Rozporządzenie wykonawcze 2025/2502 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2502
z dnia 11 grudnia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników i innych rosnących świniowatych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 29 stycznia 2025 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i żywotnych przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 nie działa drażniąco na oczy lub skórę, ale należy go uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez skórę i drogi oddechowe uznaje się za ryzyko. Urząd stwierdził ponadto, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i żywotnych przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 może być skuteczny u tuczników i innych podrzędnych gatunków świń na tym samym etapie fizjologicznym przy 5 00° U proteazy/kg i 1,5 x 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Na wniosek Komisji w odpowiedzi z dnia 5 maja 2025 r. Urząd potwierdził, że w tym konkretnym przypadku wyrażenie "inne podrzędne gatunki świń na tym samym etapie fizjologicznym" obejmuje prosięta odsadzone od maciory podrzędnych gatunków świń lub tuczniki podrzędnych gatunków świń.

(6) W dniu 27 czerwca 2025 r. wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący stosowania u prosiąt ssących podrzędnych gatunków świniowatych.

(7) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie preparatu u tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych. Komisja uważa także, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Nazwa dodatku Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności i jtk/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a63 Genencor International B.V. Proteaza (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 Skład dodatku

Preparat:

- proteazy (EC 3.4.21.62) wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 o minimalnej aktywności:

50 000 U (1)/g,

- Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 zawierające co najmniej:

Bacillus spp. 1.5 x 109 jtk/g (stosunek 1:1:1),

- oleju mineralnego o jakości spożywczej: < 0,4 %,

- alkoholu poliwinylowego o jakości spożywczej: < 3,5 %.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Proteaza (EC 3.4.21.62) wytwarzana przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 oraz

zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510

Tuczniki wszystkich gatunków świniowa- tych

Prosięta odsadzone podrzędnych gatunków świniowa- tych

- 5 000

U proteazy oraz 1,5 x 108 jtk Bacillus

sPP.

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

1 stycznia 2036 r.
Metoda analityczna (2)

Do kwantyfikacji proteazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez proteazę hydrolizie enzymatycznej barwionego usieciowanego substratu kazeiny przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C.

Do identyfikacji zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL

B-50510: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697 lub metody sekwencjonowania DNA.

Do oznaczenia ogólnej ilości Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 i NRRL B-50510) w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784).

(1) Jedną jednostkę aktywności proteazy definiuje się jako ilość enzymu, która w określonych warunkach analizy uwalnia 2,3 ug związków fenolowych (wyrażonych jako odpowiedniki tyrozyny) z substratu

kazeiny na minutę przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA 2025;23:e9265, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9265.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.2502

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/2502 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu proteazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 i zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako dodatku paszowego dla tuczników wszystkich gatunków świniowatych i prosiąt odsadzonych od maciory podrzędnych gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)
Data aktu: 11/12/2025
Data ogłoszenia: 12/12/2025
Data wejścia w życie: 01/01/2026