Rozporządzenie wykonawcze 2026/2028 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy ELOCLEAR zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/2028

z dnia 10 września 2026 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "ELOCLEAR" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ⁽¹⁾ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)  W dniu 29 czerwca 2022 r. przedsiębiorstwo Arrow Regulatory (Ireland) Ltd złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "ELOCLEAR", należący do grup produktowych 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Francji zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HD078032-58.

(2)  "ELOCLEAR" zawiera aktywny chlor otrzymywany z chlorku sodu w drodze elektrolizy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3)  W dniu 11 marca 2025 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)  W dniu 2 października 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię ⁽²⁾ , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "ELOCLEAR", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)  W opinii stwierdzono, że "ELOCLEAR" jest pojedynczym produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

(6)  W dniu 20 października 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)  Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "ELOCLEAR".

(8)  W swojej opinii Agencja zidentyfikowała lukę w danych dotyczących metody analitycznej stosowanej do analizy substancji czynnej w produkcie i zaleca, aby posiadacz pozwolenia przedstawił dane dotyczące odzysku w odniesieniu do metody analitycznej stosowanej do analizy substancji czynnej lub uzasadnienie odstąpienia od przedstawienia takich danych jako warunek pozwolenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że posiadacz pozwolenia powinien określić dokładność proponowanej metody, przedstawiając dane dotyczące odzysku substancji czynnej lub uzasadnienie odstąpienia od przedstawienia takich danych, jako warunek dotyczący udostępniania na rynku i stosowania produktu biobójczego zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

(9)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Arrow Regulatory (Ireland) Ltd udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0035839-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "ELOCLEAR" z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu określoną w załączniku II.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 1 października 2026 r. do dnia 30 września 2036 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 września 2026 r.

W imieniu Komisji Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK  I

Warunki (EU-0035839-0000)

Do dnia 1 kwietnia 2027 r. posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji dane dotyczące odzysku w odniesieniu do metody analitycznej stosowanej do analizy substancji czynnej w produkcie lub uzasadnienie odstąpienia od stosowania takich danych w celu wykazania dokładności metody.

ZAŁĄCZNIK  II

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

ELOCLEAR

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia: EU-0035839-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0035839-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

ELOCLEAR

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Arrow Regulatory (Ireland) Ltd
	Adres	The Black Church St. Mary's Place D07 P4AX Dublin Irlandia
Numer zezwolenia		EU-0035839-0000
Numer zasobu w R4BP		EU-0035839-0000
Data udzielenia zezwolenia		1 października 2026 r
Data ważności zezwolenia		30 września 2036 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Nieistotne, ponieważ produkt biobójczy wytwarzany w zakładzie jest "produkowany" w miejscu stosowania
Adres producenta
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Nieistotne, ponieważ produkt biobójczy wytwarzany w zakładzie jest "produkowany" w miejscu stosowania

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Aktywny chlor wytwarzany z chlorku sodu w procesie elektrolizy
Nazwa producenta	Nieistotne, ponieważ substancja czynna wytwarzana w zakładzie jest "produkowana" w miejscu stosowania
Adres producenta
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Nieistotne, ponieważ substancja czynna wytwarzana w zakładzie jest "produkowana" w miejscu stosowania

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Aktywny chlor wytwarzany z chlorku sodu w procesie elektrolizy		Substancja czynna			0,2 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

AL- Inne ciecze do stosowania w postaci nierozcieńczonej

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H290: Może powodować korozję metali.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P406: Przechowywać w odporny na korozjępojemniku o odpornej powłoce wewnętrznej. P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie 1: Dezynfekcja powierzchni twardych poprzez spryskiwanie

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: wirusy Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: zarodniki bakterii Nazwa zwyczajowa: zarodniki bakterii Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: mycobacteriaceae Nazwa zwyczajowa: prątki Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: bakteriofagi Nazwa zwyczajowa: bakteriofagi Etap rozwoju: wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych w obiektach przemysłowych i placówkach opieki zdrowotnej, w przemyśle spożywczym (w tym w mleczarstwie, przemyśle mięsnym, rzeźniach i browarnictwie)
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: Poprzez spryskiwanie (spryskiwanie spustowe, spryskiwanie kompresyjne pod niskim ciśnieniem wynoszącym 1-3 barów lub spryskiwanie kompresyjne pod średnim ciśnieniem nieprzekraczającym 7 barów)
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Nałożyć 0,15 l/m2 produktu na powierzchnie Rozcieńczenie (%): 0 Roztwór gotowy do użycia (2000 mg/l dostępnego chloru (dost. Cl)) Liczba i harmonogram aplikacji: Gr. 2, w temperaturze pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom, grzybom, wirusom i zarodnikom bakterii. Do dezynfekcji powierzchni (opieka zdrowotna), przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom, wirusom, zarodnikom bakterii i prątkom; przez czas kontaktu wynoszący 15 minut przeciwko grzybom. Gr. 2, w temperaturze wynoszącej co najmniej 10°C i nieprzekraczającej temperatury pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom i drożdżakom. Gr. 4, w temperaturze pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, w tym w przemyśle mięsnym i do dezynfekcji powierzchni w browarnictwie, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom, grzybom, wirusom i zarodnikom bakterii. Do dezynfekcji powierzchni w rzeźniach, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom i wirusom. Gr. 4, w temperaturze wynoszącej co najmniej 10°C i nieprzekraczającej temperatury pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, w tym w przemyśle mięsnym, do dezynfekcji powierzchni w przemyśle mleczarskim i rzeźniach przeciwko bakteriom i drożdżakom przez czas kontaktu wynoszący 5 minut oraz przeciwko bakteriofagom wyłącznie w przemyśle mleczarskim. Częstotliwość: Stosować w razie potrzeby
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Nie dotyczy

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

- Nanieść bezpośrednio na powierzchnię roztwór 2000 mg/l dost. Cl wytworzony w procesie elektrolizy chlorku sodu za pomocą spryskiwania spustowego, spryskiwania pod niskim ciśnieniem (1-3 barów) lub pod średnim ciśnieniem (do 7 barów).

- Stosować tylko na powierzchniach nieporowatych.

- Używać wyłącznie na wstępnie oczyszczonych powierzchniach.

- Nałożyć produkt równomiernie na powierzchnię przeznaczoną do zastosowania, w ilości wystarczającej do całkowitego zwilżenia powierzchni.

- Po upływie czasu kontaktu spłukać wodą.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

- Podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania kompresyjnego pod niskim lub średnim ciśnieniem wynoszącym 1-3 barów i nieprzekraczającym 7 barów oraz podczas płukania.

Nosić środki ochrony dróg oddechowych (ŚODO) chroniące przed połączonymi gazami i cząstkami o przypisanym współczynniku ochrony (APF) wynoszącym co najmniej 4. Co najmniej półmaska/ćwierćmaska (zgodna z normą EN140 lub równoważną) z łączonym filtrem gazowym/P3: filtr cząsteczkowy P3 zgodny z normą EN 143 i filtr gazowy zgodny z normą EN 14387.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do tego dokumentu, patrz sekcja 6.

- Osoby postronne i powszechni użytkownicy nie mogą być obecni podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwacza kompresyjnego (pod niskim i średnim ciśnieniem) i dopóki stężenie aktywnego chloru w powietrzu nie spadnie poniżej dopuszczalnego stężenia narażenia (AEC) wynoszącego 0,5 mg/m³ lub niższej krajowej wartości odniesienia. Pracownicy postronni powinni nosić takie same ŚODO jak użytkownik profesjonalny, jeśli ich obecność jest konieczna.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

-

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2.

Zastosowanie 2: Dezynfekcja powierzchni twardych poprzez mycie mopem i wycieranie

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: wszystkie Nazwa zwyczajowa: wszystkie Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: wirusy Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: zarodniki bakterii Nazwa zwyczajowa: zarodniki bakterii Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: mycobacteriaceae Nazwa zwyczajowa: prątki Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: bakteriofagi Nazwa zwyczajowa: bakteriofagi Etap rozwoju: wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni twardych w obiektach przemysłowych i placówkach opieki zdrowotnej, w przemyśle spożywczym (w tym w mleczarstwie, przemyśle mięsnym, rzeźniach i browarnictwie)
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: mycie mopem/wycieranie Szczegółowy opis: Stosowanie przez mycie mopem/wycieranie
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Nałożyć 0,15 l/m2 produktu na powierzchnię Rozcieńczenie (%): 0 Roztwór gotowy do użycia (2000 mg/l dostępnego chloru (dost. Cl)) Liczba i harmonogram aplikacji: Gr. 2, w temperaturze pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom, grzybom, wirusom i zarodnikom bakterii. Do dezynfekcji powierzchni (opieka zdrowotna), przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom, wirusom, zarodnikom bakterii i prątkom; przez czas kontaktu wynoszący 15 minut przeciwko grzybom. Gr. 2, w temperaturze wynoszącej co najmniej 10°C i nieprzekraczającej temperatury pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom i drożdżakom. Gr. 4, w temperaturze pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, w tym w przemyśle mięsnym i do dezynfekcji powierzchni w browarnictwie, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom, grzybom, wirusom i zarodnikom bakterii. Do dezynfekcji powierzchni w rzeźniach, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom i wirusom. Gr. 4, w temperaturze wynoszącej co najmniej 10°C i nieprzekraczającej temperatury pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, w tym w przemyśle mięsnym, do dezynfekcji powierzchni w przemyśle mleczarskim i rzeźniach przeciwko bakteriom i drożdżakom przez czas kontaktu wynoszący 5 minut oraz przeciwko bakteriofagom wyłącznie w przemyśle mleczarskim. Częstotliwość: Stosować w razie potrzeby
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Nie dotyczy

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

- Zanurzyć mop lub ścierkę w wiadrze zawierającym roztwór 2000 mg/l dost. Cl wytworzony w procesie elektrolizy chlorku sodu. Dopilnować, aby powierzchnia była dokładnie zwilżona.

- Stosować tylko na powierzchniach nieporowatych.

- Używać wyłącznie na wstępnie oczyszczonych powierzchniach.

- Nałożyć produkt równomiernie na powierzchnię przeznaczoną do zastosowania, w ilości wystarczającej do całkowitego zwilżenia powierzchni.

- Po upływie czasu kontaktu spłukać wodą.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

-

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

-

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3.

Zastosowanie 3: Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych (czyszczenie bez demontażu)

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: bakterie Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: grzyby Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: wirusy Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: zarodniki bakterii Nazwa zwyczajowa: zarodniki bakterii Etap rozwoju: wszystkie Nazwa naukowa: bakteriofagi Nazwa zwyczajowa: bakteriofagi Etap rozwoju: wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych w przemyśle spożywczym (dezynfekcja ogólna, w tym w przemyśle mięsnym i w określonych branżach (przemysł mleczarski, rzeźnie i browarnictwo).
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Czyszczenie bez demontażu (CIP) z ponownym obiegiem lub bez Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Nałożyć 0,15 l/m2 produktu na powierzchnię Rozcieńczenie (%): 0 Roztwór gotowy do użycia (2000 mg/l dost. Cl (dost. Cl)) Liczba i harmonogram aplikacji: Gr. 4, w temperaturze pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, w tym w przemyśle mięsnym i do dezynfekcji powierzchni w browarnictwie, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom, grzybom, wirusom i zarodnikom bakterii. Do dezynfekcji powierzchni w rzeźniach, przez czas kontaktu wynoszący 5 minut przeciwko bakteriom, drożdżakom i wirusom. Gr. 4, w temperaturze wynoszącej co najmniej 10°C i nieprzekraczającej temperatury pokojowej: Do ogólnej dezynfekcji powierzchni, w tym w przemyśle mięsnym, do dezynfekcji powierzchni w przemyśle mleczarskim i rzeźniach przeciwko bakteriom i drożdżakom przez czas kontaktu wynoszący 5 minut oraz przeciwko bakteriofagom wyłącznie w przemyśle mleczarskim. Częstotliwość: Po każdym etapie czyszczenia w czasie trwania procesu.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Nie dotyczy

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

- Bezpośrednio do systemu przeznaczonego do dezynfekcji dozować roztwór 2000 mg/l dost. Cl wytworzony w procesie elektrolizy. Dezynfekcja jest przeprowadzana z ponownym obiegiem lub bez

- Po zastosowaniu spłukać wodą pitną powierzchnie poddane działaniu produktu.

- Używać wyłącznie na wstępnie oczyszczonych powierzchniach. Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych jest przeprowadzana po każdym etapie czyszczenia w czasie trwania procesu.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

-

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

-

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁽¹⁾

5.1. Instrukcje stosowania

Instrukcja dla dostawcy urządzenia:

Parametry techniczne systemu IGS do wytwarzania w zakładzie stężenia AS wynoszącego 2000 mg/l:

Nazwa techniczna urządzenia: ELOCUBE lub ELOSYSTEM

Prekursor: Sól spożywcza klasy PDV zgodna z normą BS 998:1990

pH prekursora:6 - 8

Sól jest dostarczana luzem w sposób zautomatyzowany lub ręcznie w celu utworzenia solanki

Zastosowana gęstość prądu: 122,3 A/m²

Natężenie przepływu prekursora na wlocie wynosiło 11,2 l/min/m²

Temperatura prekursora na wlocie: 18,6 - 19,0 °C

Urządzenia są wyposażone w zmiękczacz wody

Twardość wody: ≤1,0 °dH

Wszelkie inne istotne warunki pracy: Anoda tytanowa pokryta w 100 % rutenem lub mieszanką rutenu i irydu (<20%)

Instrukcja dla użytkownika końcowego:

W razie potrzeby zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia ELOCUBE/ELOSYSTEM lub skontaktować się z dostawcą urządzenia.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

W przypadku ręcznego mieszania i ładowania: Podczas ładowania prekursora unikać kontaktu ze skórą i oczami, a po użyciu umyć ręce.

Dopilnować, aby stosować produkt w odpowiednio wietrzonych obszarach.

W przypadku artykułów spożywczych należy upewnić się, że stężenie chloru obecne w żywności nie przekracza wartości MRL określonych w Rozporządzeniu 2020/749.

Spłukać powierzchnie po zastosowaniu produktu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: W przypadku wystąpienia objawów płukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

- Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety...) ani kanalizacji.

- Niewykorzystany produkt oraz wszystkie pozostałe odpady usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

- Produkt wyprodukowany na miejscu należy przechowywać w chłodnym, bezszronowym pomieszczeniu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i w temperaturze poniżej 20°C.

- Produkt wyprodukowany na miejscu można przechowywać w zakładzie przez okres nieprzekraczający 7 dni w temperaturze pokojowej po jego wyprodukowaniu na miejscu.

6. INNE INFORMACJE

- Poinformować posiadacza pozwolenia, jeśli zastosowanie jest nieskuteczne.

- Produkt jest stabilny przez okres nieprzekraczający 7 dni w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej w HDPE

- W odniesieniu do "Kategorii użytkowników": "Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi)" to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

- Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 4.1.2:

- EN 140 - Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski i ćwierćmaski - Wymagania, badanie, znakowanie

- EN 143 - Sprzęt ochrony układu oddechowego - Filtry cząsteczkowe - Wymagania, badania, znakowanie

- EN 14387 - Sprzęt ochrony układu oddechowego - Pochłaniacz(-e) i filtropochłaniacz(-e) - Wymagania, badanie, znakowanie

- Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)

Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj

- Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/749 z dnia 4 czerwca 2020 r., wprowadzające poprawkę do załącznika III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chloranu w określonych produktach oraz na ich powierzchni

Dz.U. L 178 z 8.6.2020, s. 7

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/749/oj

(1) ¹⁾ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) ²⁾ Opinia ECHA z dnia 10 września 2025 r. w sprawie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "ELOCLEAR" (ECHA/BPC/492/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(1) ¹⁾ Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2026.2028
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2026/2028 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy ELOCLEAR zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 2026-09-10
• Data ogłoszenia: 2026-09-11
• Data wejścia w życie: 2026-10-01