Rozporządzenie wykonawcze 2020/1147 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy ClearKlens product based on IPA

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1147
z dnia 31 lipca 2020 r.
udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "ClearKlens product based on IPA"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 26 maja 2016 r. przedsiębiorstwo Diversey Europe Operations B.V. złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "ClearKlens product based on IPA", należący do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HD024462-61.

(2) "ClearKlens product based on IPA" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 3 czerwca 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 17 stycznia 2020 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego "ClearKlens product based on IPA" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobój- czego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "ClearKlens product based on IPA" jest "pojedynczym produktem biobójczym" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobój- czego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 3 lutego 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Clear- Klens product based on IPA".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Diversey Europe Operations B.V. udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0022128-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "ClearKlens product based on IPA" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 24 sierpnia 2020 r. do dnia 31 lipca 2030 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK 3  

Charakterystyka produktu biobójczego

ClearKlens product based on IPA

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia: EU-0022128-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0022128-0000

1.
INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1.
Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu
Nazwa handlowa ClearKlens IPA

ClearKlens IPA 70%

ClearKlens IPA 70% v/v

ClearKlens IPA VH1

ClearKlens IPA Airless

ClearKlens IPA Pouch

ClearKlens IPA Non Sterile

ClearKlens IPA Non Sterile VH1

ClearKlens IPA SS

ClearKlens IPA SS VH1

ClearKlens IPA RTU

ClearKlens IPA RTU VH1

Texwipe® Sterile 70% Isopropanol

VH01 ClearKlens IPA

1.2.
Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa Diversey Europe Operations B.V.
Adres De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL
Numer zezwolenia EU-0022128-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0022128-0000
Data udzielenia zezwolenia 24.8.2020
Data ważności zezwolenia 31.07.2030
1.3.
Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta Diversey Europe Operations B.V.
Adres producenta Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Hiszpania

Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Włochy

Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Holandia

Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Niemcy

Nazwa producenta Multifill BV
Adres producenta Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Multifill BV site 1 Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Holandia
Nazwa producenta Flexible Medical Packaging Ltd
Adres producenta Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Nazwa producenta Ardepharm
Adres producenta Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur- Rhône Francja
Nazwa producenta Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adres producenta 395 rue Louis Lepine 34000 Montpellier Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lepine 34000 Montpellier Francja
1.4.
Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna Propan-2-ol
Nazwa producenta INEOS Solvents GmbH
Adres producenta Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych INEOS Solvents GmbH site 1 Shamrockstrasse 88

D-44623 Herne Niemcy

INEOS Solvents GmbH site 2 Romerstrasse 733

D-47443 Moers Niemcy

Substancja czynna Propan-2-ol
Nazwa producenta Shell Chemicals Europe B.V.
Adres producenta Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia
Substancja czynna Propan-2-ol
Nazwa producenta Novapex
Adres producenta 21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l'Exil, Cédex Francja
Substancja czynna Propan-2-ol
Nazwa producenta Exxon Mobil Chemicals
Adres producenta Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Highway LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone

Exxon Mobil Chemicals Southampton SO45 1TX Hampshire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

2.
SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
2.1.
Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1 % (w/w)
2.2.
Rodzaj(e) postaci użytkowej

AL Dowolna inna ciecz

3.
ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P261: Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P501: zawartość usuwać zgodnie z krajowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać zgodnie z krajowymi przepisami.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE

SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć pianka odporna na alkohol do gaszenia.

4.
ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
4.1.
Opis zastosowań

Tabela 1

PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni - profesjonaliści - przecieranie mopem

Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem Nie dotyczy
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, twardych powierzchni w zakładach produkcyjnych farmaceutycznych i kosmetycznych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Dezynfekcja przy użyciu mopa Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Użyć 18.4 ml produktu na m2 powierzchni. 0 Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Pojemniki (polietylen wysokiej gęstości) HDPE, (Polipropylen)PP, (polietylen)PE): 1 - 20 l

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni.

Umyć i osuszyć powierzchnię przed dezynfekcją. Zamoczyć mopa w środku dezynfekującym i przetrzeć powierzchnię mopem. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund.

Użyte mopy muszą być przechowywane w zamkniętych pojemnikach.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach. Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:

60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.

Nie używać więcej niż 18.4 ml produktu na m2.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.2.
Opis zastosowań

Tabela 2

PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni - profesjonaliści - szmatka

Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem Nie dotyczy
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, twardych powierzchni w laboratoriach z częstotliwością wymiany powietrza 8 razy na godzinę lub częściej, farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Dezynfekcja przy użyciu szmatki Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Użyć 18.4 ml produktu na m2 powierzchni. 0 Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe - Pojemniki (Polietylen wysokiej gęstości (HDPE), Polipropylen (PP, PE (Polietylen)): 1 - 20 l

- Pojemniki (HDPE, PP, PE) z pompką: 200 l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)

- DPPL(duży pojemnik do przewozu luzem) z pompką (HDPE, PP, PE): 950 l i 1 000 l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni.

Umyć i osuszyć powierzchnię przed dezynfekcją. Zamoczyć szmatkę w środku dezynfekującym i przetrzeć powierzchnię. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund. W pomieszczeniach czystych dokładna wymagana ilość produktu może być również dozowana za pomocą lancy o niskim natężeniu przepływu lub do wiadra poprzez system rur. Użyte szmatki muszą być wyrzucane w zamkniętych pojemnikach.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach. Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:

8 razy na godzinę w laboratoriach;
60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.

Nie używać więcej niż 18.4 ml produktu na m2.

W przypadku dezynfekcji przez przecieranie można rozważyć zastosować następujący osobisty środek ograniczający ryzyko, chyba że można go zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Podczas posługiwania się produktem stosować ochronę oczu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.3.
Opis zastosowań

Tabela 3

PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni - profesjonaliści - rozpylanie

Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem Nie dotyczy
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, twardych powierzchni w laboratoriach z częstotliwością wymiany powietrza 8 razy na godzinę lub częściej, farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Dezynfekcja przy użyciu rozpylacza

Szczegółowy opis:

Opcjonalnie możliwe jest przecieranie w celu rozprowadzenia produktu.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Użyć 18.4 ml produktu na m2 powierzchni. 0 Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe - Worek z rozpylaczem (PE):

0.9 - 20 l

- Worek w butelce (wielowarstwowy koekstrudowany, pięciowarstwowy worek poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA/) EVA(chlorek poliwinylidenu)/(PVDC)/EVA/EVA w butelce z HDPE, PP lub PE):

0.9 - 2 l

- Butelka z rozpylaczem (HDPE, PP, PE):

0.5 - 1.5 l

- Butelka z rozpylaczem typu airless (polietylen niskiej gęstości(LDPE):

0.25 - 1 l

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni.

Umyć i osuszyć powierzchnię przed dezynfekcją. Rozpylić na powierzchnię, w razie potrzeby przetrzeć w celu rozprowadzenia produktu. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund. Użyte szmatki muszą zostać usunięte w zamkniętych pojemnikach.

Liczba aplikacji według typu opakowania niezbędna do uzyskania dawki 18.4 ml produktu na m2 powierzchni:

Worek z rozpylaczem: zastosować 19 rozpyleń na m2 powierzchni;
Sterylny rozpylacz (worek w butelce): zastosować 16 rozpyleń na m2 powierzchni;
Butelka z rozpylaczem: zastosować 14 rozpyleń na m2 powierzchni;
Butelka z rozpylaczem typu airless: zastosować 21 rozpyleń na m2 powierzchni.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach.Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:

8 razy na godzinę w laboratoriach;
60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.4.
Opis zastosowań

Tabela 4

PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych rękawiczek - profesjonaliści - dezynfekcja nieporowatych rękawiczek

Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem Nie dotyczy
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, rękawiczek w laboratoriach z częstotliwością wymiany powietrza 8 razy na godzinę lub częściej, farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Środek dezynfekujący do nieporowatych rękawiczek Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Nałóż 3 ml na rękawiczki. 0 Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Dozowanie automatyczne

- Opakowania (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l

- Opakowania (hDPE, PP, PE) z pompką: 200 l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)

- DPPL z pompką (HDPE, PP, PE): 950 l i 1 000 l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)

Dozowanie ręczne

- Worek z rozpylaczem (PE):

0.9 - 20 l

- Worek w butelce (wielowarstwowy koekstrudowany, pięciowarstwowy worek EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA w butelce z HDPE, PP lub PE):

0.9 - 2 l

- Butelka z rozpylaczem (HDPE, PP, PE):

0.5 - 1.5 l

- Butelka z rozpylaczem typu airless (LDPE):

0.25 - 1 l

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych rękawiczek.

Dozowanie automatyczne:

Nanieść 3 ml produktu bezpośrednio na czyste dłonie w rękawiczkach, rozprowadzić równomiernie i całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund.

Dozowanie ręczne:

Rozpylić 3 ml produktu bezpośrednio na czyste dłonie w rękawiczkach, rozprowadzić równomiernie i całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund.

Liczba aplikacji według typu opakowania niezbędna do naniesienia 3 ml produktu na czyste dłonie w rękawiczkach:

Worek z rozpylaczem: zastosować 3 rozpylenia produktu na obie dłonie;
Sterylny rozpylacz (worek w butelce): zastosować 3 rozpylenia produktu na obie dłonie;
Butelka z rozpylaczem: zastosować 3 rozpylenia produktu na obie dłonie;
Butelka z rozpylaczem typu airless: zastosować 4 rozpylenia produktu na obie dłonie.

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach. Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:

8 razy na godzinę w laboratoriach;
60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje użycia.

5.
OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 4
5.1.
Instrukcje stosowania

Zob. instrukcje specyficzne dla zastosowania.

5.2.
Środki zmniejszające ryzyko

Podczas obchodzenia się z produktem nosić nowe rękawiczki ochronne odporne na chemikalia (materiał, z którego wykonane są rękawiczki, powinien zostać określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie).

Unikać kontaktu z oczami.

5.3.
Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Wdychanie: może powodować senność lub zawroty głowy.

Kontakt z oczami: powoduje poważne podrażnienie.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wyniesć poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Produkt nie powinien dostać się do wody ściekowej ani rowów melioracyjnych w stanie nierozcieńczonym lub niezneutralizowanym.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych. Rozcieńczyć dużą ilością wody.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia. Zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (piasek, diatomit, uniwersalne materiały wiążące, trociny).

5.4.
Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt i jego opakowanie muszą być usuwane w sposób bezpieczny, zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych. Unieszkodliwiać lub spalać zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5.
Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres ważności: 2 lata.

Przechowywać jedynie w pierwotnym opakowaniu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego oraz w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.

6.
INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniona europejską wartość referencyjna dla użytkownika profesjonalnego i stosowaną do oceny ryzyka tego produktu. wynosi 129.28 mg/m3

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Opinia ECHA z dnia 11 grudnia 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "ClearKlens product based on IPA" (ECHA/BPC/236/2019).
3 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/2553 z dnia 17 grudnia 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2553) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 stycznia 2026 r.
4 Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.252.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1147 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy ClearKlens product based on IPA
Data aktu: 31/07/2020
Data ogłoszenia: 04/08/2020
Data wejścia w życie: 24/08/2020