Rozporządzenie wykonawcze 2016/2023 dotyczące zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2023
z dnia 18 listopada 2016 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1-4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów stosowanych w Unii jako dodatki do kiszonki.

(2) Zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 benzoesan sodu został wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt należący do grupy funkcjonalnej dodatków do kiszonki, dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie benzoesanu sodu i zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenia na stosowanie sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, klasyfikowanych w kategorii "dodatki technologiczne".

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 13 czerwca 2012 r. 2 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania benzoesan sodu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; został jednak uznany za potencjalny czynnik uczulający i nie można wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawić proces produkcji kiszonki dzięki obniżeniu pH oraz lepszej konserwacji suchej masy w łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia materiałach.

(6) Urząd w opinii z dnia 18 czerwca 2013 r. 3 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania sorbinian potasu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że podrażnia skórę i oczy oraz potencjalnie podrażnia drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawiać stabilność tlenową kiszonek w łatwych i średnio trudnych do kiszenia materiałach.

(7) Urząd w opinii z dnia 11 września 2014 r. 4 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania kwas mrówkowy nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że wywiera działanie żrące na skórę i oczy oraz drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawiać proces kiszenia oraz jakość kiszonek pod względem stabilności tlenowej w łatwych i średnio trudnych do kiszenia materiałach.

(8) Urząd w opinii z dnia 11 marca 2015 r. 5 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania mrówczan sodu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że forma płynna wywiera działanie żrące na skórę i oczy oraz drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawić konserwację składników odżywczych poprzez ograniczenie utraty suchej masy w łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia materiałach.

(9) Zdaniem Urzędu w odniesieniu do benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(10) Oceny benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu dowodzą, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Dodatki wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

Benzoesan sodu wyszczególniony w załączniku oraz zawierająca go pasza, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 czerwca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 grudnia 2016 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2016 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k301 - Benzoesan sodu Skład dodatku

Benzoesan sodu ≥ 99,5 %

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Benzoesan sodu ≥ 99,5 %

C7 H5 Na O2

Nr CAS 532-32-1

Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

Metoda analityczna (1)

Oznaczanie benzoesanu sodu: metoda miareczkowa (01/2008:0123, Farmakopea Europejska).

Wszystkie gatunki zwierząt - 2 400 1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

2. W mieszance benzoesanu sodu z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości.

9 grudnia 2026 r.
1k202 - Sorbinian potasu Skład dodatku

Sorbinian potasu ≥ 99 %

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Sorbinian potasu ≥ 99 %

C6 H7 KO2

Wszystkie gatunki zwierząt 300 1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. 9 grudnia 2026 r.
Nr CAS 24634-61-5

Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

Metoda analityczna (1)

Oznaczanie sorbinianu potasu w dodatku paszowym: miareczkowanie kwasem nadchlorowym (Farmakopea Europejska, monografie 6.0, metoda 01/2008:0618).

Oznaczanie sorbinianu potasu w premiksach i paszach: jono-wykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV).

2. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych i średnio trudnych do kiszenia (2).
1k236 - Kwas mrówkowy Skład dodatku

Kwas mrówkowy (≥ 84,5 %)

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Kwas mrówkowy ≥ 84,5 %

H2CO2

Nr CAS 64-18-6

Wszystkie gatunki zwierząt - 10 000 1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. 9 grudnia 2026 r.
Metoda analityczna (1)

Oznaczanie kwasu mrówkowego: chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC/ECD).

2. W mieszance kwasu mrówkowego z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości w mieszance paszowej pełnoporcjowej.
1k237 - Mrówczan sodu Skład dodatku

Postać stała

Mrówczan sodu ≥ 98 %

Postać płynna

Mrówczan sodu ≥ 15 %

Kwas mrówkowy ≤ 75 %

Woda ≤ 25 %

Charakterystyka substancji czynnej

Mrówczan sodu ≥ 98 % (w postaci stałej)

NaHCO2

Nr CAS 141-53-7

aldehyd mrówkowy ≤ 6,2 mg/kg

aldehyd octowy ≤ 5 mg/kg

aldehyd masłowy ≤ 25 mg/kg

Mrówczan sodu ≥ 15 % (w postaci płynnej)

Kwas mrówkowy ≤ 75 %

Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

Wszystkie gatunki zwierząt - 10 000

(ekwiwalent kwasu mrówkowego)

1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

2. W mieszance kwasu mrówkowego z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości w mieszance paszowej pełnoporcjowej.

9 grudnia 2026 r.
Metoda analityczna (1)

Oznaczanie sodu w dodatkach paszowych: EN ISO 6869: atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) lub EN 15510: atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES).

Oznaczanie całkowitej zawartości mrówczanu w dodatkach paszowych: EN 15909 metoda HPLC z odwróconymi fazami w połączeniu z detekcją UV (RP-HPLC-UV).

Oznaczanie całkowitej zawartości mrówczanu w premiksach i paszach: jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV lub detekcją refraktometryczną (HPLC-UV/RI) lub chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC-ECD).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Pasze łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Pasze średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2012;10(7):2779.
3 Dziennik EFSA 2013;11(7):3283.
4 Dziennik EFSA 2014;1(10):3827.
5 Dziennik EFSA 2015;13(5):4056.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.313.14

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/2023 dotyczące zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 18/11/2016
Data ogłoszenia: 19/11/2016
Data wejścia w życie: 09/12/2016