIslandia25.9.2003
EU/1/00/162/001-018PrandinLiechtenstein30.9.2003
EU/1/00/162/001-018/NOPrandinNorwegia15.8.2003
EU/1/00/162/007-012/ISPrandin 1 mg, tabletkiIslandia25.9.2003
EU/1/00/162/013-018/ISPrandin 2 mg, tabletkiIslandia25.9.2003
EU/1/97/047/001/NO-003/NOBenefixNorwegia30.12.2003
EU/1/97/048/001/NO-014/NOInfanrixHep BNorwegia20.11.2003
EU/1/97/051/001/NO-006/NO,009/NO-012/NOMirapexinNorwegia1.9.2003
EU/1/98/058/001-002CombivirLiechtenstein31.7.2003
EU/1/98/058/001-002/ISCombivir 150/300 mg, tabletki powlekaneIslandia16.9.2003
EU/1/98/058/001-002/NOCombivirNorwegia7.7.2003
EU/1/98/063/001-003/ISRebif 22 µg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwańIslandia18.9.2003
EU/1/98/063/001-006RebifLiechtenstein31.7.2003
EU/1/98/063/001-006/NORebifNorwegia19.8.2003
EU/1/98/063/004-006/ISRebif 44 µg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwańIslandia18.9.2003
EU/1/98/064/001PylobactellLiechtenstein31.7.2003
EU/1/98/064/001/ISPylobactell 100 mg, tabletki rozpuszczalneIslandia21.10.2003
EU/1/98/066/001-003/ISExelon, kapsułki twarde, 1,5 mgIslandia26.8.2003
EU/1/98/066/001-013ExelonLiechtenstein31.7.2003
EU/1/98/066/001-013/NOExelonNorwegia15.7.2003
EU/1/98/066/004-006/ISExelon, kapsułki twarde, 3 mgIslandia26.8.2003
EU/1/98/066/007-009/ISExelon, kapsułki twarde, 4,5 mgIslandia26.8.2003
EU/1/98/066/010-012/ISExelon, kapsułki twarde, 6 mgIslandia26.8.2003
EU/1/98/066/013/ISExelon, roztwór doustny, 2 mg/mlIslandia26.8.2003
EU/1/98/067/001/ISMabThera, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mgIslandia13.10.2003
EU/1/98/067/001-002MabtheraLiechtenstein30.9.2003
EU/1/98/067/001-002/NOMabtheraNorwegia6.8.2003
EU/1/98/067/002/ISMabThera, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mgIslandia13.10.2003
EU/1/98/069/001-004/ISPlavix, tabletki 75 mgIslandia20.11.2003
EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4bPlavixLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NOPlavixNorwegia7.11.2003
EU/1/98/070/001-004/ISIscover, tabletki 75 mgIslandia20.11.2003
EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4bIscoverLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NOIscoverNorwegia7.11.2003
EU/1/98/071/001-006XenicalLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/071/001-006/ISXenical, kapsułki twarde 120 mgIslandia1.12.2003
EU/1/98/071/001-006/NOXenicalNorwegia24.10.2003
EU/1/98/073/001-004EvistaLiechtenstein30.9.2003
EU/1/98/073/001-004/ISEvista, tabletki powlekane 60 mgIslandia18.9.2003
EU/1/98/073/001-004/NOEvistaNorwegia1.8.2003
EU/1/98/074/001-004OptrumaLiechtenstein30.9.2003
EU/1/98/074/001-004/ISOptruma, tabletki powlekane 60 mgIslandia18.9.2003
EU/1/98/074/001-004/NOOptrumaNorwegia1.8.2003
EU/1/98/075/001-002FortovaseLiechtenstein30.9.2003
EU/1/98/075/001-002/ISFortovase, kapsułki miękkie 200 mgIslandia19.11.2003
EU/1/98/075/001-002/NOFortovaseNorwegia8.10.2003
EU/1/98/076/001-002, 004-007/ISNovoNorm 0,5 mg, tabletkiIslandia25.9.2003
EU/1/98/076/001-002, 004-009NovoNormLiechtenstein30.9.2003
EU/1/98/076/008-009, 011-014/ISNovoNorm 1 mg, tabletkiIslandia25.9.2003
EU/1/98/076/011-016, 018-021NovoNormLiechtenstein30.9.2003
EU/1/98/076/015-016, 018-021/ISNovoNorm 2 mg, tabletkiIslandia25.9.2003
EU/1/98/077/001-012ViagraLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/077/001-012/NOViagraNorwegia11.12.2003
EU/1/98/080/001AldaraLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/080/001/ISAldara, 5 % kremIslandia3.12.2003
EU/1/98/080/001/NOAldaraNorwegia14.11.2003
EU/1/98/081/001-004ComtanLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/081/001-004/ISComtan, tabletki powlekaneIslandia16.12.2003
EU/1/98/081/001-004/NOComtanNorwegia3.11.2003
EU/1/98/082/001-004ComtessLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/082/001-004/ISComtess, tabletki powlekaneIslandia27.11.2003
EU/1/98/082/001-004/NOComtessNorwegia14.11.2003
EU/1/98/084/001-002SimulectLiechtenstein30.11.2003
EU/1/98/084/001-002/NOSimulectNorwegia18.11.2003
EU/1/98/085/001/NO-010/NOKarvezideNorwegia18.12.2003
EU/1/98/086/001/NO-010/NOCoAprovelNorwegia19.12.2003
EU/1/98/092/001-003/ISPrometax, kapsułki twarde 1,5 mgIslandia29.8.2003
EU/1/98/092/001-013PrometaxLiechtenstein31.7.2003
EU/1/98/092/001-013/NOPrometaxNorwegia15.7.2003
EU/1/98/092/004-006/ISPrometax, kapsułki twarde 3 mgIslandia29.8.2003
EU/1/98/092/007-009/IS Prometax, kapsułki twarde 4,5 mgIslandia29.8.2003
EU/1/98/092/010-012/IS Prometax, kapsułki twarde 6 mgIslandia29.8.2003
EU/1/98/092/013/ISPrometax, roztwór doustny 2 mg/mlIslandia29.8.2003
EU/2/96/002/001-003/ISFevaxyn Pentofel, roztwór do wstrzykiwańIslandia15.10.2003
EU/2/97/003/001-003/ISDicural 100 mg/ml, roztwór doustnyIslandia12.10.2003
EU/2/97/003/001-018/NODicuralNorwegia21.8.2003
EU/2/97/003/004-015/ISDicural 15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, tabletki powlekaneIslandia12.10.2003
EU/2/97/003/016-018/ISDicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwańIslandia12.10.2003
EU/2/97/004/001/ISMetacam 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydłaIslandia8.7.2003
EU/2/97/004/003-005/ISMetacam 1,5 mg/ml, zawiesina doustna dla psówIslandia8.7.2003
EU/2/97/004/006/ISMetacam 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotówIslandia8.7.2003
EU/2/97/004/007-008/ISMetacam 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydłaIslandia8.7.2003
EU/2/97/005/001, 005/ISQuadrisol, żel doustny dla koni, 100 mg/mlIslandia27.10.2003
EU/2/97/005/002-003, 006-007/ISQuadrisol, żel doustny dla psów, 5 mg/mlIslandia27.10.2003
EU/2/97/005/004/ISQuadrisol, roztwór do wstrzykiwańIslandia27.10.2003
EU/2/97/005/008-009/ISQuadrisol, żel doustny dla psów, 1 mg/mlIslandia27.10.2003
EU/2/98/006/001-010Nobilis IB 4-91Liechtenstein30.9.2003
EU/2/98/006/001-010/ISNobilis IB 4-91, roztwór do wstrzykiwańIslandia21.10.2003
EU/2/98/006/001-010/NONobilis IB 4-91Norwegia8.8.2003
EU/2/98/007/00/NO-003/NOClomicalmNorwegia1.9.2003
EU/2/98/007/001-003/ISClomicalm, tabletki 5 mg, 20 mg, 80 mgIslandia27.10.2003
EU/2/98/008/001-004/ISNeocolipor, zawiesina do wstrzykiwańIslandia22.10.2003

ZAŁĄCZNIK  III

3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UEProduktPaństwoData przedłużenia pozwolenia
EU/1/00/146/027/ISKeppra, roztwór doustnyIslandia19.8.2003
EU/1/00/150/011/NO-015/NOActosNorwegia25.9.2003
EU/1/00/150/011-015/ISActos, tabletki 45 mgIslandia27.11.2003
EU/1/00/165/007/ISOvitrelle, roztwór do wstrzykiwań 250 µg/0,5 mlIslandia16.12.2003
EU/1/00/165/007/NOOvitrelleNorwegia7.11.2003
EU/1/02/206/005/NO-008/NOArixtraNorwegia21.11.2003
EU/1/02/206/005-008/ISArixtra, roztwór do wstrzykiwań 1,5 mg/0,3 mlIslandia4.12.2003
EU/1/02/207/00/NO-008/NOQuixidarNorwegia21.11.2003
EU/1/02/207/005-009/ISQuixidar, roztwór do wstrzykiwań 1,5 mg/0,3 mlIslandia4.12.2003
EU/1/96/009/010-017/ISZerit, kapsułki o przedłużonym uwalnianiuIslandia9.10.2003
EU/1/96/012/009/NO-013/NOBondronatNorwegia5.11.2003
EU/1/96/015/003/NO, EU/1/96/015/004/NO-005/NOEpivirNorwegia29.7.2003
EU/1/97/033/003/ISAvonex, roztwór do wstrzykiwań 30 µg/0,5 mlIslandia7.11.2003
EU/1/97/033/003/NOAvonexNorwegia4.7.2003
EU/2/97/004/009/ISMetacam, zawiesina doustna dla koniIslandia29.10.2003
EU/2/97/004/009/NOMetacamNorwegia24.10.2003

ZAŁĄCZNIK  IV

4. Wycofane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UEProduktPaństwoData wycofania pozwolenia
EU/1/96/021/001-010/ISOlansekIslandia1.7.2003
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2006.233.28

Rodzaj:informacja
Tytuł:Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2003 r.
Data aktu:2006-09-28
Data ogłoszenia:2006-09-28