Rozporządzenie wykonawcze 2025/1260 zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1260

z dnia 26 czerwca 2025 r.

zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ²  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan- 2-ylu i nadtlenku wodoru dla grupy produktowej 2.

(2) Kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt), zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Austrię, a w dniu 8 marca 2024 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 27 listopada 2024 r. ³  Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można założyć, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatem zatwierdzić kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(7) Musi upłynąć odpowiednia ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksy- propan-2-ylu i nadtlenku wodoru	Nazwa IUPAC: Kwas etanoperoksowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan- 2-ylu i nadtlenku wodoru Nr WE: niedostępny nr CAS: niedostępny	Specyfikacja kwasu nadoctowego otrzymywanego z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jest oparta na prekursorach triacetyny i nadtlenku wodoru. Minimalną czystość dla triacetyny ustala się na 88,3 % m/m. W przypadku nadtlenku wodoru minimalna czystość nie ma zastosowania, ponieważ nadtlenek wodoru jest zawsze wytwarzany bezpośrednio jako roztwór wodny, który następnie wykorzystuje się jako prekursor. Zakres dla czystej substancji czynnej został ustalony jako ogólny skład. Minimalna zawartość kwasu nadoctowego wynosi 0,011 % w/w, a maksymalna zawartość kwasu nadoctowego wynosi 4,39 % m/m.	1 lutego 2027 r.	31 stycznia 2037 r.	2	1) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną podlega następującym warunkom: a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na użytkowników przemysłowych i profesjonalnych.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).

3 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej kwasu nadoctowego otrzymywanego z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru; grupa produktowa: 2; ECHA/BPC/451/2024, przyjęta w dniu 27 listopada 2024 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.1260
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1260 zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 2025-06-26
• Data ogłoszenia: 2025-06-27
• Data wejścia w życie: 2025-07-17