Rozporządzenie 2025/652 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glikozydów stewiolowych wytwarzanych w drodze fermentacji przy użyciu Yarrowia lipolytica

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/652

z dnia 2 kwietnia 2025 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glikozydów stewiolowych wytwarzanych w drodze fermentacji przy użyciu Yarrowia lipolytica

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności ¹ , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących ² , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 ³  określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji albo na wniosek, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) Glikozydy stewiolowe uzyskane w wyniku trzech różnych procesów produkcyjnych - mianowicie glikozydy stewiolowe ze stewii (E 960a), glikozydy stewiolowe wytwarzane enzymatycznie (E 960c) i glukozylowane glikozydy stewiolowe (E 960d) - są dopuszczone jako dodatki do żywności i określone odrębnymi specyfikacjami. Dodatki te są regulowane łącznie zgodnie z definicją w części C załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ("grupa glikozydów stewiolowych (E 960a-960d)"), a ich najwyższe dopuszczalne poziomy są wyrażone jako ekwiwalenty stewiolu.

(5) We wrześniu 2021 r. wpłynął wniosek o zmianę specyfikacji grupy glikozydów stewiolowych (E 960a-960d) w celu włączenia do niej nowej metody produkcji glikozydów stewiolowych, a mianowicie rebaudiozydu M wytwarzanego w drodze fermentacji przez Yarrowia lipolytica. Rebaudiozyd M z fermentacji wytwarzany przez Yarrowia lipolytica zawiera co najmniej 95 % rebaudiozydu M, D, A i B i otrzymuje się go w drodze fermentacji źródła cukrów prostych, przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie szczepu VRM Yarrowia lipolytica. Jest on przeznaczony do stosowania na tych samych warunkach, które dopuszczono już w przypadku grupy glikozydów stewiolowych (E 960a-960d). Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(6) W dniu 24 października 2023 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przyjął opinię dotyczącą oceny bezpieczeństwa rebaudiozydu M wytwarzanego w drodze fermentacji przy użyciu Yarrowia lipolytica ⁴ . W opinii Urząd stwierdził, że nie ma obaw co do bezpieczeństwa stosowania rebaudiozydu M wytwarzanego w drodze fermentacji przy użyciu Yarrowia lipolytica, jako dodatku do żywności w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach, biorąc pod uwagę istniejące ADI wynoszące 4 mg/kg masy ciała dziennie (wyrażone jako ekwiwalenty stewiolu). Urząd uznał, że ta metoda produkcji może powodować zanieczyszczenia inne niż te, które mogą występować w pozostałych glikozydach stewiolowych, produkowanych zgodnie z odpowiednimi obowiązującymi specyfikacjami E 960a, E 960c i E 960d. W związku z tym Urząd uznał, że potrzebne są odrębne specyfikacje dodatku do żywności produkowanego w procesie wytwarzania opisanym w przedmiotowym wniosku.

(7) Należy zatem zezwolić na stosowanie - w proponowanych warunkach i przy proponowanych poziomach - rebaudiozydu M wytwarzanego w drodze fermentacji przy użyciu Yarrowia lipolytica.

(8) Biorąc pod uwagę międzynarodowy system numeracji dodatków do żywności Kodeksu Żywnościowego, należy zezwolić na stosowanie dodatku do żywności pod nazwą "Glikozydy stewiolowe z fermentacji" (E 960b).

(9) Ponieważ dodatek do żywności glikozydy stewiolowe z fermentacji (E 960b) można stosować łącznie z dodatkami z grupy glikozydów stewiolowych (E 960a-960d) w kategoriach żywności, w których dodatki te są obecnie dopuszczone, i na tych samych najwyższych dopuszczalnych poziomach, należy go dodać do grupy glikozydów stewiolowych (E 960a-960d) w części C załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(10) Specyfikacje "glikozydów stewiolowych z fermentacji" należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 równolegle z włączeniem tego dodatku do unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Biorąc pod uwagę możliwość, że w przyszłości zostaną dopuszczone inne metody produkcji glikozydów stewiolowych z fermentacji (E 960b), specyfikacje należy włączyć jako "E 960b(i) rebaudiozyd M wytwarzany przez Yarrowia lipolytica".

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 kwietnia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK  I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

a) w części B pkt 2 (Substancje słodzące) po pozycji dotyczącej E 960a dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 960b

Glikozydy stewiolowe z fermentacji"

b) w części C pkt 5) (Inne dodatki, które mogą być uregulowane łącznie) lit. v) otrzymuje brzmienie:

"v) E 960a-960d: Glikozydy stewiolowe

Numer E	Nazwa
E 960a	Glikozydy stewiolowe ze stewii
E 960b	Glikozydy stewiolowe z fermentacji
E 960c	Glikozydy stewiolowe wytwarzane enzymatycznie
E 960d	Glukozylowane glikozydy stewiolowe".

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 960a dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 960b(i) REBAUDIOZYD M Z FERMENTACJI WYTWARZANY PRZEZ YARROWIA LIPOLYTICA

Nazwy synonimowe
Definicja	Rebaudiozyd M z fermentacji wytwarzany przez Yarrowia lipolytica składa się z mieszaniny glikozydów stewiolowych, złożonej głównie z rebaudiozydu M, pewnej ilości rebaudiozydu D oraz mniejszych ilości rebaudiozydu A i rebaudiozydu B. Proces wytwarzania obejmuje dwa zasadnicze etapy. Pierwszy etap obejmuje fermentację prostego źródła cukru przy użyciu nietoksycznego niepatogenicznego szczepu Yarrowia lipolytica, który został genetycznie zmodyfikowany za pomocą genów heterologicznych, by spowodować nadekspresję genów, które są zaangażowane w syntezę glikozydów stewiolowych w celu uzyskania szczepu VRM (CBS 147477). Po usunięciu biomasy poprzez separację ciało stałe - ciecz i obróbkę cieplną następuje stężenie glikozydów stewiolowych. Drugi etap polega na oczyszczaniu przez zastosowanie chromatografii jonowymiennej, po której następuje krystalizacja glikozydów stewiolowych z etanolu, w wyniku czego powstaje produkt końcowy zawierający co najmniej 95 % rebaudiozydów M, D, A i B. Żywotne komórki i DNA szczepu VRM Yarrowia lipolytica nie mogą być wykrywalne w dodatku do żywności.
Nazwa chemiczna	Rebaudiozyd A: kwas 13-[(2-O-p-D-glukopiranozylo-3-O-p-D-glukopiranozylo-p-D-glukopiranozyl)oksy]kaur- 16-en-18-oidowy, ester p-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd B: kwas 13-[(2-O-p-D-glukopiranozylo-3-O-p-D-glukopiranozylo-p-D-glukopiranozyl)oksy]kaur- 16-en-18-oidowy Rebaudiozyd D: kwas 13-[(2-O-p-D-glukopiranozylo-3-O-p-D-glukopiranozylo-p-D-glukopiranozyl)oksy]kaur- 16-en-18-oidowy, ester 2-0 -p-D-glukopiranozylo-p-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd M: kwas 13-[(2-O-p-D-glukopiranozylo-3-0-p-D-glukopiranozylo-p-D-glukopiranozyl)oksy]kaur- 16-en-18-oidowy, ester 2-O -p-D-glukopiranozylo-3-O-p-D-glukopiranozylo-p-D-glukopiranozylowy
Wzór cząsteczkowy	Nazwa potoczna	Wzór	Współczynnik przeliczeniowy
	Rebaudiozyd A	C44H70 O23	0,33
	Rebaudiozyd B	C38H60 O18	0,40
	Rebaudiozyd D	C50H80°28	0,29
	Rebaudiozyd M	C56H90°33	0,25
Masa cząsteczkowa i nr CAS	Nazwa potoczna	Numer CAS	Masa cząsteczkowa (g/mol)
	Rebaudiozyd A	58543-16-1	967,01
	Rebaudiozyd B	58543-17-2	804,88
	Rebaudiozyd D	63279-13-0	1 129,15
	Rebaudiozyd M	1220616-44-3	1 291,30
Oznaczenie zawartości	Nie mniej niż 95 % rebaudiozydu M, rebaudiozydu D, rebaudiozydu A i rebaudiozydu B, w przeliczeniu na suchą masę.
Wielkość cząstek	Nie więcej niż 0,5 % cząstek o długości poniżej 300 nm (metodą STEM).
Opis	Proszek o barwie białej do jasnożółtej, około 200 do 350 razy słodszy od sacharozy (przy 5 % ekwiwalencji sacharozy).
Identyfikacja
Rozpuszczalność	Słabo rozpuszczalny w wodzie
pH	Między 4,5 a 7,0 (roztwór 1:100)
Czystość
Popiół całkowity	Nie więcej niż 1 %
Strata przy suszeniu	Nie więcej niż 6 % (105 °C, 2 godz.)
Pozostałości rozpuszczalników	Etanol - nie więcej niż 5 000 mg/kg
Kwas kaurenowy	Nie więcej niż 0,3 mg/kg (pomiar metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas)
Arsen	Nie więcej niż 0,01 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 0,01 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 0,01 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 0,05 mg/kg
Kryteria mikrobiologiczne
Całkowita liczba drobnoustrojów (tlenowych)	Nie więcej niż 1 000 jtk/g
Drożdże i pleśń	Nie więcej niż 100 jtk/g
Escherichia coli	Wynik ujemny w 1 g
Salmonella spp.	Wynik ujemny w 25 g
Pozostałości białek	Nie więcej niż 20 mg/kg"

1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.

2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.

3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).

4 Dziennik EFSA, 2023;21:e8387.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.652
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2025/652 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glikozydów stewiolowych wytwarzanych w drodze fermentacji przy użyciu Yarrowia lipolytica
• Data aktu: 02/04/2025
• Data ogłoszenia: 03/04/2025
• Data wejścia w życie: 23/04/2025