Rozporządzenie wykonawcze 2025/1282 zatwierdzające chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1282
z dnia 2 lipca 2025 r.
zatwierdzające chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") otrzymała w dniu 25 kwietnia 2019 r. wniosek o zatwierdzenie chlorowodorku 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 "Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania" zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Słowenii ("właściwy organ oceniający").

(2) W dniu 7 marca 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny dotyczące wniosku i wnioski ze swojej oceny.

(3) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 26 listopada 2024 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 2 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(4) W opinii tej Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są pewne warunki dotyczące ich stosowania.

(5) Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym niektórych warunków wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu lub zawierających chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu.

(6) Ponadto, aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu w celu stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych farby poddanej działaniu chlorowodorku 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu lub zawierającej tę substancję w stężeniu powodującym zaklasyfikowanie mieszaniny jako działającej uczulająco na skórę kategorii 1 A powinna zapewnić, aby farba była dostarczana wraz z odpowiednimi rękawicami ochronnymi zgodnymi z normą europejską EN 374 lub równoważną oraz aby etykieta wskazywała, że podczas stosowania muszą być noszone rękawice ochronne.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe
chlorowodorek 2-metylo-2,3-di- hydro-1,2-tiazol- 3-onu Nazwa IUPAC: chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihyd- ro-1,2-tiazol-3-onu

Nr WE: 247-499-3

Nr CAS: 26172-54-3

> 990 g/kg 1 sierpnia 2025 r. 31 lipca 2035 r. 6 1) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na użytkowników przemysłowych i profesjonalnych;

c) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

2) Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom:

a) osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu chlorowodorku 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu lub go zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

b) mieszaniny (inne niż farby) poddane działaniu chlorowodorku 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu lub go zawierające i udostępnione na rynku do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych nie zawierają chlorowodorku 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu w stężeniu powodującym zaklasyfikowanie mieszaniny, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2), jako działającej uczulająco na skórę kategorii 1, chyba że narażenia da się uniknąć w inny sposób niż przez zastosowanie środków ochrony indywidualnej;

c) osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu w celu stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych farby poddanej działaniu chlorowodorku 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu lub zawierającej chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu w stężeniu powodującym zaklasyfikowanie mieszaniny jako działającej uczulająco na skórę kategorii 1 A zapewnia, aby:

(i) farba była dostarczana wraz z odpowiednimi rękawicami ochronnymi zgodnymi z normą europejską EN 374 lub równoważną;

(ii) etykieta wskazywała, że podczas stosowania muszą być noszone rękawice ochronne.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień

czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.

(2)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy

67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu; grupa produktowa 6; ECHA/BPC/450/2024, przyjęta w dniu 26 listopada 2024 r.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1282

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1282 zatwierdzające chlorowodorek 2-metylo-2,3-dihydro-1,2-tiazol-3-onu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 02/07/2025
Data ogłoszenia: 03/07/2025
Data wejścia w życie: 23/07/2025