Rozporządzenie wykonawcze 2025/1515 zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1515z dnia 28 lipca 2025 r.zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej ze Schizochytrium sp. jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) W dniu 24 maja 2023 r. przedsiębiorstwo BioPlus Life Sciences ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zezwolenia na stosowanie nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. o preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 . Szczep Schyzochytrium sp., którego dotyczy wniosek w sprawie przedmiotowego oleju, to ATCC 20889.
(5) W dniu 30 sierpnia 2024 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: tożsamość 4 , proces produkcji 5 i dane dotyczące składu 6 .
(6) W dniu 10 października 2023 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przedstawienie opinii naukowej na temat zmiany warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności.
(7) W dniu 28 listopada 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa oleju ze Schizochytrium limacinum (szczep ATCC-20889) do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 7 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) We wspomnianej opinii naukowej Urząd stwierdził, że olej wytwarzany ze szczepu ATCC-20889 należącego do gatunku Schizochytrium limacinum jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym, że w danych dotyczących oceny bezpieczeństwa szczep ATCC-20889 zidentyfikowano jako należący do gatunku Schizochytrium limacinum, a zatem Urząd ocenił ten konkretny organizm źródłowy, a nie generyczny Schizochytrium sp., wniosek należy uznać za wniosek o zezwolenie na nową żywność do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a nie za zmianę warunków stosowania nowej żywności, na którą wydano już zezwolenie.
(9) Informacje przedstawione we wniosku i opinia naukowa Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) stosowany w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013 spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących tożsamości, procesu produkcji i składu, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji i składu, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem objąć ochroną dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji i składu zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii oleju ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013.
(14) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(15) Olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1515 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1515 zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 2025-07-28 |
| Data ogłoszenia: | 2025-07-29 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-18 |