uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 54a ust. 4,
uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi 2 ,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) wspomnianej dyrektywy, chyba że znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą określoną w art. 54a ust. 2 lit. b) tej samej dyrektywy. W załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 określono wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie mają zawierać zabezpieczeń, w oparciu o ryzyko fałszowania i ryzyko wynikające z fałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych. Produkt leczniczy wydawany na receptę "Zinc- D-gluconate" nie został włączony do tego wykazu.
(2) W dniu 15 lutego 2019 r. właściwy organ Niemiec, zgodnie z art. 54a ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE i art. 46 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161, poinformował Komisję pocztą elektroniczną, że nie uznaje produktu leczniczego wydawanego na receptę "Zinc-D-gluconate" za produkt, w przypadku którego istnieje ryzyko fałszowania zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Właściwy organ Niemiec uznał zatem, że "Zinc-D-gluconate" powinien być zwolniony z wymogu zawierania zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE.
(3) Komisja oceniła ryzyko fałszowania i ryzyko wynikające z fałszowania dotyczące przedmiotowego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę kryteria wymienione w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Ponieważ tenże produkt leczniczy jest dopuszczony do leczenia poważnych schorzeń, takich jak choroba Wilsona i Acrodermatitis entero- pathica, Komisja oceniła w szczególności ciężar schorzeń leczonych przy pomocy danych produktów, o którym mowa w art. 54a ust. 2 lit. b) ppkt (iv) wspomnianej dyrektywy, i stwierdziła, że ryzyko wynikające z fałszowania nie jest znikome. W związku z tym uznano, że kryteria te nie zostały spełnione.
(4) Nie należy zatem włączać produktu leczniczego "Zinc-D-gluconate" do załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 i nie należy zwalniać go z wymogu zawierania zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE.
(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z oceną grupy ekspertów Komisji Europejskiej "Akt delegowany w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi",
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.243.47 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2021/1125 w sprawie odmowy włączenia produktu leczniczego wydawanego na receptę Zinc-D-gluconate do wykazu produktów leczniczych, które nie mają zawierać zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 08/07/2021 |
| Data ogłoszenia: | 09/07/2021 |
| Data wejścia w życie: | 29/07/2021 |