uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 3 ust. 3,
(1) W kontekście wniosku w ramach procedury wydawania pozwoleń unijnych, o której mowa w art. 41 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w dniu 3 grudnia 2015 r. Niemcy zwróciły się do Komisji o zadecydowanie, na podstawie art. 3 ust. 3 tego rozporządzenia, czy produktami biobójczymi są produkty należące do grupy produktów gotowych do użycia zawierających propan-2-ol ("produkty") wprowadzanych do obrotu w celu stosowania do dezynfekcji rąk, w tym przypadku także do chirurgicznej dezynfekcji rąk, która ma zostać dopuszczona do obrotu jako rodzina produktów biobójczych określona w art. 3 ust. 1 lit. s) tego rozporządzenia.
(2) Niemcy uznały, że produkty te są produktami leczniczymi zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 , twierdząc, że z zamierzonego zastosowania produktów wynika, iż mają one na celu zapobieganie chorobom u ludzi, ponieważ można je wykorzystywać w dziedzinach i sytuacjach, w których dezynfekcja jest zalecana medycznie. Według Niemiec ma to w szczególności miejsce w przypadku, gdy produkty te są używane przez pracowników służby zdrowia w ramach procedury przedoperacyjnej, aby zapobiec ryzyku przeniesienia mikroorganizmów do rany chirurgicznej.
(3) Przedmiotowe produkty są przeznaczone do zwalczania szeregu bakterii, wirusów i grzybów, odpowiadających definicji "organizmu szkodliwego" podanej w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, mogących wykazywać szkodliwe działanie na ludzi.
(4) Ponieważ niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób stanowi funkcję biobójczą, produkty te odpowiadają definicji produktu biobójczego podanej w art. 3 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia.
(5) Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 istotne jest rozważenie, czy produkty mogą wchodzić w zakres stosowania dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli odpowiadają one definicji produktu leczniczego podanej w art. 1 ust. 2 tej dyrektywy.
(6) Jeżeli produkty są przeznaczone wyłącznie do zmniejszenia ilości mikroorganizmów na rękach i związanego z nią ryzyka przeniesienia mikroorganizmów z potencjalnie skażonych rąk, a nie są wykorzystywane w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego ani w celu stawiania diagnozy leczniczej u ludzi, ani nie są prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi, produkty te nie spełniają definicji produktu leczniczego podanej w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE i w związku z tym wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Ponieważ grupa produktowa 1 zdefiniowana w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 obejmuje produkty stosowane do celów utrzymania higieny ludzi, stosowane na skórze lub skórze głowy ludzi lub w kontakcie z taką skórą przede wszystkim w celu dezynfekcji skóry lub skóry głowy, produkty te należą do grupy produktowej 1.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2016.152.45 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2016/904 na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012, w sprawie produktów zawierających propan-2-ol stosowanych do dezynfekcji rąk |
| Data aktu: | 08/06/2016 |
| Data ogłoszenia: | 09/06/2016 |
| Data wejścia w życie: | 29/06/2016 |