Rozporządzenie wykonawcze 2025/2502 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2502z dnia 11 grudnia 2025 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników i innych rosnących świniowatych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".
(4) W opinii z dnia 29 stycznia 2025 r. 2 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i żywotnych przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 nie działa drażniąco na oczy lub skórę, ale należy go uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez skórę i drogi oddechowe uznaje się za ryzyko. Urząd stwierdził ponadto, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i żywotnych przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 może być skuteczny u tuczników i innych podrzędnych gatunków świń na tym samym etapie fizjologicznym przy 5 00° U proteazy/kg i 1,5 x 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Na wniosek Komisji w odpowiedzi z dnia 5 maja 2025 r. Urząd potwierdził, że w tym konkretnym przypadku wyrażenie "inne podrzędne gatunki świń na tym samym etapie fizjologicznym" obejmuje prosięta odsadzone od maciory podrzędnych gatunków świń lub tuczniki podrzędnych gatunków świń.
(6) W dniu 27 czerwca 2025 r. wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący stosowania u prosiąt ssących podrzędnych gatunków świniowatych.
(7) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie preparatu u tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych. Komisja uważa także, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2502 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/2502 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.) |
| Data aktu: | 2025-12-11 |
| Data ogłoszenia: | 2025-12-12 |
| Data wejścia w życie: | 2026-01-01 |