Rozporządzenie wykonawcze 2025/2048 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych 3025 zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2048
z dnia 10 października 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "3025" zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 14 lipca 2017 r. przedsiębiorstwo Schuelke & Mayr GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "3025", należącą do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-NX032401-23.

(2) "3025" zawiera C(M)IT/MIT (3:1) i aldehyd glutarowy jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie

zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2 i 4.

(3) W dniu 11 września 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 19 marca 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "3025" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "3025" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.

(6) Substancja czynna aldehyd glutarowy spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja, która może prowadzić do działania uczulającego na drogi oddechowe, zdefiniowanego w sekcji 3.4.1.1 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 . W związku z tym ta substancja czynna spełnia warunki uznania jej za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a właściwy organ oceniający przeprowadził ocenę porównawczą rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 23 ust. 1 tego rozporządzenia. W ramach tej oceny porównawczej nie udało się określić substancji alternatywnej, ponieważ różnorodność chemiczną uznano za niewystarczającą do zastąpienia "3025". Zgodnie z art. 23 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zatem udzielić pozwolenia na przedmiotową rodzinę produktów biobójczych na okres nieprzekraczający 5 lat.

(7) W dniu 8 kwietnia 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(8) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "3025".

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 października 2025 r.

ZAŁĄCZNIK
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

3025

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia: EU-0034603-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0034603-0000

CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

3025

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Schuelke & Mayr GmbH
	Adres	Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt DE
Numer zezwolenia	EU-0034603-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0034603-0000
Data udzielenia zezwolenia	5 listopada 2025 r.
Data ważności zezwolenia	30 września 2030 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Schülke & Mayr GmbH
Adres producenta	Robert-Koch-Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy

Nazwa producenta	Vink Chemicals GmbH & Co. KG
Adres producenta	Eichenhöhe 29 21255 Kakenstorf Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Vink Chemicals GmbH & Co. KG Eichenhöhe 29 21255 Kakenstorf Niemcy

Nazwa producenta	Vink Chemicals Memmingen GmbH
Adres producenta	Luitpoldstrasse 32 87700 Memmingen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Vink Chemicals Memmingen GmbH Luitpoldstrasse 32 87700 Memmingen Niemcy

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Glutaraldehyde
Nazwa producenta	Union Carbide Corporation
Adres producenta	Route 25 25112 Institute, West Virginia Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Union Carbide Corporation Route 25 25112 Institute, West Virginia Stany Zjednoczone

Substancja czynna	Glutaraldehyde
Nazwa producenta	BASF SE
Adres producenta	Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	BASF SE Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Substancja czynna	C(M)IT/MIT (3:1)
Nazwa producenta	Dow Chemical Company Ltd. Tyneside Works
Adres producenta	Ellison Street - Tyne & Wear NE32 3DJ Jarrow Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Dow Chemical Company Ltd. Tyneside Works Ellison Street - Tyne & Wear NE32 3DJ Jarrow Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Substancja czynna	C(M)rr/M]T (3:1)
Nazwa producenta	Jiangsu FOPIA Chemicals Co. Ltd
Adres producenta	Touzeng Village 224555 Binhuai Town, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Jiangsu FOPIA Chemicals Co. Ltd Touzeng Village 224555 Binhuai Town, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Chiny

Substancja czynna	C(M)IT/MIT (3:1)
Nazwa producenta	Dalian Bio-Chem Company Limited
Adres producenta	No. 32 Wuwu Road, 11th Floor, Anda Business Mansion, Zhongshan District 116001 Dalian, Liaoning Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Dalian Bio-Chem Company Limited site 1 No.325 Shunle Street, Lvshun Development Zone, 116052 Dalian, Liaoning Chiny Dalian Bio-Chem Company Limited Dalian Songmudao Chemical Industry Zone, Puwan New District 116308 Dalian, Liaoning Chiny

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Glutaraldehyde	1,5-pentanedial	Substancja czynna	111-30-8	203-856-5	10-10 % (w/w)
C(M)IT/MIT (3:1)	Reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h- isothiazol-3-one and 2-methyl-2h- isothiazol-3-one (3:1)	Substancja czynna	55965-84-9		0,28-0,28 % (w/w)
Alkohole C8-C10, etoksylowane, propoksylowane		Substancja niebędąca substancją czynną	68603-25-8		0,5-10 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta-SPC 1 - 3025

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

2. SKŁAD W META SPC 1

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Glutaraldehyde	1,5-pentanedial	Substancja czynna	111-30-8	203-856-5	10-10 % (w/w)
C(M)rr/Mrr (3:1)	Reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h- isothiazol-3-one and 2-methyl-2h- isothiazol-3-one (3:1)	Substancja czynna	55965-84-9		0,28-0,28 % (w/w)
alkohole C8-C10, etoksylowane, propoksylowane		Substancja niebędąca substancją czynną	68603-25-8		10-10 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H317: Może powodować reakcję alergiczną skóry.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H332: Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

H334: Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.

H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P272: Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P280: Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ ochronę oczu/ochronę twarzy.

P284: [W przypadku nieodpowiedniej wentylacji] stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością mydła i wody.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ / lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P321: Wymagana jest konkretna terapia (zobacz instrukcje na tej etykiecie).

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P333+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady.

P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P391: Zebrać wyciek.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P342 + P311: W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P501: zawartość usuwać do do zatwierdzonego zakładu usuwania odpadów.

P501: pojemnik usuwać do do zatwierdzonego zakładu usuwania odpadów.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie nr 1-1: dezynfekcja powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej, zanurzanie i czyszczenie w obiegu (CIP) (Gr. 2)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nie dot.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: e wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej przez zanurzanie; dezynfekcja sprzętu i pojemników przez zanurzanie w wodnym roztworze produktu oraz czyszczenie w obiegu (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP); dezynfekcja wewnętrznych powierzchni przewodów rurowych, zbiorników, napełniaczy, mieszalników i innych maszyn.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Dezynfekcja powierzchni przez zanurzanie i czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) Szczegółowy opis: nie dot.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosować w temperaturze pokojowej w czystych warunkach. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie i wirusy otoczkowe: 1 % (obj.), 15 minut; 2 % (obj.), 5 minut; Drożdżaki: 1 % (obj.), 15 minut. Grzyby (zanurzanie): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.), 30 minut; Grzyby (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.), 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Zanurzenie: do 180 litrów na kąpiel dezynfekcyjną Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 2 razy dziennie Częstotliwość stosowania (zanurzanie): 1 raz dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	5-30-litrowy kanister (HDPE)(polietylen wysokiej gęstości) 200-litrowa beczka (HDPE) 500-1 000-litrowy pojemnik do przewozu luzem (IBC) (HDPE, zatopiony w stalowej strukturze)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnię. Osuszyć powierzchnię przed zastosowaniem produktu do dezynfekcji.

Zanurzenie:

Sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki bądź pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Pozostawić sprzęt zanurzony w roztworze roboczym przez określony czas kontaktu. Roztwór dezynfekcyjny w wannie może być wykorzystany jedynie jeden raz.

Czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP):

Wymagane ilości tego produktu i wody należy przepompować do zamkniętego układu przy użyciu automatycznego systemu dozowania w celu uzyskania końcowego stężenia potrzebnego do wykonania danego zadania. Objętość produktu potrzebna do dezynfekcji powierzchni zależy od wielkości zamkniętego układu. Zapewnić obieg roztworu roboczego w układzie zamkniętym przez określony czas kontaktu.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas obchodzenia się z produktem w postaci nierozcieńczonej: Nosić rękawice ochronne (np. z gumy butylowej) zgodne z normą europejską EN 374 lub równoważną, odzież ochronną (kombinezon) (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i ochronę oczu/twarzy (EN166 lub równoważna), a także sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o przypisanym współczynniku ochrony (APF 10) (EN 12941 lub równoważna).

W przypadku zanurzania:

Sposób użycia: nie są konieczne środki ochrony osobistej (PPE).

W przypadku zastosowań czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP):

Sposób użycia: układ zamknięty; nie są konieczne PPE.

W odniesieniu do środków ochrony osobistej wymienionych w tej sekcji pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólna instrukcja stosowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólna instrukcja stosowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólna instrukcja stosowania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie nr 1-2: dezynfekcja powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej żywności i pasz, czyszczenie w obiegu (CIP) (Gr. 4)

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nie dot.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: e wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej żywności i pasz przez czyszczenie w obiegu (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP); dezynfekcja wewnętrznych powierzchni przewodów rurowych, zbiorników, napełniaczy, mieszalników i innych maszyn.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: dezynfekcja powierzchni przez czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) Szczegółowy opis: nie dot.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosować w temperaturze pokojowej w czystych warunkach. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie, drożdżaki i wirusy otoczkowe: 1 % (obj.), 15 minut. Grzyby: 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.), 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 2 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	5-30-litrowy kanister (HDPE) 200-litrowa beczka (HDPE) 500-1 000-litrowy pojemnik do przewozu luzem (IBC) (HDPE, zatopiony w stalowej strukturze)

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnię. Osuszyć powierzchnię przed zastosowaniem produktu do dezynfekcji..

Czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP): Wymagane ilości tego produktu i wody należy przepompować do zamkniętego układu przy użyciu automatycznego systemu dozowania w celu uzyskania końcowego stężenia potrzebnego do wykonania danego zadania. Objętość produktu potrzebna do dezynfekcji powierzchni zależy od wielkości zamkniętego układu. Zapewnić obieg roztworu roboczego w układzie zamkniętym przez określony czas kontaktu.

Po zastosowaniu spłukać wodą pitną przewody rurowe/maszyny poddane działaniu produktu.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas obchodzenia się z produktem w postaci nierozcieńczonej: Nosić rękawice ochronne (np. z gumy butylowej) zgodne z normą europejską EN 374 lub równoważną, odzież ochronną (kombinezon) (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i ochronę oczu/twarzy (EN 166 lub równoważna), a także sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o przypisanym współczynniku ochrony (APF 10) (EN 12941 lub równoważna).

Sposób użycia: układ zamknięty; nie są konieczne środki ochrony osobistej (PPE).

Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Zastosowanie nr 1-4: dezynfekcja powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej, przecieranie, mycie mopem, zanurzanie i czyszczenie w obiegu (Gr. 2)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nie dot.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: e wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej przez przecieranie powierzchni roboczych, maszyn, sprzętu, narzędzi itp., mycie podłóg i ścian mopem, zanurzanie; dezynfekcja sprzętu i pojemników przez zanurzanie w wodnym roztworze produktu oraz czyszczenie w obiegu (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP); dezynfekcja wewnętrznych powierzchni przewodów rurowych, zbiorników, napełniaczy, mieszalników i innych maszyn.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Dezynfekcja powierzchni przez przecieranie, mycie mopem, zanurzanie i czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) Szczegółowy opis: nie dot.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Przecieranie i mycie mopem: 40 ml/m². Stosować w temperaturze pokojowej w czystych warunkach. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie i wirusy otoczkowe: 1 (obj.), 15 minut; 2 % (obj.) 5 minut. Drożdżaki: 1 % (obj.), 15 minut. Grzyby: (mycie mopem, przecieranie i zanurzanie): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 30 minut; Grzyby (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Zanurzenie: do 180 litrów na kąpiel dezynfekcyjną
	Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 2 razy dziennie Częstotliwość stosowania (przecieranie, mycie mopem, zanurzanie): 1 raz dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	przemysłowy profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	5-30-litrowy kanister (HDPE) 200-litrowa beczka (HDPE) 500-1 000-litrowy pojemnik do przewozu luzem (IBC) (HDPE, zatopiony w stalowej strukturze)

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnię. Osuszyć powierzchnię przed zastosowaniem produktu do dezynfekcji.

Przecieranie i mycie mopem:

Pod koniec zmiany roboczej należy sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki bądź pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Zamoczyć czystą, suchą ściereczkę lub mop w świeżo przygotowanym roztworze roboczym i przecierać lub myć powierzchnię mopem aż do jej całkowitego zwilżenia. Pozostawić powierzchnię mokrą i odczekać przez określony czas kontaktu, aby zapewnić działanie produktu.

Zanurzenie:

CZYSZCZENIE W OBIEGU ZAMKNIĘTYMCzyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP):

Wymagane ilości produktu i wody należy przepompować do zamkniętego układu przy użyciu automatycznego systemu dozowania w celu uzyskania końcowego stężenia potrzebnego do wykonania danego zadania. Objętość produktu potrzebna do dezynfekcji powierzchni zależy od wielkości zamkniętego układu. Zapewnić obieg roztworu roboczego w układzie zamkniętym przez określony czas kontaktu.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas obchodzenia się z produktem w postaci nierozcieńczonej: Nosić rękawice ochronne (np. z gumy butylowej) zgodne z normą europejską EN 374 lub równoważną, odzież ochronną (kombinezon) (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i ochronę oczu/twarzy (EN 166 lub równoważna), a także sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o przypisanym współczynniku ochrony (APF 10) (EN 12941 lub równoważna).

W przypadku przecierania:

W małych pomieszczeniach: ≤ 80 m³, nosić rękawice (EN 374 lub równoważna) i sprzęt ochrony dróg oddechowych o przypisanym współczynniku ochrony APF 10 (EN 12941 lub równoważna), jeśli stosowane jest rozcieńczenie użytkowe wynoszące ≤ 3 %.

W dużych pomieszczeniach: > 80 m³, nosić rękawice (EN 374 lub równoważna) i sprzęt ochrony dróg oddechowych o przypisanym współczynniku ochrony APF 10 (EN 12941 lub równoważna), jeśli stosowane jest rozcieńczenie użytkowe wynoszące ≤ 3 %.

W przypadku mycia mopem:

W małych pomieszczeniach: ≤ 80 m³, nosić rękawice (EN 374 lub równoważna), kombinezon (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i sprzęt ochrony dróg oddechowych o przypisanym współczynniku ochrony APF 10 (EN 12941 lub równoważna), jeśli stosowane jest rozcieńczenie użytkowe wynoszące 3 %.

W dużych pomieszczeniach: > 80 m³, nosić rękawice (EN 374 lub równoważna), kombinezon (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i sprzęt ochrony dróg oddechowych o przypisanym współczynniku ochrony APF 10 (EN 12941 lub równoważna), jeśli stosowane jest rozcieńczenie użytkowe wynoszące > 1,5 %.

W przypadku zanurzania:

Sposób użycia: nie są konieczne środki ochrony osobistej (PPE).

W przypadku zastosowań czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP):

Sposób użycia: układ zamknięty; nie są konieczne PPE.

Poniższe środki kontroli narażenia wtórnego odnoszą się do wszystkich metod stosowania:

Środki ochrony indywidualnej określone dla użytkownika powinny być również noszone przez osoby pracujące w pobliżu miejsca, w którym stosowany jest produkt, lub przez osoby, które mogą w inny sposób zostać narażone na działanie produktu biobójczego.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy podczas stosowania produktu w danym obszarze nie ma osób postronnych. Jeżeli konieczna jest obecność osób postronnych, użytkownicy powinni dopilnować, aby osoby te nosiły ten sam rodzaj PPE, co oni.

Po przeprowadzeniu dezynfekcji pomieszczenie należy zamknąć i nie dopuścić do ponownego wejścia. Należy zaznaczyć, że po dezynfekcji konieczne jest przewietrzenie pomieszczenia (poinformowanie pozostałych pracowników).

Ponowne wejście jest dozwolone dopiero wtedy, gdy stężenie substancji czynnej w powietrzu spadnie poniżej wartości odniesienia [stężenie powodujące skutki uboczne (ang. Adverse Effect Concentration, AEC) przy wdychaniu wynoszące 0,0106 mg/m³].

Osoby niechronione powinny znajdować się z dala od obszarów stosowania produktu aż do całkowitego wyschnięcia powierzchni.

Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4. Opis zastosowań

Tabela 4

Zastosowanie nr 1-7: dezynfekcja czystych i zabrudzonych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej, przecieranie, mycie mopem, spryskiwanie, zanurzanie i czyszczenie w obiegu (CIP) (Gr. 2)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nie dot.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy	Nazwa zwyczajowa: drożdżaki
rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: e wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej przez przecieranie powierzchni roboczych, maszyn, sprzętu, narzędzi itp., przez mycie podłóg i ścian mopem, przez zanurzanie; dezynfekcja sprzętu i pojemników przez zanurzanie w wodnym roztworze produktu oraz czyszczenie w obiegu (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP); dezynfekcja wewnętrznych powierzchni przewodów rurowych, zbiorników, napełniaczy, mieszalników i innych maszyn.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Dezynfekcja powierzchni przez przecieranie, mycie mopem, zanurzanie i czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) Szczegółowy opis: nie dot.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Przecieranie i mycie mopem: 40 ml/m². Stosować w temperaturze pokojowej. Dezynfekcja po wcześniejszym czyszczeniu: Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie i wirusy otoczkowe:1 % (obj.), 15 minut; 2 % (obj.) 5 minut. Drożdżaki: 1 % (obj.), 15 minut. Grzyby (mycie mopem, przecieranie i zanurzanie): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 30 minut; Grzyby (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Dezynfekcja bez wcześniejszego czyszczenia: Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie i wirusy otoczkowe (mycie mopem, przecieranie i zanurzanie): 0,5 % (obj.), 2 godz.; 1 % (obj.), 15 minut; 3 % (obj.), 5 minut; Bakterie i wirusy otoczkowe (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 0,5 % (obj.), 30 minut; 1% (obj.), 15 minut; 3 % (obj.), 5 minut. Drożdżaki: 0,5 % (obj.), 2 godz.; 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.), 15 minut; 3 % (obj.), 5 minut. Grzyby (mycie mopem, przecieranie i zanurzanie): 1 % (obj.), 2 godz.; Grzyby (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 1 % (obj.), 60 minut; 3 % (obj.), 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Zanurzenie: do 180 litrów na kąpiel dezynfekcyjną Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 2 razy dziennie Częstotliwość stosowania (przecieranie, mycie mopem, zanurzanie): 1 raz dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	5-30-litrowy kanister (HDPE) 200-litrowa beczka (HDPE) 500-1 000-litrowy pojemnik do przewozu luzem (IBC) (HDPE, zatopiony w stalowej strukturze)

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

W przypadku dezynfekcji po wcześniejszym czyszczeniu: dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnię. Osuszyć powierzchnię przed zastosowaniem produktu do dezynfekcji.

Przecieranie i mycie mopem:

Zanurzenie:

Czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP):

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas obchodzenia się z produktem w postaci nierozcieńczonej: Nosić rękawice ochronne (np. z gumy butylowej) zgodne z normą europejską EN 374 lub równoważną, odzież ochronną (kombinezon) (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i ochronę oczu/twarzy (EN 166 lub równoważna), a także sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o przypisanym współczynniku ochrony (APF 10) (EN 12941 lub równoważna).

W przypadku przecierania:

W przypadku mycia mopem:

W przypadku zanurzania:

Sposób użycia: nie są konieczne środki ochrony osobistej (PPE).

W przypadku zastosowań czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP):

Sposób użycia: układ zamknięty; nie są konieczne PPE.

Poniższe środki kontroli narażenia wtórnego odnoszą się do wszystkich metod stosowania:

Osoby niechronione powinny znajdować się z dala od obszarów stosowania produktu aż do całkowitego wyschnięcia powierzchni.

Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.5. Opis zastosowań

Tabela 5

Zastosowanie nr 1-8: dezynfekcja powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej, przecieranie, mycie mopem, spryskiwanie, zanurzanie i czyszczenie w obiegu (CIP) (Gr. 2)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nie dot.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: e wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej przez przecieranie powierzchni roboczych, maszyn, sprzętu, narzędzi itp., mycie podłóg i ścian mopem, spryskiwanie (zbiorniki), zanurzanie; dezynfekcja sprzętu i pojemników przez zanurzanie w wodnym roztworze produktu oraz czyszczenie w obiegu (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP); dezynfekcja wewnętrznych powierzchni przewodów rurowych, zbiorników, napełniaczy, mieszalników i innych maszyn.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Dezynfekcja powierzchni przez przecieranie, mycie mopem, spryskiwanie, zanurzanie i czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) Szczegółowy opis: nie dot.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Przecieranie, mycie mopem i spryskiwanie: 40 ml/m². Stosować w temperaturze pokojowej w czystych warunkach. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie i wirusy otoczkowe: 1 % (obj.), 15 minut; 2 % (obj.) 5 minut. Drożdżaki: 1 % (obj.), 15 minut. Grzyby (mycie mopem, przecieranie, spryskiwanie i zanurzanie): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 30 minut; Grzyby (czyszczenie w obiegu zamkniętym, ClP): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Zanurzenie: do 180 litrów na kąpiel dezynfekcyjną Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 2 razy dziennie Częstotliwość stosowania (przecieranie, mycie mopem, spryskiwanie, zanurzanie): 1 raz dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	5-30-litrowy kanister (HDPE) 200-litrowa beczka (HDPE) 500-1 000-litrowy pojemnik do przewozu luzem (IBC) (HDPE, zatopiony w stalowej strukturze)

4.5.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnię. Osuszyć powierzchnię przed zastosowaniem produktu do dezynfekcji.

Przecieranie i mycie mopem:

Pod koniec zmiany roboczej należy sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki/pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Zamoczyć czystą, suchą ściereczkę/mop w świeżo przygotowanym roztworze roboczym i przecierać/myć powierzchnię mopem aż do jej całkowitego zwilżenia. Pozostawić powierzchnię mokrą i odczekać przez określony czas kontaktu, aby zapewnić działanie produktu.

Spryskiwanie (zbiorniki):

Sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki/pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Roztworem roboczym spryskać wewnętrzną powierzchnię zbiorników przy użyciu rozpylacza aż do całkowitego zwilżenia. Pozostawić powierzchnię mokrą i odczekać przez określony czas kontaktu, aby zapewnić działanie produktu.

Zanurzenie:

Sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki/pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Pozostawić sprzęt zanurzony w roztworze roboczym przez określony czas kontaktu. Roztwór dezynfekcyjny w wannie może być wykorzystany jedynie jeden raz.

Czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP):

4.5.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas obchodzenia się z produktem w postaci nierozcieńczonej: Nosić rękawice ochronne (np. z gumy butylowej) zgodne z normą europejską EN 374 lub równoważną, odzież ochronną (kombinezon) (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i ochronę oczu/twarzy (EN 166 lub równoważna), a także sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o przypisanym współczynniku ochrony (APF 10) (EN 12941 lub równoważna).

W przypadku przecierania:

W przypadku mycia mopem:

W przypadku spryskiwania w zbiornikach:

Nosić rękawice (EN 374 lub równoważna), kombinezon (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i sprzęt ochrony dróg oddechowych o przypisanym współczynniku ochrony APF 10 (EN 12941 lub równoważna) w przypadku stosowania produktów w rozcieńczeniu użytkowym wynoszącym ≤ 1 %.

Nosić rękawice (EN 374 lub równoważna), kombinezon (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i sprzęt ochrony dróg oddechowych o przypisanym współczynniku ochrony APF 20 (EN 12942 lub równoważna) w przypadku stosowania produktów w rozcieńczeniu użytkowym wynoszącym od 1 % do 2 %.

Nosić rękawice (EN 374 lub równoważna), kombinezon (typu 6, EN 13034 lub równoważna) i sprzęt ochrony dróg oddechowych o przypisanym współczynniku ochrony APF 40 (EN 12942 lub równoważna) w przypadku stosowania produktów w rozcieńczeniu użytkowym wynoszącym 3 %.

W przypadku zanurzania:

Sposób użycia: nie są konieczne środki ochrony osobistej (PPE).

W przypadku zastosowań czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP):

Sposób użycia: układ zamknięty; nie są konieczne PPE.

Poniższe środki kontroli narażenia wtórnego odnoszą się do wszystkich metod stosowania:

Osoby niechronione powinny znajdować się z dala od obszarów stosowania produktu aż do całkowitego wyschnięcia powierzchni.

Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

4.5.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.5.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.5.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.6. Opis zastosowań

Tabela 6

Zastosowanie nr 1-11: dezynfekcja czystych i zabrudzonych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej, przecieranie, mycie mopem, spryskiwanie, zanurzanie i czyszczenie w obiegu (CIP) (Gr. 2)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nie dot.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: e wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej przez przecieranie powierzchni roboczych, maszyn, sprzętu, narzędzi itp., mycie podłóg i ścian mopem, spryskiwanie (zbiorniki), zanurzanie; dezynfekcja sprzętu i pojemników przez zanurzanie w wodnym roztworze produktu oraz czyszczenie w obiegu (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP); dezynfekcja wewnętrznych powierzchni przewodów rurowych, zbiorników, napełniaczy, mieszalników i innych maszyn.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Dezynfekcja powierzchni przez przecieranie, mycie mopem, spryskiwanie, zanurzanie i czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) Szczegółowy opis: nie dot.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Przecieranie, mycie mopem i spryskiwanie: 40 ml/m². Stosować w temperaturze pokojowej. Dezynfekcja po wcześniejszym czyszczeniu. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie i wirusy otoczkowe: 1 % (obj.), 15 minut; 2 % (obj.) 5 minut. Drożdżaki: 1 % (obj.), 15 minut. Grzyby (mycie mopem, przecieranie, spryskiwanie i zanurzanie): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 30 minut; Grzyby (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Dezynfekcja bez wcześniejszego czyszczenia. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie i wirusy otoczkowe (mycie mopem, przecieranie, spryskiwanie i zanurzanie): 0,5 % (obj.), 2 godz.; 1 % (obj.), 15 minut; 3 % (obj.), 5 minut; Bakterie i wirusy otoczkowe (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 0,5 % (obj.), 30 minut; 1 % (obj.), 15 minut; 3 % (obj.), 5 minut. Drożdżaki: 0,5 % (obj.), 2 godz.; 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.), 15 minut; 3 % (obj.), 5 minut. Grzyby (mycie mopem, przecieranie, spryskiwanie i zanurzanie): 1 % (obj.), 2 godz.; Grzyby (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 1 % (obj.), 60 minut; 3 % (obj.), 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Zanurzenie: do 180 litrów na kąpiel dezynfekcyjną Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 2 razy dziennie Częstotliwość stosowania (przecieranie, mycie mopem, spryskiwanie, zanurzanie): 1 raz dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	5-30-litrowy kanister (HDPE) 200-litrowa beczka (HDPE) 500-1 000-litrowy pojemnik do przewozu luzem (IBC) (HDPE, zatopiony w stalowej strukturze)

4.6.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

W przypadku dezynfekcji po wcześniejszym czyszczeniu: dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnię. Osuszyć powierzchnię przed zastosowaniem produktu do dezynfekcji.

Przecieranie i mycie mopem:

Pod koniec zmiany roboczej należy sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki/pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Zamoczyć czystą, suchą ściereczkę/mop w świeżo przygotowanym roztworze roboczym i przecierać/myć powierzchnię mopem aż do jej całkowitego zwilżenia. Pozostawić powierzchnię mokrą i odczekać przez określony czas kontaktu, aby zapewnić działanie produktu.

Spryskiwanie (zbiorniki):

Sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki/pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Roztworem roboczym spryskać wewnętrzną powierzchnię zbiorników przy użyciu rozpylacza aż do całkowitego zwilżenia. Pozostawić powierzchnię mokrą i odczekać przez określony czas kontaktu, aby zapewnić działanie produktu.

Zanurzenie:

Sporządzić roztwór roboczy, rozpuszczając wymaganą ilość produktu w wodzie. Czynność tę należy przeprowadzić ręcznie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru opakowania albo miarki/pompki kanistrowej, aby uzyskać rozcieńczenie w wodzie nadające się do przewidzianego zadania. Pozostawić sprzęt zanurzony w roztworze roboczym przez określony czas kontaktu. Roztwór dezynfekcyjny w wannie może być wykorzystany jedynie jeden raz.

Czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP):

4.6.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku przecierania:

W przypadku mycia mopem:

W przypadku spryskiwania w zbiornikach:

W przypadku zanurzania:

Sposób użycia: nie są konieczne środki ochrony osobistej (PPE).

W przypadku zastosowań czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP):

Sposób użycia: układ zamknięty; nie są konieczne PPE.

Poniższe środki kontroli narażenia wtórnego odnoszą się do wszystkich metod stosowania:

Osoby niechronione powinny znajdować się z dala od obszarów stosowania produktu aż do całkowitego wyschnięcia powierzchni.

Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

4.6.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.6.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.6.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.7. Opis zastosowań

Tabela 7

Zastosowanie nr 1-12: dezynfekcja czystych i zabrudzonych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej żywności i pasz, czyszczenie w obiegu (CIP) (Gr. 4)

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nie dot.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: e wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w obszarach produkcji przemysłowej przez czyszczenie w obiegu (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP); dezynfekcja wewnętrznych powierzchni przewodów rurowych, zbiorników, napełniaczy, mieszalników i innych maszyn.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: dezynfekcja powierzchni przez czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) Szczegółowy opis: nie dot.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosować w temperaturze pokojowej. Dezynfekcja po wcześniejszym czyszczeniu. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie, drożdżaki i wirusy otoczkowe: 1 % (obj.), 15 minut. Grzyby: 1 % (obj.), 60 minut; 2 % (obj.) 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Dezynfekcja bez wcześniejszego czyszczenia. Stosować produkt w następującym rozcieńczeniu i przez następujący czas kontaktu: Bakterie, drożdżaki i wirusy otoczkowe: 3 % (obj.), 5 minut. Grzyby: 3 % (obj.), 15 minut. Wirusy: 3 % (obj.), 60 minut. Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania (czyszczenie w obiegu zamkniętym, CIP): 2 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	5-30-litrowy kanister (HDPE) 200-litrowa beczka (HDPE) 500-1 000-litrowy pojemnik do przewozu luzem (IBC) (HDPE, zatopiony w stalowej strukturze)

4.7.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

W przypadku dezynfekcji po wcześniejszym czyszczeniu: dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnię. Osuszyć powierzchnię przed zastosowaniem produktu do dezynfekcji.

Po zastosowaniu spłukać wodą pitną przewody rurowe/maszyny poddane działaniu produktu.

4.7.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Sposób użycia: układ zamknięty; nie są konieczne środki ochrony osobistej (PPE).

Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6

4.7.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.7.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.7.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użytkowania dotycząca konkretnego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zob. środki ograniczające ryzyko dotyczące konkretnego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Szczegóły dotyczące prawdopodobnych skutków bezpośrednich lub pośrednich

Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

Może powodować reakcję alergiczną skóry.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.

Działa żrąco na drogi oddechowe.

Środki ostrożności

Unikać wdychania par.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: Unikać uwolnienia do środowiska.

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać osobie poszkodowanej coś do picia, jeśli jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Emisja ścieków do zakładu przetwarzania i ostateczne uwolnienie oczyszczonej cieczy do oczyszczalni ścieków. Emisje do wód powierzchniowych, gleby i wód gruntowych poprzez oczyszczalnię ścieków.

Zawartość/pojemnik usuwać do zatwierdzonego zakładu usuwania odpadów.

Usuwać odpady i pozostałości zgodnie z wymogami lokalnych władz.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

Wymagania dotyczące obszarów magazynowych i pojemników: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40°C w oryginalnym pojemniku.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Przechowywać z dala od źródła ciepła. Przechowywać z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Porady dotyczące zwykłego przechowywania: Przechowywać z dala od żywności, napojów i pasz dla zwierząt.

Okres trwałości: 24 miesiące.

Warunki, których należy unikać: Chronić przed mrozem, wysoką temperaturą i działaniem promieni słonecznych.

6. INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN podanych w sekcji 4.2 "Środki zmniejszające ryzyko" są następujące:

EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN ISO 166 - Norma dotycząca indywidualnej ochrony oczu

EN 13034 - Odzież chroniąca przed ciekłymi substancjami chemicznymi - Wymagania dotyczące odzieży zapewniającej ograniczony zakres ochrony przed ciekłymi substancjami chemicznymi (typu 6)

EN ISO 12941 - Aparat do ochrony dróg oddechowych - Zasilane aparaty filtrujące zawierające luźno dopasowane złącze oddechowe - Wymagania, testy, znakowanie

EN 12942 - Aparat do ochrony dróg oddechowych. Zasilane urządzenia filtrujące zawierające maski pełnotwarzowe, półmaski lub ćwierćmaski. Wymagania, testy, znakowanie

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998 r., s. 11).

W odniesieniu do "Kategoria(-e) użytkowników" należy uwzględnić, co następuje: Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			buraton 3025		Obszar rynku: UE
			buraton GA		Obszar rynku: UE
			disinfectant GA		Obszar rynku: UE
			concentrate GA		Obszar rynku: UE
			system CIP GA		Obszar rynku: UE
			power CIP GA		Obszar rynku: UE
			industry CIP GA		Obszar rynku: UE
			Anlagen CIP GA		Obszar rynku: UE
			arcana GA cip		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0034603-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Glutaraldehyde	1,5-pentanedial	Substancja czynna		111-30-8		203-856-5	10 % (w/w)
C(M)IT/MIT (3:1)	Reaction mass of 5-chloro- 2-methyl-2h- isothiazol-3-one and 2-methyl-2h- isothiazol-3-one (3:1)	Substancja czynna		55965-84-9			0,28 % (w/w)
Alkohole C8-C10, etoksylowane, propoksylowane		Substancja niebędąca substancją czynną		68603-25-8			10 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			perform classic concentrate GA		Obszar rynku: UE
			perform sterile concentrate GA		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0034603-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Glutaraldehyde	1,5-pentanedial	Substancja czynna		111-30-8		203-856-5	10 % (w/w)
C(M)IT/MIT (3:1)	Reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h- isothiazol-3-one and 2-methyl-2h- isothiazol-3-one (3:1)	Substancja czynna		55965-84-9			0,28 % (w/w)
Alkohole C8-C10, etoksylowane, propoksylowane		Substancja niebędąca substancją czynną		68603-25-8			10 % (w/w)

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	grotanol 3025	Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia	EU-0034603-0003 1-1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Glutaraldehyde	1,5-pentanedial	Substancja czynna	111-30-8	203-856-5	10 % (w/w)
C(M)IT/MIT (3:1)	Reaction mass of 5-chloro- 2-methyl-2h- isothiazol-3-one and 2-methyl-2h- isothiazol-3-one (3:1)	Substancja czynna	55965-84-9		0,28 % (w/w)
Alkohole C8-C10, etoksylowane, propoksylowane		Substancja niebędąca substancją czynną	68603-25-8		10 % (w/w)

1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta-SPC 2 - parmetol SL 60

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Glutaraldehyde	1,5-pentanedial	Substancja czynna	111-30-8	203-856-5	10-10 % (w/w)
C(M)IT/MIT (3:1)	Reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h- isothiazol-3-one and 2-methyl-2h- isothiazol-3-one (3:1)	Substancja czynna	55965-84-9		0,28-0,28 % (w/ w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2