Rozporządzenie wykonawcze 2025/1887 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy CLARMARIN® 350 LD zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1887z dnia 17 września 2025 r.udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "CLARMARIN® 350 LD" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 30 lipca 2024 r. przedsiębiorstwo Evonik Operations GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 2 , wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "CLARMARIN® 350 LD", należący do grupy produktowej 2, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-KL099229-17. We wniosku odniesiono się do pojedynczego produktu biobójczego "CLARMARIN® 350" (numer pozwolenia EU-0028964-0005), który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family". We wniosku wskazano również numer pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family", na którą udzielono pozwolenia o numerze EU-0028964-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2183 3 .
(2) Rodzina produktów biobójczych "CLARMARIN® 350 LD" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2.
(3) W dniu 30 października 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 4 zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.
(4) W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym "CLARMARIN® 350 LD" a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym "CLARMARIN® 350", który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family", ograniczają się do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 5 , oraz że, według oceny powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy "CLARMARIN® 350 LD" spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W dniu 24 września 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego "CLARMARIN® 350 LD" we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "CLARMARIN® 350 LD".
(7) Data wygaśnięcia pozwolenia powinna zostać dostosowana do daty wygaśnięcia pozwolenia dla powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 września 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1887 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1887 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy CLARMARIN® 350 LD zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-09-17 |
| Data ogłoszenia: | 2025-09-18 |
| Data wejścia w życie: | 2025-10-08 |
