(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 4 listopada 2025 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 50 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 20 marca 2023 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/708 2 udzielono przedsiębiorstwu Veltek Associates Inc. Europe ("wnioskodawca") pozwolenia unijnego o numerze EU-0028423-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "HYPO-CHLOR Product Family". W wyniku wstępnej oceny Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") nie zaleciła udzielenia pozwolenia na część proponowanej rodziny produktów biobójczych ("meta SPC 1 HYPO-CHLOR 5,25 %"), o którą ubiegał się wnioskodawca, ponieważ nie przedłożono żadnych danych dotyczących skuteczności w celu wykazania, że produkty "meta SPC 1 HYPO-CHLOR 5,25 %" będą nadal skuteczne po 6 miesiącach przechowywania. Po uwzględnieniu zalecenia Agencji Komisja nie udzieliła pozwolenia na tę część rodziny produktów biobójczych.
(2) W dniu 14 lipca 2023 r. wnioskodawca przedłożył Agencji, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 3 , wniosek o istotną zmianę pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "HYPO-CHLOR Product Family", zarejestrowaną w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-KQ087764-07. Proponowana zmiana dotyczyła włączenia dawnego "meta SPC 1 HYPO-CHLOR 5,25 %", o które wcześniej ubiegał się wnioskodawca, ale którego nie przyznano, z okresem trwałości wynoszącym 18 miesięcy, w odniesieniu do którego przedłożono dane dotyczące skuteczności starszych produktów. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Francji ("właściwy organ oceniający").
(3) W dniu 26 czerwca 2024 r. właściwy organ oceniający umożliwił wnioskodawcy przedstawienie pisemnych uwag do projektu sprawozdania z oceny produktu i wniosków z oceny wniosku o istotną zmianę w terminie 30 dni, zgodnie z art. 13 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W dniu 24 lipca 2024 r. wnioskodawca przedstawił swoje uwagi właściwemu organowi oceniającemu. W dniu 6 września 2024 r. właściwy organ oceniający udzielił odpowiedzi na te uwagi.
(4) W dniu 23 września 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 13 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(5) Przed przyjęciem i przedłożeniem opinii Agencji zgodnie z art. 13 ust. 7 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 wnioskodawca miał możliwość uczestniczenia w procesie przygotowywania opinii Agencji. W okresie od 26 września do 27 listopada 2024 r. wnioskodawca był informowany o statusie procedury, przedstawił szereg pisemnych uwag w rejestrze produktów biobójczych i uczestniczył w 53. posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Biobójczych Agencji ("Komitet") dnia 27 listopada 2024 r. Wnioskodawca przyznał, że badany produkt zawierał wyższe stężenie podchlorynu sodu, ale twierdził, że to wyższe stężenie jest uzasadnione ze względu na fakt, że podchloryn sodu ulega szybkiej degradacji. Zawartość podchlorynu sodu w badanym produkcie przekraczała poziom 5,25 % m/m określony dla "meta SPC 1 HYPO-CHLOR 5,25 %", co stanowiło próbę rozwiązania problemu szybkiej degradacji substancji czynnej. Wbrew opinii wnioskodawcy Komitet uznał, że w przypadku produktów zawierających niestabilne substancje czynne, aby zapewnić reprezentatywność badań stabilności w trakcie przechowywania, należy przeprowadzić te badania na świeżych produktach.
(6) W dniu 27 listopada 2024 r. Komitet przyjął opinię w sprawie istotnej zmiany 4 . W opinii stwierdzono, że ponieważ dostarczone badanie skuteczności nie zostało przeprowadzone w odniesieniu do produktu, którego dotyczy wniosek o zmianę pozwolenia, skuteczności przez cały okres przechowywania produktu nie udowodniono. Agencja zaleca zatem, aby nie zmieniać pozwolenia na "HYPO-CHLOR Product Family" w celu uwzględnienia "meta SPC 1 HYPOCHLOR 5,25 %".
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji, że pozwolenia na "HYPO-CHLOR Product Family" nie należy zmieniać, ponieważ warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie został spełniony, w związku z czym nie należy uwzględnić wniosku wnioskodawcy o istotną zmianę jego pozwolenia.
(8) Nie należy zatem zmieniać rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/708,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 31 października 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2214 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/2214 w sprawie niewprowadzania zmian w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych HYPO-CHLOR Product Family zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 31/10/2025 |
| Data ogłoszenia: | 04/11/2025 |