Rozporządzenie wykonawcze 2024/2205 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych SICO Biocidal Product Family zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2205

z dnia 4 września 2024 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "SICO Biocidal Product Family" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 30 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo SICO przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 ² , wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taką samą rodzinę produktów biobójczych o nazwie "SICO Biocidal Product Family", należącą do grup produktowych 2 i 4, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerem BC-TA051413-55. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS", dopuszczonej na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/1758 ³  i zarejestrowanej w rejestrze pod numerem BC-HC051278-51.

(2) Taka sama rodzina produktów biobójczych "SICO Biocidal Product Family" zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3) W dniu 19 września 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ⁴  i projekt charakterystyki produktu biobójczego "SICO Biocidal Product Family" zgodnie z art. 6 ust. 1 i 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między "SICO Biocidal Product Family" a rodziną produktów biobójczych "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS" są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z art. 11 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 ⁵ , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, "SICO Biocidal Product Family" spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W dniu 20 listopada 2023 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego "SICO Biocidal Product Family" we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów biobójczych "SICO Biocidal Product Family".

(7) Data wygaśnięcia tego pozwolenia jest dostosowana do daty wygaśnięcia pozwolenia dla powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu SICO udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0029486-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiej samej rodziny produktów biobójczych "SICO Biocidal Product Family" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 25 września 2024 r. do dnia 30 września 2033 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

SICO Biocidal Product Family

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia EU-0029486-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0029486-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

SICO Biocidal Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	SICO
	Adres	577 RUE DU POMMARIN BP16 VOREPPE 38340 MOIRANS CEDEX FR
Numer zezwolenia	EU-0029486-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0029486-0000
Data udzielenia zezwolenia	25 września 2024 r.
Data ważności zezwolenia	30 września 2033 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	SALVECO S.A.S
Adres producenta	Avenue Pierre Mendes-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	SALVECO S.A.S site 1 Avenue Pierre Mendes-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francja

Nazwa producenta	S.I.C.O
Adres producenta	577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	S.I.C.O site 1 577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE Francja S.I.C.O site 2 53 Avenue de l'Europe F-38522 SAINT- EGREVE Francja S.I.C.O site 3 436 Rue Emile Romanet F-38340 VOREPPE Francja

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	L-(+)-kwas mlekowy
Nazwa producenta	PURAC BIOCHEM BV
Adres producenta	Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	PURAC BIOCHEM BV site 1 Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Hiszpania

Substancja czynna	L-(+)-kwas mlekowy
Nazwa producenta	JUNGBUNGZLAUER S.A
Adres producenta	Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	JUNGBUNGZLAUER S.A site 1 Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francja

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		substancja czynna	79-33-4	201-196-2	0,627 - 31,33 % (w/w)
Karboksylan eteru oktylowego sodu		Substancja niebędąca substancją czynną	53563-70-5		0 - 28,8 % (w/w)
D-glukopiranoza, oligomeryczna, C10-16-alkilo glikozydy (o parzystej liczbie)		Substancja niebędąca substancją czynną	110615-47-9		0 - 8,23 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL - Koncentrat rozpuszczalny

Część  II.

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

Rozdział  1.

META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta-SPC2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		substancja czynna	79-33-4	201-196-2	15,66 - 31,33 % (w/w)
Karboksylan eteru oktylowego sodu		Substancja nie- będąca substancją czynną	53563-70-5		13,5 - 27 % (w/w)
D-glukopiranoza, oligomeryczna, C10-16-alkilo glikozydy (o parzystej liczbie)		Substancja nie- będąca substancją czynną	110615-47-9		3,52 - 8,23 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL - Koncentrat rozpuszczalny

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. EUH208: Zawiera Eukaliptol, karwon i limonen. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.
	EUH208: Zawiera Salicylan metylu i eugenol (zapach Czysty). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. EUH208: Zawiera Eukaliptol (zapach Liście Eukaliptusa). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
	P102: Chronić przed dziećmi.
	P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.
	P280: Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną oraz ochronę oczu.
	P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.
	P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
	P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
	P321: Zastosować określone leczenie (patrz dodatkowe środki pierwszej pomocy na etykiecie).
	P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady.
	P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1.

Środki dezynfekcyjne nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi ani zwierząt (środki dezynfekcyjne do wszystkich zmywalnych powierzchni twardych w obszarach domowych, instytucjonalnych i przemysłowych)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach użytkowanie na zewnątrz w obszarach domowych, instytucjonalnych i przemysłowych.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie, rozprowadzanie, przecieranie, nakładanie piany, nakładanie szczotką, zanurzanie, mycie mopem Szczegółowy opis: - bez działania mechanicznego.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - Rozcieńczenie (%): od 0,299% do 1,496% Liczba i harmonogram aplikacji: Obowiązkowe organizmy docelowe: - Bakterie: od 0,299% do 1,496% wag. L-(+)-kwas mlekowy, 5 minut, 20°C Inne organizmy docelowe: - Wirusy osłonkowe i drożdże: od 0,299% do 1,496% wag. L-(+)-kwas mlekowy, 5 minut, 20°C Minimalne stężenie użytkowe środków powierzchniowo czynnych powinno wynosić 0,29% dla każdego przyszłego produktu objętego tym meta SPC.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny; ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Wielkość opakowania dla użytkowników nieprofesjonalnych jest ograniczona do maksymalnie 3 litry, a opakowania powyżej 1 litr powinny być wyposażone w uchwyt Nasadki do uzupełniania: Z HDPE o pojemności 20 - 100 ml Butelki: Z HDPE lub PET o pojemności 0,5 - 5 litry Kanister: Z HDPE o pojemności 1-80 litry (tylko dla użytkowników profesjonalnych) Baryłka: Z HDPE o pojemności 10-210 litry (tylko dla użytkowników profesjonalnych) IBC: Z HDPE o pojemności 1 000 litry (tylko dla użytkowników profesjonalnych)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2.

Środki dezynfekcyjne do powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami (środek dezynfekcyjny do wszystkich zmywalnych powierzchni twardych w obszarach domowych, instytucjonalnych i przemysłu spożywczego)

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach użytkowanie na zewnątrz - W obszarach domowych, instytucjonalnych i przemysłu spożywczego (odkażanie ogólne)
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie, rozprowadzanie, przecieranie, nakładanie piany, nakładanie szczotką, zanurzanie, mycie mopem Szczegółowy opis: - bez działania mechanicznego
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - Rozcieńczenie (%): od 0,299% do 1,496% Liczba i harmonogram aplikacji: Obowiązkowe organizmy docelowe: - Bakterie i drożdże: od 0,299% do 1,496% wag. L-(+)-kwas mlekowy, 5 minut, 20°C Minimalne stężenie użytkowe środków powierzchniowo czynnych powinno wynosić 0,29% dla każdego przyszłego produktu objętego tym meta SPC.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny; ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Wielkość opakowania dla użytkowników nieprofesjonalnych jest ograniczona do maksymalnie 3 litry, a opakowania powyżej 1 litr powinny być wyposażone w uchwyt Nasadki do uzupełniania: Z HDPE o pojemności 20 - 100 ml Butelki: Z HDPE lub PET o pojemności 0,5 - 5 litry Kanister: Z HDPE o pojemności 1-80 litry (tylko dla użytkowników profesjonalnych) Baryłka: Z HDPE o pojemności 10-210 litry (tylko dla użytkowników profesjonalnych) IBC: Z HDPE o pojemności 1 000 litry (tylko dla użytkowników profesjonalnych)

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

– Nanieść produkt poprzez pełne zwilżenie całej powierzchni przez 5 minut (zastosować ok. 18 rozpyleń/m² lub 20 ml/m² lub całkowicie pokryć obiekt przeznaczony do dezynfekcji).

– Stosować tylko na powierzchniach nieporowatych.

– Jeżeli zabieg jest nieskuteczny, poinformować posiadacza rejestracji.

– Przestrzegać instrukcji stosowania.

– Na etykiecie każdego produktu powinna być informacja, jak wykonać rozcieńczenie w celu zagwarantowania skuteczności produktu. Ze względu na to, że stężenie kwasu L-(+)-mlekowego w produktach objętych tym meta SPC może wahać się w zakresie od 15,66% do 31,33%, nie ma możliwości podania tutaj wszystkich rozcieńczeń produktu.

Przykład produktu zawierającego 15,66% kwasu L-(+)-mlekowego Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze

Rozcieńczenie produktu 0,299% (20 ml produktu, dodać wodę, aby uzyskać 1 l)

Czas kontaktu 5 minut

Posiadacz zezwolenia wskazuje na etykiecie odpowiednią objętość produktu do rozcieńczenia w wodzie dla każdego konkretnego produktu

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

– Po użyciu stężonego produktu umyć ręce.

– Unikać zanieczyszczenia oczu.

– Unikać rozprysków i wycieków podczas mieszania i ładowania (rozcieńczania).

– W przypadku stosowania na zewnątrz, nie stosować produktu w okresie do 24 godzin przed prognozowanymi opadami deszczu.

– W przypadku stosowania na zewnątrz poprzez spryskiwanie, unikać przeniesienia produktu na inne obszary przez wiatr (dryft).

Tylko do użytku profesjonalnego:

– Podczas obchodzenia się ze stężonym produktem (podczas rozcieńczania) należy nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne zgodne z normą EN 374 lub równoważną, okulary ochronne zgodne z normą EN 16321 lub równoważną oraz kombinezon zgodny z normą EN 14605 lub równoważną. Pełne tytuły norm EN są dostępne w sekcji 6. - Materiał ŚOI powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza zezwolenia.

Tylko do użytku nieprofesjonalnego:

– Wymagane jest zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi.

– Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania lub zwierzętami domowymi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę

– W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut.

Zadzwonić na numer 112 lub z wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

Informacje dla pracowników służby zdrowia lub z lekarza:

Oczy należy również wielokrotnie przepłukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na alkaliczne związki chemiczne (pH > 11), aminy i kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112 lub z wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety...) ani kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania lub zwierzętami domowymi.

– Okres trwałości: 2 lata.

– Chronić przed mrozem.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

P280 (Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy) nie ma zastosowania dla użytkownika nieprofesjonalnego.

Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 "Środki zmniejszające ryzyko" są następujące:

EN 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN 14605 - Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami - Wymagania dotyczące odzieży z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), w tym elementy ochraniające tylko poszczególne części ciała (typ PB [3] i PB [4])

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			5 EN 1 DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT		Obszar rynku: UE
			NETTOYANT DESINFECTANT ANTI-CALCAIRE CONCENTRE DILUTION 2%		Obszar rynku: UE
			DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT DILUTION 2%		Obszar rynku: UE
			5D CONCENTRE DILUTION 2%		Obszar rynku: UE
			5 EN 1 CONCENTRE PARFUME		Obszar rynku: UE
			FLASH GERM 5 EN 1		Obszar rynku: UE
			FLASH GERM CONCENTRE PARFUME DILUTION 2%		Obszar rynku: UE
			FLASH GERM PARFUME		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0029486-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		substancja czynna		79-33-4		201-196-2	15,66 % (w/w)
Karboksylan eteru oktylowego sodu		Substancja niebędąca substancją czynną		53563-70-5			13,5 % (w/w)
D-glukopiranoza, oligomeryczna, C10-16-alkilo glikozydy (o parzystej liczbie)		Substancja niebędąca substancją czynną		110615-47-9			4,11 % (w/w)

Rozdział  1.

META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta-SPC3

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		substancja czynna	79-33-4	201-196-2	7,83 - 31,33 % (w/w)
Karboksylan eteru oktylowego sodu		Substancja niebędąca substancją czynną	53563-70-5		6,75 - 27 % (w/w)
D-glukopiranoza, oligomeryczna, C10-16-alkilo glikozydy (o parzystej liczbie)		Substancja niebędąca substancją czynną	110615-47-9		1,32 - 3,52 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL - Koncentrat rozpuszczalny

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P280: Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną oraz ochronę oczu. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.
	P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. P321: Zastosować określone leczenie (patrz dodatkowe środki pierwszej pomocy na etykiecie). P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1.

Środki dezynfekcyjne nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi ani zwierząt (środek dezynfekcyjny do wszystkich zmywalnych powierzchni twardych w obszarach instytucjonalnych i przemysłowych)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach użytkowanie na zewnątrz - w obszarach instytucjonalnych i przemysłowych
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie, rozprowadzanie, przecieranie, nakładanie piany, nakładanie szczotką, zanurzanie, mycie mopem Szczegółowy opis: - bez działania mechanicznego
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - Rozcieńczenie (%): 0,299% Liczba i harmonogram aplikacji: Obowiązkowe organizmy docelowe: - Bakterie i drożdże: 0,299% wag. L-(+)-kwas mlekowy, 5 minut, 20°C Inne organizmy docelowe: - Wirusy osłonkowe: 0,299% wag. L-(+)-kwas mlekowy, 5 minut, 20°C
	Minimalne stężenie użytkowe środków powierzchniowo czynnych powinno wynosić 0,29% dla każdego przyszłego produktu objętego tym meta SPC.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Nasadki do uzupełniania: Z HDPE o pojemności 20 - 100 ml Butelki: Z HDPE lub PET o pojemności 0,5 - 5 litry Kanister: Z HDPE o pojemności 1-80 litry Baryłka: Z HDPE o pojemności 10-210 litry IBC: Z HDPE o pojemności 1 000 litry

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2.

Środki dezynfekcyjne do powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami (środek dezynfekcyjny do wszystkich zmywalnych powierzchni twardych w obszarach instytucjonalnych i przemysłowych)

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach użytkowanie na zewnątrz - w obszarach instytucjonalnych i przemysłowych (zastosowanie ogólne)
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie, rozprowadzanie, przecieranie, nakładanie piany, nakładanie szczotką, zanurzanie, mycie mopem Szczegółowy opis: - bez działania mechanicznego
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - Rozcieńczenie (%): 0,299% Liczba i harmonogram aplikacji: Obowiązkowe organizmy docelowe: - Bakterie i drożdże: 0,299% wag. L-(+)-kwas mlekowy, 5 minut, 20°C Minimalne stężenie użytkowe środków powierzchniowo czynnych powinno wynosić 0,29% dla każdego przyszłego produktu objętego tym meta SPC.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Nasadki do uzupełniania: Z HDPE o pojemności 20 - 100 ml Butelki: Z HDPE lub PET o pojemności 0,5 - 5 litry Kanister: Z HDPE o pojemności 1-80 litry Baryłka: Z HDPE o pojemności 10-210 litry IBC: Z HDPE o pojemności 1 000 litry

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcje użytkowania

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

– Nanieść produkt poprzez pełne zwilżenie całej powierzchni przez 5 minut (zastosować ok. 18 rozpyleń/m² lub 20 ml/m² lub całkowicie pokryć obiekt przeznaczony do dezynfekcji).

– Stosować tylko na powierzchniach nieporowatych.

– Jeżeli zabieg jest nieskuteczny, poinformować posiadacza rejestracji.

– Na etykiecie każdego produktu powinna być informacja, jak wykonać rozcieńczenie w celu zagwarantowania skuteczności produktu. Ze względu na to, że stężenie kwasu L-(+)-mlekowego w produktach objętych tym meta SPC może wahać się w zakresie od 7,83% do 31,33%, nie ma możliwości podania tutaj wszystkich rozcieńczeń produktu.

Posiadacz zezwolenia wskazuje na etykiecie odpowiednią objętość produktu do rozcieńczenia w wodzie dla każdego konkretnego produktu

Przykład produktu zawierającego 7,83% kwasu L-(+)-mlekowego	Rozcieńczenie produktu	Czas kontaktu
Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze	0,299% (40 ml produktu, dodać wodę, aby uzyskać 1 l)	5 minut

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

– Podczas obchodzenia się ze stężonym produktem (podczas rozcieńczania) należy nosić rękawice ochronne odporne na substancje chemiczne zgodne z normą EN 374 lub równoważną, okulary ochronne zgodne z normą EN 16321 lub równoważną oraz kombinezon zgodny z normą EN 14605 lub równoważną. Pełne tytuły norm EN są dostępne w sekcji 6.

– Materiał ŚOI powinien zostać określony w ulotce produktu przez posiadacza zezwolenia.

– Po użyciu stężonego produktu umyć ręce.

– Unikać zanieczyszczenia oczu.

– Unikać rozprysków i wycieków podczas mieszania i ładowania (rozcieńczania).

– W przypadku stosowania na zewnątrz, nie stosować produktu w okresie do 24 godzin przed prognozowanymi opadami deszczu.

– W przypadku stosowania na zewnątrz poprzez spryskiwanie, unikać przeniesienia produktu na inne obszary przez wiatr (dryft).

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut.

Zadzwonić na numer 112 lub z wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

Informacje dla pracowników służby zdrowia lub z lekarza:

Oczy należy również wielokrotnie przepłukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na alkaliczne związki chemiczne (pH > 11), aminy i kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112 lub z wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety...) ani kanalizacji.

– Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Okres trwałości: 2 lata.

– Chronić przed mrozem.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 "Środki zmniejszające ryzyko" są następujące:

EN 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN 14605 - Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami - Wymagania dotyczące odzieży z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), w tym elementy ochraniające tylko poszczególne części ciała (typ PB [3] i PB [4])

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			U2 DESODOR 4D+		Obszar rynku: UE
			4D+		Obszar rynku: UE
			DESODOR 4D+		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0029486-0002 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		substancja czynna		79-33-4		201-196-2	15,66 % (w/w)
Karboksylan eteru oktylowego sodu		Substancja nie- będąca substancją czynną		53563-70-5			13,5 % (w/w)
D-glukopiranoza, oligomeryczna, C10-16-alkilo glikozydy (o parzystej liczbie)		Substancja nie- będąca substancją czynną		110615-47-9			1,76 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			KING FLASH GERM		Obszar rynku: UE
			KingFlash germ		Obszar rynku: UE
			KING FLASH germ'		Obszar rynku: UE
			FLASH GERM		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0029486-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		substancja czynna		79-33-4		201-196-2	31,33 % (w/w)
Karboksylan eteru oktylowego sodu		Substancja nie- będąca substancją czynną		53563-70-5			27 % (w/w)
D-glukopiranoza, oligomeryczna, C10-16-alki- lo glikozydy (o parzystej liczbie)		Substancja nie- będąca substancją czynną		110615-47-9			3,52 % (w/w)

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1758 z dnia 11 września 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 224 z 12.9.2023, s. 34), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1758/oj

4 Opinia ECHA z dnia 19 września 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów biobójczych "SICO Biocidal Product Family", https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.2205
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2205 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych SICO Biocidal Product Family zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 04/09/2024
• Data ogłoszenia: 05/09/2024
• Data wejścia w życie: 25/09/2024