Określenie progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 18 lutego 2003 r.

w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów

Na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) progi wielkości obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zgłaszający jest obowiązany wykonać dodatkowe badania i przedstawić Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej "Inspektorem", wyniki tych badań w określonym terminie;

2) zakres i rodzaje badań wymaganych po przekroczeniu progów wielkości obrotu, o których mowa w pkt 1.

§  2.

1. Progi wielkości obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zgłaszający jest obowiązany wykonać dodatkowe badania i przedstawić Inspektorowi wyniki tych badań, wynoszą:

1) 10 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 50 ton;

2) 100 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 500 ton;

3) 1.000 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 5.000 ton.

2. Termin wykonania dodatkowych badań i przedstawienia ich wyników określa każdorazowo Inspektor, biorąc pod uwagę czas trwania wymaganych badań.

§  3.

1. Zakres i rodzaj badań wymaganych po przekroczeniu progu wielkości obrotu, o którym mowa:

1) w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) w § 2 ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) w § 2 ust. 1 pkt 3, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Badań, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje się, jeżeli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne, dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazują, że wykonanie niektórych lub wszystkich tych badań nie jest konieczne.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 ROZPORZĄDZENIA

I.

Badania właściwości fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badań właściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

II.

Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia) Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej, łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki "niedziałającej toksycznie";

3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy

Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

III.

Badania ekotoksyczności

1. Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.

3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.

4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 ROZPORZĄDZENIA

I.

 Badania właściwości fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badań właściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

II.

 Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia)

Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki "niedziałającej toksycznie";

3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy

Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

III.

 Badania ekotoksyczności

1. Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.

3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.

4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

ZAŁĄCZNIK Nr  3

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 3 ROZPORZĄDZENIA

I.

 Badania toksykologiczne

Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) badania toksyczności przewlekłej;

2) badania rakotwórczości;

3) badania wpływu na płodność (np. badania trójpokoleniowe), jeżeli udowodniono wpływ na płodność w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) badania toksycznego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy;

5) badania teratogenności (gatunki, których nie użyto w odpowiednim badaniu wykonanym wcześniej);

6) dodatkowe badania toksykokinetyczne obejmujące biotransformację i farmakokinetykę;

7) dodatkowe badania toksycznego działania na narządy i układy.

II.

 Badania ekotoksykologiczne

Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) dodatkowe badania kumulacji, degradacji, mobilności oraz adsorpcji/desorpcji;

2) dalsze badania działania toksycznego na ryby;

3) badania toksycznego działania na ptaki;

4) badania toksycznego działania na inne organizmy.

• Identyfikator: Dz.U.2003.50.438
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Określenie progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów.
• Data aktu: 18/02/2003
• Data ogłoszenia: 25/03/2003
• Data wejścia w życie: 09/04/2003