Rozporządzenie wykonawcze 2025/1260 zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1260
z dnia 26 czerwca 2025 r.
zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan- 2-ylu i nadtlenku wodoru dla grupy produktowej 2.

(2) Kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt), zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Austrię, a w dniu 8 marca 2024 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 27 listopada 2024 r. 3  Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można założyć, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatem zatwierdzić kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(7) Musi upłynąć odpowiednia ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe
Kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksy- propan-2-ylu i nadtlenku wodoru Nazwa IUPAC: Kwas etanoperoksowy otrzymywany z octanu

1,3-diaceloksypropan- 2-ylu i nadtlenku wodoru

Nr WE: niedostępny

nr CAS: niedostępny

Specyfikacja kwasu nadoctowego otrzymywanego z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jest oparta na prekursorach triacetyny i nadtlenku wodoru.

Minimalną czystość dla triacetyny ustala się na 88,3 % m/m.

W przypadku nadtlenku wodoru minimalna czystość nie ma zastosowania, ponieważ nadtlenek wodoru jest zawsze wytwarzany bezpośrednio jako roztwór wodny, który następnie wykorzystuje się jako prekursor.

Zakres dla czystej substancji czynnej został ustalony jako ogólny skład. Minimalna zawartość kwasu nadoctowego wynosi 0,011 % w/w, a maksymalna zawartość kwasu nadoctowego wynosi 4,39 % m/m.

1 lutego 2027 r. 31 stycznia 2037 r. 2 1) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na użytkowników przemysłowych i profesjonalnych.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
3 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej kwasu nadoctowego otrzymywanego z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru; grupa produktowa: 2; ECHA/BPC/451/2024, przyjęta w dniu 27 listopada 2024 r.

Zmiany w prawie

Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1260

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1260 zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 26/06/2025
Data ogłoszenia: 27/06/2025
Data wejścia w życie: 17/07/2025