Rozporządzenie wykonawcze 2025/1490 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 564/2013 w celu dostosowania opłat do inflacji

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1490

z dnia 24 lipca 2025 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 564/2013 w celu dostosowania opłat do inflacji

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 80 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 17 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 564/2013 ²  opłaty przewidziane w tym rozporządzeniu podlegają corocznemu przeglądowi w oparciu o stopę inflacji mierzoną za pomocą europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat.

(2) W celu przeprowadzenia tego rocznego przeglądu za rok 2024 opłaty należy skorygować zgodnie ze średnimi rocznymi stopami inflacji za lata 2021, 2022 i 2023 opublikowanymi przez Eurostat, aby odzwierciedlić skumulowaną stopę inflacji wynoszącą 19,5 %.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 564/2013.

(4) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (UE) nr 564/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;

2) załącznik III zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK  I

W załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) nr 564/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I tabela 1 otrzymuje brzmienie:

"Tabela 1

Opłaty standardowe

Ogólny opis zadania; odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) nr 528/2012	Szczególne warunki lub opis zadania	Opłata (EUR)
Zatwierdzenie substancji czynnej; art. 7 ust. 2	Opłata za pierwszą grupę produktową, dla której dana substancja czynna jest zatwierdzona	143400
	Dodatkowa opłata za dodatkową grupę produktową	47 800
	Dodatkowa opłata za grupę produktową (zarówno pierwszą grupę produktową, jak i każdą dodatkową grupę produktową), jeżeli substancja czynna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) nr 528/2012	23 900
	Opłata za zmianę zatwierdzenia, inną niż dodanie grupy produktowej	23 900
Odnowienie zatwierdzenia; art. 13 ust. 3	Opłata za pierwszą grupę produktową, dla której złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia danej substancji czynnej	17 925
	Dodatkowa opłata za dodatkową grupę produktową	1 793
	Dodatkowa opłata za pierwszą grupę produktową, dla której złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia danej substancji czynnej, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012	29 875
	Dodatkowa opłata za dodatkową grupę produktową, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012	2 988
	Dodatkowa opłata za grupę produktową (zarówno pierwszą grupę produktową, jak i każdą dodatkową grupę produktową), jeżeli substancja czynna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) nr 528/2012	23 900
Włączenie substancji czynnej do załącznika I; art. 28	Opłata za pierwsze włączenie substancji czynnej do załącznika I	11 950
	Opłata za zmianę włączenia substancji czynnej do załącznika I	2 390
Notyfikacja zgodnie z art. 17 ust. 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014(1)	Opłata za kombinację substancja/grupa produktowa Opłata za notyfikację jest odliczana od kolejnego wniosku o zatwierdzenie	11 950
(1) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj)."

2) w załączniku II tabela 1 otrzymuje brzmienie:

"Tabela 1

Opłaty standardowe

Ogólny opis zadania; odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) nr 528/2012		Szczególne warunki lub opis zadania		Opłata (EUR)
Przyznanie pozwolenia unijnego, jeden produkt; art. 43 ust. 2		Opłata za produkt, który nie jest identyczny z reprezentatywnym produktem ocenionym do celów zatwierdzenia substancji lub z jednym z takich produktów		95 600
		Opłata za produkt, który jest identyczny z reprezentatywnym produktem ocenionym do celów zatwierdzenia substancji lub z jednym z takich produktów		47 800
		Dodatkowa opłata za produkt w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		47 800
		Dodatkowa opłata za produkt, w przypadku gdy wymagane pozwolenie jest tymczasowe zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		11 950
Przyznanie pozwolenia unijnego, rodzina produktów biobójczych; art. 43 ust. 2		Opłata za rodzinę		179250
		Dodatkowa opłata za rodzinę produktów biobójczych w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		71 700
		Dodatkowa opłata za rodzinę produktów biobójczych, w przypadku gdy wymagane pozwolenie jest tymczasowe zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		17 925
Powiadomienie agencji o dodatkowym produkcie w ramach rodziny produktów biobójczych; art. 17 ust. 6		Opłata za dodatkowy produkt		2 390
Pozwolenie unijne na ten sam produkt biobójczy; art. 17 ust. 7		Opłata za produkt będący »takim samym produktem« w rozumieniu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (1)		2 390
Istotna zmiana produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2		Opłata za wniosek		47 800
Drobna zmiana produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2		Opłata za wniosek		17 925
Zmiana administracyjna produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2		Opłata za powiadomienie		2 390
Zalecenie w sprawie klasyfikacji zmiany produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2		Opłata za wniosek zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (2). Jeśli zgodnie z zaleceniem zmiana ma zostać zaklasyfikowana jako administracyjna lub drobna zmiana, opłata za wniosek zostanie odliczona od następnego wniosku lub zgłoszenia zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013		2 390
Odnowienie pozwolenia unijnego, jeden produkt; art. 45 ust. 3	Opłata za produkt		5 975
	Dodatkowa opłata za produkt, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		17 925
	Dodatkowa opłata za produkt w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		47 800
Odnowienie pozwolenia unijnego, rodzina produktów biobójczych; art. 45 ust. 3	Opłata za rodzinę produktów		8 963
	Dodatkowa opłata za rodzinę produktów, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		26 888
	Dodatkowa opłata za rodzinę produktów, w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012		71 700
(1) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj). (2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj)."

ZAŁĄCZNIK  II

"ZAŁĄCZNIK III

Inne opłaty

Ogólny opis zadania; odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) nr 528/2012	Szczególne warunki lub opis zadania	Opłata (EUR)
Równoważność techniczna; art. 54 ust. 3	Opłata, w przypadku gdy różnica dotycząca źródeł substancji czynnej ogranicza się do zmiany miejsca produkcji, a wniosek opiera się wyłącznie na danych analitycznych	5 975
	Opłata, w przypadku gdy różnica dotycząca źródeł substancji czynnej wykracza poza zmianę miejsca produkcji, a wniosek opiera się wyłącznie na danych analitycznych	23 900
	Opłata, w przypadku gdy powyższe warunki nie są spełnione	47 800
Opłata roczna za produkty biobójcze, na które udzielono pozwolenia unijnego; art. 80 ust. 1 lit. a)	Opłata za pozwolenie unijne na produkt biobójczy	11 950
	Opłata za pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych	23 900
Opłata za wnioski o wzajemne uznanie; art. 80 ust. 1 lit. a)	Opłata za produkt lub rodzinę produktów, których dotyczy wniosek o wzajemne uznanie na państwo członkowskie, z którego pochodzi wniosek o wzajemne uznanie	837
Odwołanie; art. 77 ust. 1	Opłata za odwołanie	2 988
Wniosek o umieszczenie w wykazie właściwych osób; art. 95	Opłata za przedłożenie upoważnienia do korzystania z danych zawartych w dokumentacji, która została już uznana za kompletną przez agencję lub właściwy organ oceniający	2 390
	Opłata za przedłożenie upoważnienia do korzystania z części danych zawartych w dokumentacji, która została już uznana za kompletną przez agencję lub właściwy organ oceniający, wraz z danymi uzupełniającymi	23 900
	Opłata za złożenie nowej dokumentacji	47 800
Wnioski na podstawie art. 66 ust. 4 przedłożone agencji	Opłata za pozycję, w odniesieniu do której złożono wniosek o nieudostępnianie informacji	1 195"

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 564/2013 z dnia 18 czerwca 2013 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 19.6.2013, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/ 2013/564/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.1490
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1490 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 564/2013 w celu dostosowania opłat do inflacji
• Data aktu: 24/07/2025
• Data ogłoszenia: 25/07/2025
• Data wejścia w życie: 14/08/2025