Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/994

z dnia 9 lipca 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie monen- zyny i nikarbazyny (Monimaxu). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) W opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. ² , 2 października 2018 r. ³  i 7 października 2019 r. ⁴  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"') stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monenzyna i nikar- bazyna (Monimax) nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdził również, że dodatek stanowi zagrożenie przy wdychaniu i może działać toksycznie na skórę. Nie są dostępne żadne dane dotyczące możliwego działania drażniącego na oczy. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek uznaje się za skuteczny przy zwalczaniu kokcydiozy u indyków i kurcząt rzeźnych oraz kurcząt odchowywanych na kury nioski. Stwierdził również, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identy- fika- cyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (Nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia	Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
51776	Huvephar- ma NV.	Monenzyna 80 g/kg Nikarbazyna 80 g/kg (Mo- nimax)	Skład dodatku: Preparat: monenzyny (jako sól sodowa mo- nenzyny) 80 g/kg (monensin A > 90 %, monensin A +B> 95%, monensin C 0,2-0,3%) Nikarbazyna 80 g/kg (Stosunek 1:1) Skrobia: 15 g/kg Mączka z pszenicy: 580 g/kg Węglan wapnia: q.s. 1000 g Postać granulatu	Kurczęta rzeźne		40 mg soli sodowej monen- zyny 40 mg nikar- bazyny -	50 mg soli sodowej monen- zyny 50 mg nikar- bazyny -	1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci pre- miksu. 2. Dodatku nie należy mieszać z innymi kok- cydiostatykami. 3. Wskazanie w instrukcji użycia: "Substancja niebezpieczna dla koniowa- tych. Pasza zawiera jo- nofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i monitorować możliwe reakcje niepożądane w przypadku stoso- waniajednocześnie z innymi substancjami leczniczymi.". 4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: - odporności na bakterie i na Eime- ria spp.; 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak - aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.	30.7.2030 -	25 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu; 8 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek oraz- mięśni; 15 000 ug DNC/ kg mokrej masy wątroby; 6 000 ug DNC/kg mokrej masy nerek; 4 000 ug DNC/kg dla mokrej masy mięśni i mokrej masy skóry/tłusz- czu. -
				Indyki rzeźne	16 tygodni
				Kurczęta odchowywane na kury nioski -	16 tygodni -
			Charakterystyka substancji czynnej: Monenzyna jako substancja techniczna sól sodowa monen- zyny (aktywność > 27 %) Numer CAS 22373-78-0, wytwarzana przez Streptomyces cinnamo- nensis 28682 BCCM/LMG S- 19095) o następującym składzie: - sól (sodowa) monenzyny A: sól (sodowa) kwasu (2-[5-ety- lotetrahydro-5-[tetrahydro-3- metylo-5-[tetrahydro-6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)- 3.5- dimetylo- 2H-pirano-2-ylo]-2-furylo]- 2-furylo]-9-hydroksy-^-me- toksy-a,Y,2,8-tetrametylo- 1.6- dioksaspiro-[4.5]dekano- 7-masłowego; C36H61NaO11, - sól (sodowa) monenzyny B 4- (9-hydroksy-2-(5'-(6-hydrok- sy- 6-(hydroksymetylo)-3,5-di- metylotetrahydro-2H-pirano- 2-ylo)-2,3'-dimetylooktahyd- ro-[2,2'-bifurano]-5-ylo) - 2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro [4.5]dekano-7-ylo)-3-metok- sy-2-metylopentanonian sodu; C35H59NaO11, - sól (sodowa) monenzyny C 2- etylo-4-(2-(2-etylo-5'-(6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)- 3,5-dimetylotetrahydro-2H- pirano-2-ylo)-3'-metylookta- hydro-[2,2'-bifurano]-5-ylo)- 9-hydroksy-2,8-dimetylo- 1,6-dioksaspiro[4.5]dekano- 7-ylo)-3-metoksypentano- nian sodu; C37H63NaO11 Nikarbazyna C19H 18N6O 6. Numer CAS: 330-95-0 równo- cząsteczkowy kompleks: - 4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4-73 %) C13H10N4O5, - 2-hydroksy-4,6-dimetylopi- rymidyny (HDP) (27-30 %) - wolnej HDP < 2,5 %. C6H8N2O Pokrewne zanieczyszczenia: - p-nitroanilina (PNA): < 0,1 % - (4-nitrofenylo)karbaminian metylu (M4NPC): < 0,4 %.
			Metoda analityczna 5  Oznaczanie ilościowe monenzy- ny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) Oznaczenie ilościowe monenzy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) - EN ISO 14183 Oznaczanie ilościowe zawartości nikarbazyny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV) Oznaczenie ilościowe nikarbazy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV) - EN ISO 15782 Do oznaczania ilościowego soli sodowej monenzyny i nikarbazy- ny w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2017; 15(12):5094.

3 Dziennik EFSA 2018; 16(11):5459.

4 Dziennik EFSA 2019; 17(11):5888.

5 Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additivesfeed-additives/evaluation-reports/evaluation-reports.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.221.79
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
• Data aktu: 09/07/2020
• Data ogłoszenia: 10/07/2020
• Data wejścia w życie: 30/07/2020