Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/994
z dnia 9 lipca 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie monen- zyny i nikarbazyny (Monimaxu). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) W opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. 2 , 2 października 2018 r. 3  i 7 października 2019 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"') stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monenzyna i nikar- bazyna (Monimax) nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdził również, że dodatek stanowi zagrożenie przy wdychaniu i może działać toksycznie na skórę. Nie są dostępne żadne dane dotyczące możliwego działania drażniącego na oczy. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek uznaje się za skuteczny przy zwalczaniu kokcydiozy u indyków i kurcząt rzeźnych oraz kurcząt odchowywanych na kury nioski. Stwierdził również, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identy- fika- cyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek

(Nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
51776 Huvephar- ma NV. Monenzyna

80 g/kg

Nikarbazyna 80 g/kg (Mo- nimax)

Skład dodatku:

Preparat:

monenzyny (jako sól sodowa mo- nenzyny) 80 g/kg

(monensin A > 90 %, monensin A +B> 95%, monensin C 0,2-0,3%) Nikarbazyna 80 g/kg

(Stosunek 1:1)

Skrobia: 15 g/kg

Mączka z pszenicy: 580 g/kg Węglan wapnia: q.s. 1000 g

Postać granulatu

Kurczęta rzeźne 40 mg soli sodowej monen- zyny

40 mg nikar- bazyny

-

50 mg soli sodowej monen- zyny

50 mg nikar- bazyny

-

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci pre- miksu.

2. Dodatku nie należy mieszać z innymi kok- cydiostatykami.

3. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Substancja niebezpieczna dla koniowa- tych. Pasza zawiera jo- nofor: unikać

jednoczesnego podawania z tiamuliną i monitorować możliwe reakcje niepożądane w przypadku stoso- waniajednocześnie z innymi substancjami leczniczymi.".

4. Posiadacz zezwolenia

realizuje programy monitorowania po

wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: - odporności na

bakterie i na Eime- ria spp.;

5. Podmioty działające na

rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla

użytkowników dodatku i premiksów, tak

-

aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej,

w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

30.7.2030

-

25 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu;

8 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek oraz- mięśni;

15 000 ug DNC/ kg mokrej masy wątroby;

6 000 ug DNC/kg mokrej masy nerek;

4 000 ug DNC/kg dla mokrej masy mięśni i mokrej masy skóry/tłusz- czu.

-

Indyki rzeźne 16 tygodni
Kurczęta odchowywane na kury nioski

-

16 tygodni

-

Charakterystyka substancji czynnej:

Monenzyna jako substancja techniczna sól sodowa monen- zyny (aktywność > 27 %) Numer CAS 22373-78-0, wytwarzana przez Streptomyces cinnamo- nensis 28682 BCCM/LMG S- 19095) o następującym składzie:

- sól (sodowa) monenzyny A:

sól (sodowa) kwasu (2-[5-ety- lotetrahydro-5-[tetrahydro-3- metylo-5-[tetrahydro-6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)-

3.5- dimetylo- 2H-pirano-2-ylo]-2-furylo]- 2-furylo]-9-hydroksy-^-me- toksy-a,Y,2,8-tetrametylo-

1.6- dioksaspiro-[4.5]dekano- 7-masłowego; C36H61NaO11,

- sól (sodowa) monenzyny B 4- (9-hydroksy-2-(5'-(6-hydrok- sy-

6-(hydroksymetylo)-3,5-di- metylotetrahydro-2H-pirano- 2-ylo)-2,3'-dimetylooktahyd- ro-[2,2'-bifurano]-5-ylo) - 2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro [4.5]dekano-7-ylo)-3-metok- sy-2-metylopentanonian sodu;

C35H59NaO11,

- sól (sodowa) monenzyny C 2- etylo-4-(2-(2-etylo-5'-(6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)- 3,5-dimetylotetrahydro-2H- pirano-2-ylo)-3'-metylookta- hydro-[2,2'-bifurano]-5-ylo)- 9-hydroksy-2,8-dimetylo- 1,6-dioksaspiro[4.5]dekano- 7-ylo)-3-metoksypentano- nian sodu; C37H63NaO11

Nikarbazyna

C19H 18N6O 6.

Numer CAS: 330-95-0 równo- cząsteczkowy kompleks:

- 4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4-73 %)

C13H10N4O5,

- 2-hydroksy-4,6-dimetylopi- rymidyny

(HDP) (27-30 %)

- wolnej HDP < 2,5 %.

C6H8N2O

Pokrewne zanieczyszczenia:

- p-nitroanilina (PNA): < 0,1 %

- (4-nitrofenylo)karbaminian metylu (M4NPC): < 0,4 %.

Metoda analityczna 5  Oznaczanie ilościowe monenzy- ny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS)

Oznaczenie ilościowe monenzy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) - EN ISO 14183

Oznaczanie ilościowe zawartości nikarbazyny w dodatku paszowym:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV)

Oznaczenie ilościowe nikarbazy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV) - EN ISO 15782

Do oznaczania ilościowego soli sodowej monenzyny i nikarbazy- ny w tkankach:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2017; 15(12):5094.
3 Dziennik EFSA 2018; 16(11):5459.
4 Dziennik EFSA 2019; 17(11):5888.
5 Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additivesfeed-additives/evaluation-reports/evaluation-reports.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.221.79

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
Data aktu: 09/07/2020
Data ogłoszenia: 10/07/2020
Data wejścia w życie: 30/07/2020