uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 3 ust. 3,
(1) W kontekście wniosku w ramach procedury wydawania pozwoleń unijnych, o której mowa w art. 41 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w dniu 3 grudnia 2015 r. Niemcy zwróciły się do Komisji o zadecydowanie, na podstawie art. 3 ust. 3 tego rozporządzenia, czy produktami biobójczymi są produkty należące do grupy produktów gotowych do użycia zawierających propan-2-ol ("produkty") wprowadzanych do obrotu w celu stosowania do dezynfekcji rąk, w tym przypadku także do chirurgicznej dezynfekcji rąk, która ma zostać dopuszczona do obrotu jako rodzina produktów biobójczych określona w art. 3 ust. 1 lit. s) tego rozporządzenia.
(2) Niemcy uznały, że produkty te są produktami leczniczymi zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 , twierdząc, że z zamierzonego zastosowania produktów wynika, iż mają one na celu zapobieganie chorobom u ludzi, ponieważ można je wykorzystywać w dziedzinach i sytuacjach, w których dezynfekcja jest zalecana medycznie. Według Niemiec ma to w szczególności miejsce w przypadku, gdy produkty te są używane przez pracowników służby zdrowia w ramach procedury przedoperacyjnej, aby zapobiec ryzyku przeniesienia mikroorganizmów do rany chirurgicznej.
(3) Przedmiotowe produkty są przeznaczone do zwalczania szeregu bakterii, wirusów i grzybów, odpowiadających definicji "organizmu szkodliwego" podanej w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, mogących wykazywać szkodliwe działanie na ludzi.
(4) Ponieważ niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób stanowi funkcję biobójczą, produkty te odpowiadają definicji produktu biobójczego podanej w art. 3 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia.
(5) Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 istotne jest rozważenie, czy produkty mogą wchodzić w zakres stosowania dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli odpowiadają one definicji produktu leczniczego podanej w art. 1 ust. 2 tej dyrektywy.
(6) Jeżeli produkty są przeznaczone wyłącznie do zmniejszenia ilości mikroorganizmów na rękach i związanego z nią ryzyka przeniesienia mikroorganizmów z potencjalnie skażonych rąk, a nie są wykorzystywane w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego ani w celu stawiania diagnozy leczniczej u ludzi, ani nie są prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi, produkty te nie spełniają definicji produktu leczniczego podanej w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE i w związku z tym wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Ponieważ grupa produktowa 1 zdefiniowana w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 obejmuje produkty stosowane do celów utrzymania higieny ludzi, stosowane na skórze lub skórze głowy ludzi lub w kontakcie z taką skórą przede wszystkim w celu dezynfekcji skóry lub skóry głowy, produkty te należą do grupy produktowej 1.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2016.152.45 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2016/904 na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012, w sprawie produktów zawierających propan-2-ol stosowanych do dezynfekcji rąk |
| Data aktu: | 08/06/2016 |
| Data ogłoszenia: | 09/06/2016 |
| Data wejścia w życie: | 29/06/2016 |