Rozporządzenie wykonawcze 2015/1415 dotyczące zezwolenia na stosowanie astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb, skorupiaków i ryb ozdobnych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1415

z dnia 20 sierpnia 2015 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb, skorupiaków i ryb ozdobnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Astaksantyna została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy w żywieniu łososi, pstrągów i ryb ozdobnych. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę astaksantyny i preparatów zawierających astaksantynę jako dodatków paszowych dla łososi, pstrągów i ryb ozdobnych zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia w odniesieniu do nowego zastosowania u skorupiaków i ryb z wyjątkiem łososi i pstrągów. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne". Do ich wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w swoich opiniach z dnia 20 maja 2014 r. ³ stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy astaksantyna nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził także, że astaksantyna jest skutecznym barwnikiem mięsa ryb, naskórka skorupiaków i skóry ryb ozdobnych. Ponadto uznał, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena astaksantyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalną zawartość astaksantyny.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 10 marca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 10 września 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla ryb.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 10 września 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla ryb ozdobnych.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 sierpnia 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg substancji czynnej mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: a. barwniki (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego
2a161j	-	Astaksantyna	Skład dodatku Astaksantyna Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg Dichlorometan ≤ 600 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej Astaksantyna CHO 40 52 4 Nr CAS: 7542-45-2 Astaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej Kryteria czystości: - Oznaczenie zawartości (wyrażone jako astaksantyna): min. 96 % całkowitej zawartości substancji barwiących. - Karotenoidy inne niż astaksantyna: maks. 5 % całkowitej zawartości substancji barwiących. Metoda analizy (1) - Do ilościowego oznaczenia astaksantyny w preparacie stosowanym jako dodatek paszowy: spektrofotometria przy 431 nm. - Do oznaczenia ilościowego astaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 470 nm).	Ryby	-	-	100	1. Astaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki stabilności i przechowywania. 3. Mieszanina astaksantyny z innymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %). 4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.	10 września 2025 r.
				Skorupiaki	-	-	100
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg substancji czynnej mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: a. barwniki (iii) substancje, które korzystnie wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych
2a161j	-	Astaksantyna	Skład dodatku Astaksantyna Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg Dichlorometan ≤ 600 mg/kg Charakterystyka substancji czynnej Astaksantyna CHO 40 52 4 Nr CAS: 7542-45-2 Astaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej Kryteria czystości: - Oznaczenie zawartości (wyrażone jako astaksantyna): min. 96 % całkowitej zawartości substancji barwiących. - Karotenoidy inne niż astaksantyna: maks. 5 % całkowitej zawartości substancji barwiących. Metoda analizy (1) - Do ilościowego oznaczenia astaksantyny w preparacie stosowanym jako dodatek paszowy: spektrofotometria przy 431 nm. - Do oznaczenia ilościowego astaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 470 nm).	Ryby ozdobne	-	-	100	1. Astaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki stabilności i przechowywania. 3. Mieszanina astaksantyny z innymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %). 4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.	10 września 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Dziennik EFSA 2014; 12(6):3724 oraz Dziennik EFSA 2014; 12(6):3725.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.220.7
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1415 dotyczące zezwolenia na stosowanie astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb, skorupiaków i ryb ozdobnych
• Data aktu: 20/08/2015
• Data ogłoszenia: 21/08/2015
• Data wejścia w życie: 10/09/2015