Rozporządzenie wykonawcze 2015/1610 w sprawie zatwierdzenia Pythium oligandrum szczep M1 jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 10

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1610

z dnia 24 września 2015 r.

w sprawie zatwierdzenia Pythium oligandrum szczep M1 jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 10

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 90 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 lipca 2005 r. zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ² Republika Czeska otrzymała wniosek o włączenie substancji czynnej Pythium oligandrum szczep M1 do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania jej w produktach typu 10 (środki konserwacji w dziedzinie murarstwa) zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktów 10 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(2) Przed dniem 14 maja 2000 r. Pythium oligandrum szczep M1 nie znajdował się w obrocie jako substancja czynna w produkcie biobójczym.

(3) W dniu 8 listopada 2011 r. Republika Czeska przedstawiła Europejskiej Agencji Chemikaliów sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE.

(4) W dniu 2 grudnia 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające Pythium oligandrum szczep M1, stosowane w produktach należących do grupy produktowej 10, spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 528/2012/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy zatem zatwierdzić Pythium oligandrum szczep M1 do stosowania w produktach biobójczych z grupy produktowej 10, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się Pythium oligandrum szczep M1 jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Typ produktu	Warunki szczegółowe
Pythium oligandrum szczep M1	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	1 stycznia 2016 r.	31 grudnia 2025 r.	10	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w przypadku gdy narażenia nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.249.20
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1610 w sprawie zatwierdzenia Pythium oligandrum szczep M1 jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 10
• Data aktu: 24/09/2015
• Data ogłoszenia: 25/09/2015
• Data wejścia w życie: 15/10/2015