Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC⁽¹⁾ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2006/C 176/10)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lipca 2006 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane Państwo Członkowskie	Data notyfikacji
23.6.2006	Micotil	Patrz załączniki I	Patrz załączniki I	23.6.2006
27.6.2006	Tysabri	Elan Pharma International Ltd. Monksland Athlone County Westmeath Ireland	Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich	28.6.2006
27.6.2006	Kaletra	Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom	Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich	29.6.2006

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIK  I

LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie	Posiadacz licencji handlowej	Nazwa handlowa produktu	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Częstotliwość	Zalecana dawka Droga podawania
Austria	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim	Micotil - Injektionslösung für Rinder	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło (cielęta i jałówki)	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc.
Belgia	Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Bruxelles	Micotil	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło, owce	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc.
Republika Czeska	Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Barichgasse 40-42 A-1030 Wien	Micotil 300 inj. ad us. vet.	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka	Pojedyncza dawka	Podskórnie 1 ml na 30 kg mc. (tj. 10 mg tylmikozyny/kg mc.)
Francja	Lilly France 13, rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc.
Niemcy	Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3 D-35396 Gießen	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło (nie stosować u krów mlecznych)	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc., odpowiadające 1 ml Micotil 300 na 30 kg mc.
Grecja	ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, GR-15231 Athens	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło, owce	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc.
Węgry	Eli Lilly Regional Operations GmbH Barichgasse 40-42 A-1030 Wien	Micotil 300 Injection A.U.V.	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc.
Irlandia	Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom	Micotil Injection	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło i owce	Pojedyncza dawka	Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła: 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 10 mg tylmikozyny/ kg mc.). Międzypalcowa nekrobacyloza u bydła: 0.5 - 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 5- 10 mg tylmikozyny/kg mc.) Podskórnie
Włochy	Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino I-50019 Firenze	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło, owce i króliki	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. (1 ml/30 kg mc.)
Holandia	Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379 3990 GD Houten Nederland	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc.
Polska	Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polska	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło	Pojedyncza dawka	Podskórnie 1 ml/30 kg mc.
Portugalia	Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés	Micotil	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Cielęta	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. (1ml na 30 kg mc.)
Słowacja	Eli Lilly Regional Operations GmbH Oblina 54 90027 Bernolakova Slovenská republika	Micotil	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Cielęta	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. równoważne 1 ml na 30 kg mc. W ciągu 3-4 dni
Słowenia	Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SLO-1000 Ljubljana	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło	Pojedyncza dawka	Podskórnie 1 ml Micotil 300 na 30 kg mc. (10 mg tylmikozyny/kg mc.)
Hiszpania	Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)	Micotil 300	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło	Pojedyncza dawka	Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc.
Wielka Brytania	Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom	Micotil	300 mg/ml	Roztwór do iniekcji	Bydło Owce (ponad 15 kg)	Pojedyncza dawka	Owce: 10 mg/kg mc. Bydło: Zapalenie płuc: 10 mg/kg mc. Międzypalcowa nekrobacyloza: 5 mg/kg mc. Podskórnie

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2006.176.24
• Rodzaj: informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.
• Data aktu: 2006-07-28
• Data ogłoszenia: 2006-07-28