Decyzja wykonawcza 2021/354 przedłużająca ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/354
z dnia 25 lutego 2021 r.
przedłużająca ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancja czynna propikonazol została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2  w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

(2) W dniu 1 października 2018 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia propikonazolu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 8 lutego 2019 r. właściwy organ oceniający w Finlandii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. Właściwy organ oceniający zażądał od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4) Ponieważ właściwy organ przeprowadza pełną ocenę wniosku, Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotuje i przedłoży Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w ciągu 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego.

(5) Biorąc pod uwagę, że propikonazol został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3  i w związku z tym spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, konieczna jest dalsza analiza w celu podjęcia decyzji, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz czy można odnowić zatwierdzenie propikonazolu.

(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/27 4  przedłużono ważność zatwierdzenia propikonazolu do dnia 31 marca 2021 r., aby dać wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku. Rozpatrywanie wniosku nie zostało jeszcze zakończone, a właściwy organ oceniający nie przedłożył jeszcze Agencji sprawozdania z oceny ani wniosków ze swojej oceny.

(7) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku.

(8) Biorąc pod uwagę okres niezbędny do przygotowania i przedłożenia opinii przez Agencję, okres niezbędny do oceny, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i czy w związku z tym zatwierdzenie propikonazolu może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 31 grudnia 2022 r.

(9) Pomijając kwestię utraty daty ważności zatwierdzenia, propikonazol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Przedłuża się ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 do dnia 31 grudnia 2022 r.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów bio- bójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
4 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/27 z dnia 13 stycznia 2020 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia propikonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 8 z 14.1.2020, s. 39).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024