Rozporządzenie wykonawcze 2021/2047 dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2047
z dnia 23 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) W opiniach z dnia 13 czerwca 2018 r. 2  i z dnia 27 stycznia 2021 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek amprolium (COXAM) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe i skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ze względu na braki w przekazanych danych nie może on niezależnie ocenić wszystkich danych związanych z przedmiotowym wnioskiem i w związku z tym nie może sformułować wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla konsumentów. Urząd stwierdził także, że dodatek jest skuteczny w zwalczaniu kokcydiozy u kurcząt rzeźnych, a wniosek ten można odnieść również do kurcząt odchowywanych na kury nioski. Urząd stwierdził ponadto, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności na Eimeria spp. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Chlorowodorek amprolium został już oceniony przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków (EMA CVMP). W swoim sprawozdaniu ze stycznia 2001 r. 4  EMA CVMP stwierdził, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości dla amprolium. Amprolium dla drobiu jest zatem wymienione w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 5 . Na tej podstawie wykazano w wystarczający sposób bezpieczeństwo chlorowodorku amprolium dla konsumentów zgodnie z art. 8 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(2) (Sprawozdanie podsumowujące dotyczące amprolium). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Styczeń 2001 r. https://www. ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.

(6) Ocena chlorowodorku amprolium (COXAM) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki" zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK 6  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki.
51777 HuvePharma

NV

Chlorowodorek amprolium (COXAM) Skład dodatku:

HCl amprolium: 250 g/kg

Parafina ciekła: 30 g/kg

Łuski ryżowe q.s. do 1 000 g Charakterystyka substancji czynnej: Chlorowodorek amprolium (czystość: > 97,5 %)

CJ4H19C1N4.HC1, monochlorowodorek chlorku (1-[(4-amino-2-propylopirymidino- 5-yl)metyl]-2-metylo-pirydyny Numer CAS: 137-88-2

Pokrewne zanieczyszczenia: 2-pikolina < 0,52 %

Popiół siarczanowy < 0,1 %

Metoda analityczna (1)

Metoda oznaczania ilościowego zawartości amprolium w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 268 nm (RP-HPLC-UV).

Metoda oznaczania ilościowego amprolium w premiksach i paszach:

- katonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 264 nm (IE-HPLC-UV) - rozporządzenie (WE) nr 152/2009.

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski

- 125 125 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premik- su.

3. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydios- tatykami.

4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

14.12.2031
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2018;16(7):5338.
3 Dziennik EFSA 2021;19(3):6457.
4 EMA CVMP (Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków), 2001 r. Amprolium Summary Report
5 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
6 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 2 grudnia 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.430.43) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 grudnia 2021 r.

Zmiany w prawie

Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.418.13

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2047 dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV)
Data aktu: 23/11/2021
Data ogłoszenia: 24/11/2021
Data wejścia w życie: 14/12/2021