Rozporządzenie wykonawcze 2026/119 dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu karwakrolu jako dodatku paszowego należącego do kategorii dodatków zootechnicznych dla warchlaków
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/119z dnia 20 stycznia 2026 r.dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu karwakrolu jako dodatku paszowego należącego do kategorii dodatków zootechnicznych dla warchlaków(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania lub odmowy udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przedsiębiorstwo Techna France Nutrition złożyło wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu karwakrolu jako dodatku paszowego dla warchlaków, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Jak przewidziano w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 to obowiązkiem wnioskodawcy ubiegającego się o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego jest wykazać w odpowiedni i wystarczający sposób, zgodnie ze środkami wykonawczymi określonymi w art. 7 tego rozporządzenia, że warunki zezwolenia określone w art. 5 zostały spełnione.
(4) Przygotowując swoją opinię, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przeprowadził ocenę preparatu karwakrolu w celu ustalenia, czy spełnia on warunki udzielenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W opinii z dnia 17 marca 2020 r. 2 , a następnie w opinii uzupełniającej z dnia 31 stycznia 2024 r. 3 , Urząd nie mógł stwierdzić skuteczności preparatu karwakrolu, ponieważ mógł wziąć pod uwagę tylko dwa długoterminowe badania skuteczności wykazujące znaczące skutki, podczas gdy rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 4 i wytyczne Urzędu 5 wymagały wykazania znaczących skutków w trzech długoterminowych badaniach skuteczności. W szczególności, biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione przez wnioskodawcę, Urząd stwierdził, że dwa wspomniane badania wykazały pozytywny wpływ preparatu karwakrolu na parametry zootechniczne warchlaków przy poziomie nominalnym wynoszącym 250 mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, natomiast dwa inne badania nie zostały dalej uwzględnione w ocenie skuteczności ze względu na częste występowanie biegunki i wysoką śmiertelność prosiąt. Propozycja wnioskodawcy dotycząca usunięcia niektórych danych z analizy jednego z tych odrzuconych badań nie została uznana przez Urząd za należycie uzasadniona i Urząd nie pozwolił na ponowne uwzględnienie tego badania w ocenie skuteczności. W związku z tym, wobec braku trzeciego badania wykazującego pozytywne wyniki, jeśli chodzi o parametry u warchlaków przy proponowanym poziomie stosowania, panel FEEDAP nie był w stanie stwierdzić skuteczności dodatku u warchlaków.
(5) Pismem z dnia 10 kwietnia 2024 r. Komisja zaoferowała wnioskodawcy możliwość przedstawienia dodatkowych informacji w celu wykazania w odpowiedni i wystarczający sposób skuteczności preparatu karwakrolu jako dodatku paszowego dla warchlaków. W odpowiedziach z 20 i 21 czerwca 2024 r. wnioskodawca nie zgodził się z faktem, że Urząd nie mógł stwierdzić skuteczności preparatu karwakrolu, ponieważ uznał, że przedstawił uzasadnione argumenty, aby Urząd zaakceptował dodatkowe badanie skuteczności, i poinformował Komisję, że nie zamierza dostarczyć informacji uzupełniających ani wycofać wniosku.
(6) W związku z powyższym wnioskodawca nie wykazał w odpowiedni i wystarczający sposób, że preparat karwakrolu posiada co najmniej jedną z właściwości określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W szczególności, biorąc pod uwagę fakt, że wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie preparatu w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", Komisja uważa, że wnioskodawca nie wykazał w odpowiedni i wystarczający sposób, zgodnie ze środkami wykonawczymi, o których mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, że preparat korzystnie wpływa na hodowlę, cechy użytkowe lub dobrostan zwierząt, w szczególności poprzez wpływ na florę żołądkowo-jelitową lub strawność pasz, jak przewidziano w art. 5 ust. 3 lit. f) tego rozporządzenia.
(7) W związku z powyższym nie można uznać, że preparat karwakrolu spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z powyższym należy odmówić zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla warchlaków, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.119 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/119 dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu karwakrolu jako dodatku paszowego należącego do kategorii dodatków zootechnicznych dla warchlaków |
| Data aktu: | 2026-01-20 |
| Data ogłoszenia: | 2026-01-21 |
| Data wejścia w życie: | 2026-02-10 |