Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2006/C 176/10)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lipca 2006 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data notyfikacji
23.6.2006 Micotil Patrz załączniki I Patrz załączniki I 23.6.2006
27.6.2006 Tysabri Elan Pharma International Ltd.

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich 28.6.2006
27.6.2006 Kaletra Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich 29.6.2006

______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIK  I

LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie Posiadacz licencji handlowej Nazwa handlowa produktu Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Częstotliwość Zalecana dawka Droga podawania
Austria Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim Micotil - Injektionslösung für Rinder 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło (cielęta i jałówki) Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc.

Belgia Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Bruxelles Micotil 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło, owce Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc.

Republika Czeska Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Micotil 300 inj. ad us. vet. 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka Pojedyncza dawka Podskórnie

1 ml na 30 kg mc. (tj. 10 mg tylmikozyny/kg mc.)

Francja Lilly France 13, rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc.

Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3 D-35396 Gießen Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło (nie stosować u krów mlecznych) Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc., odpowiadające 1 ml Micotil 300 na 30 kg mc.

Grecja ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, GR-15231 Athens Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło, owce Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc.

Węgry Eli Lilly Regional Operations GmbH Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Micotil 300 Injection A.U.V. 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc.

Irlandia Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom Micotil Injection 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło i owce Pojedyncza dawka Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła: 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 10 mg tylmikozyny/ kg mc.).

Międzypalcowa nekrobacyloza u bydła: 0.5 - 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 5- 10 mg tylmikozyny/kg mc.)

Podskórnie

Włochy Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino I-50019 Firenze Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło, owce i króliki Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc. (1 ml/30 kg mc.)

Holandia Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379 3990 GD Houten Nederland Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło i cielęta do 2 roku życia;

owce nielaktujące

Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc.

Polska Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polska Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło Pojedyncza dawka Podskórnie

1 ml/30 kg mc.

Portugalia Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Micotil 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Cielęta Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc. (1ml na 30 kg mc.)

Słowacja Eli Lilly Regional Operations GmbH Oblina 54 90027 Bernolakova Slovenská republika Micotil 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Cielęta Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc. równoważne 1 ml na 30 kg mc. W ciągu 3-4 dni

Słowenia Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SLO-1000 Ljubljana Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło Pojedyncza dawka Podskórnie

1 ml Micotil 300 na 30 kg mc. (10 mg tylmikozyny/kg mc.)

Hiszpania Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Micotil 300 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło Pojedyncza dawka Podskórnie

10 mg tylmikozyny/kg mc.

Wielka Brytania Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom Micotil 300 mg/ml Roztwór do iniekcji Bydło

Owce

(ponad 15 kg)

Pojedyncza dawka Owce:

10 mg/kg mc.

Bydło:

Zapalenie płuc: 10 mg/kg mc.

Międzypalcowa nekrobacyloza: 5 mg/kg mc.

Podskórnie

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024