Rozporządzenie wykonawcze 2025/2505 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego jako dodatków paszowych dla warchlaków i tuczników w wodzie do pojenia oraz dla indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych w paszy i wodzie do pojenia (posiadacz zezwolenia: Alzchem Trostberg GmbH), a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2628
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2505z dnia 11 grudnia 2025 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego jako dodatków paszowych dla warchlaków i tuczników w wodzie do pojenia oraz dla indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych w paszy i wodzie do pojenia (posiadacz zezwolenia: Alzchem Trostberg GmbH), a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2628(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1768 2 zezwolono na stosowanie kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego ("dodatki") jako dodatków paszowych do stosowania w paszy dla kurcząt rzeźnych, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników.
(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o zezwolenie na nowe zastosowania dodatków. Do wniosków dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Pierwszy wniosek dotyczył pierwotnie zezwolenia na stosowanie obydwu dodatków dla wszystkich gatunków zwierząt do stosowania w paszy i wodzie do pojenia, celem sklasyfikowania tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(5) W dniu 6 maja 2022 r. wnioskodawca wycofał pierwszy wniosek o zezwolenie na stosowanie dodatków dla wszystkich gatunków zwierząt innych niż prosięta i świnie do tuczu oraz drób odchowywany jako rzeźny, na nioski i do celów hodowlanych. Ponadto w dniu 23 stycznia 2023 r. wnioskodawca wycofał ten wniosek w odniesieniu do wszystkich pozostałych gatunków innych niż kurczęta rzeźne do stosowania w wodzie do pojenia, w odniesieniu do kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych lub kurcząt odchowywanych na kury nioski do stosowania w paszy i wodzie do pojenia oraz w odniesieniu do warchlaków i tuczników do stosowania w wodzie do pojenia.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2628 3 zezwolono na stosowanie dodatków dla kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych i kurcząt odchowywanych na kury nioski w paszy i wodzie do pojenia oraz dla kurcząt rzeźnych w wodzie do pojenia. W związku z tym pierwszy wniosek nadal dotyczy jedynie stosowania dodatków w wodzie do pojenia dla warchlaków i tuczników.
(7) W opinii z dnia 28 września 2022 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dodatki te są bezpieczne w ilości 1 200 mg kwasu guanidynooctowego/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej lub 600 mg kwasu guanidynooctowego/l wody dla prosiąt i tuczników, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że dodatki te nie działają toksycznie w następstwie wdychania, nie działają drażniąco na skórę i oczy ani nie działają uczulająco na skórę. Urząd stwierdził również, że proponowane maksymalne bezpieczne poziomy dodatków opierają się na założeniu, że pasza zawiera wystarczającą ilość donorów metylu (innych niż metionina, np. cholina, betaina i kwas foliowy) oraz witaminy B12.
(8) W opiniach z dnia 28 września 2022 r. i 18 marca 2025 r. 5 Urząd stwierdził również, że w proponowanych warunkach stosowania stosowanie dodatków w wodzie do pojenia może skutecznie poprawić właściwości zootechniczne warchlaków i tuczników.
(9) W swoich opiniach w sprawie kwasu guanidynooctowego przyjętych w dniach 27 stycznia 2016 r. 6 i 28 września 2022 r. Urząd stwierdził, że dodatków tych nie należy uznawać za należące do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", ponieważ kwas guanidynooctowy jest przekształcany wyłącznie w kreatynę i nie można go ponownie przekształcić w aminokwas, natomiast grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" obejmuje substancje, które ostatecznie wchodzą w metabolizm organizmu i jako takie uczestniczą w procesach syntezy białka.
(10) Zgodnie z opinią Urzędu z dnia 28 września 2022 r. nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(11) Drugi wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie dodatków u indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych, w szczególności kwasu guanidynooctowego w paszy i wodzie do pojenia, oraz preparatu kwasu guanidynooctowego w paszy, celem sklasyfikowania tych dodatków w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne".
(12) W opinii z dnia 18 marca 2025 r. 7 Urząd stwierdził, że dodatki te są bezpieczne dla indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych, konsumentów i środowiska w ilości 1 200 mg kwasu guanidynooctowego/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej lub 600 mg kwasu guanidynooctowego/l wody, przy założeniu, że pasza zawiera wystarczającą ilość donorów metylu (innych niż metionina, np. cholina, betaina i kwas foliowy) oraz witaminy B12. Urząd powtórzył również wniosek z poprzednich ocen, wskazując, że dodatki te nie działają toksycznie w następstwie wdychania, nie działają drażniąco na skórę i oczy ani nie działają uczulająco na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że dodatki te mogą być skuteczne u indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych przy minimalnym poziomie stosowania wynoszącym 600 mg kwasu guanidynooctowego/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej lub 300 mg kwasu guanidynooctowego/l wody. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(13) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tych samych dodatków, zweryfikowane przez Urząd w opinii z dnia 27 stycznia 2016 r., są aktualne i mają zastosowanie do obydwu wniosków. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 8 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie było zatem wymagane.
(14) W związku z powyższym Komisja uznaje, że dodatki spełniają warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatków. W odniesieniu do wniosku o zezwolenie na stosowanie dodatków u warchlaków i tuczników należy zezwolić na stosowanie dodatków w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", biorąc pod uwagę uwagi Urzędu w odniesieniu do wpływu tych dodatków na właściwości zootechniczne prosiąt i tuczników oraz fakt, że nie odpowiadają one rodzajowi produktów należących do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty". Ponadto ze względu na zezwolenie na stosowanie kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego zarówno w paszy, jak i w wodzie do pojenia, należy zadbać, aby jednoczesne stosowanie dodatków w paszy i w wodzie do pojenia nie było dozwolone, aby uniknąć ryzyka przekroczenia bezpiecznych poziomów stosowania u zwierząt docelowych.
(15) Ponadto, biorąc pod uwagę, że zgodnie z opiniami Urzędu z dnia 27 stycznia 2016 r., 28 września 2022 r. i 18 marca 2025 r. bezpieczne i skuteczne stężenia dodatków ustala się przede wszystkim w odniesieniu do paszy, a następnie ekstrapoluje na wodę do pojenia, oraz że spożycie wody u świń i drobiu może różnić się od 2 do 3-krotności spożycia paszy (w suchej masie) 9 , należy zadbać, aby ilość kwasu guanidynooctowego podawanego w wodzie do pojenia pozostawała w zakresie dozwolonym w paszy na podstawie rzeczywistego spożycia przez zwierzęta wody do pojenia w stosunku do paszy.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2628.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2505 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/2505 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego jako dodatków paszowych dla warchlaków i tuczników w wodzie do pojenia oraz dla indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych w paszy i wodzie do pojenia (posiadacz zezwolenia: Alzchem Trostberg GmbH), a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/2628 |
| Data aktu: | 2025-12-11 |
| Data ogłoszenia: | 2025-12-12 |
| Data wejścia w życie: | 2026-01-01 |