Rozporządzenie wykonawcze 2015/1399 dotyczące odmowy przyznania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (wcześniej Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu oraz odwołania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005 i (WE) nr 1200/2005 oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 166/2008, (WE) nr 378/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1399
z dnia 17 sierpnia 2015 r.
dotyczące odmowy przyznania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (wcześniej Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu oraz odwołania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005 i (WE) nr 1200/2005 oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 166/2008, (WE) nr 378/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania, odmowy przyznania i odwoływania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Preparat Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) został dopuszczony bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla prosiąt poniżej drugiego miesiąca życia i dla macior rozporządzeniem Komisji (WE) nr 256/2002 3 , dla prosiąt od drugiego do czwartego miesiąca życia i dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1453/2004 4 , dla bydła opasowego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 255/2005 5 oraz dla królików rzeźnych i kurcząt rzeźnych na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1200/2005 6 . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Preparat został również dopuszczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 na okres dziesięciu lat dla indyków rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 166/2008 7 i dla królic hodowlanych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2009 8 .

(4) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o dopuszczenie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników i loch przeznaczonych do rozrodu oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, złożono wniosek o nowe zastosowanie tego preparatu dla cieląt przeznaczonych do chowu; w obydwu przypadkach wnioskowano o zaklasyfikowanie dodatku w kategorii "dodatków zootechnicznych". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Na podstawie opinii wydanej dnia 16 października 2012 r. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") 9 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 288/2013 10 zawieszono obowiązujące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

(6) Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013 uwzględnia możliwość, że dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), które przedkłada wnioskodawca, mogą wnieść nowe informacje, które umożliwiłyby rewizję oceny przeprowadzonej w odniesieniu do tego dodatku. Rozporządzenie to przewiduje również przegląd środka zawieszenia.

(7) W dniu 6 grudnia 2013 r. wnioskodawca przedłożył Komisji dodatkowe dane, które zostały następnie przekazane Urzędowi, wraz z wnioskiem o poddanie ich ocenie, aby otrzymać nową opinię na temat bezpieczeństwa i skuteczności dodatku.

(8) Ponadto wnioskodawca, z własnej inicjatywy, przedłożył Urzędowi dodatkową dokumentację w dniach 24 kwietnia 2014 r., 14 maja 2014 r. oraz 17 czerwca 2014 r.

(9) W dniu 1 lipca 2014 r. Urząd przyjął opinię po ocenie dodatkowych danych przedłożonych przez wnioskodawcę 11 . W swej opinii Urząd uznał, że taksonomiczne przeklasyfikowanie szczepu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako nowy gatunek o nazwie Bacillus toyonensis nie miało wpływu na jego ocenę, gdyż preparat wciąż należy do grupy Bacillus cereus. W odniesieniu do wrażliwości na antybiotyki szczepu Bacillus toyonensis Urząd stwierdził, że dostarczone dodatkowe dane nie wpływają na zmianę poprzedniego wniosku, że szczep stwarza ryzyko rozprzestrzeniania genów kodujących oporność na tetracyklinę i chloramfenikol, będące antybiotykami mającymi znaczenie w leczeniu ludzi i zwierząt. W odniesieniu do toksykogennego potencjału szczepu Bacillus toyonensis Urząd stwierdził, że preparat ten wykazuje zdolność do wytwarzania toksyn funkcjonalnych, a tym samym może stwarzać zagrożenie dla osób narażonych na kontakt z tym organizmem, w tym dla osób mających styczność z dodatkiem i konsumentów narażonych na zanieczyszczone produkty zwierzęce.

(10) W dniu 30 sierpnia 2014 r. wnioskodawca wystąpił o przeprowadzenie administracyjnego przeglądu opinii Urzędu z dnia 1 lipca 2014 r. i dnia 17 października 2014 r. uzupełnił swój wniosek o dodatkowe elementy. Decyzją z dnia 20 maja 2015 r. 12 Komisja stwierdziła, że nie ma powodu, by wymagać wycofania tej opinii przez Urząd.

(11) W związku z tym nie stwierdzono, że preparat Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), który został przeklasyfikowany jako nowy gatunek o nazwie Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), stosowany jako dodatek paszowy, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt lub zdrowia ludzi.

(12) Warunki zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie są zatem spełnione.

(13) W związku z tym należy odmówić przyznania zezwolenia na stosownie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu.

(14) Z tych samych powodów warunki zezwoleń na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/ CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych nie są już spełnione; należy zatem odwołać odnośne zezwolenia.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005 i (WE) nr 1200/2005 oraz uchylić rozporządzenia (WE) nr 166/2008 i (WE) nr 378/2009.

(16) Należy również uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013.

(17) Ponieważ istniejące zapasy preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), premiksów zawierających ten preparat i materiałów paszowych i mieszanek paszowych wyprodukowanych z tego preparatu powinny już były zostać wycofane z obrotu zgodnie z art. 7 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 288/2013, nie należy przewidzieć żadnych środków przejściowych.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odmowa przyznania zezwolenia

Odmawia się przyznania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt przeznaczonego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu.

Artykuł  2

Odwołanie zezwolenia

Odwołuje się zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt przeznaczonego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych.

Artykuł  3

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 256/2002

Skreśla się art. 3 rozporządzenia (WE) nr 256/2002 oraz załącznik III do tego rozporządzenia.

Artykuł  4

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1453/2004

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1453/2004 skreśla się pozycję E 1701 dotyczącą Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.

Artykuł  5

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 255/2005

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 255/2005 skreśla się pozycję E 1701 dotyczącą Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.

Artykuł  6

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1200/2005

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję E 1701 dotyczącą Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.

Artykuł  7

Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 166/2008

Rozporządzenie (WE) nr 166/2008 traci moc.

Artykuł  8

Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 378/2009

Rozporządzenie (WE) nr 378/2009 traci moc.

Artykuł  9

Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 288/2013

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013 traci moc.

Artykuł  10

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 256/2002 z dnia 12 lutego 2002 r. dotyczące tymczasowego zezwolenia na stosowanie nowych dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia na stosowanie dodatku oraz stałego zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego (Dz.U. L 41 z 13.2.2002, s. 6).
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1453/2004 z dnia 16 sierpnia 2004 r. dotyczące stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.U. L 269 z 17.8.2004, s. 3).
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 255/2005 z dnia 15 lutego 2005 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 45 z 16.2.2005, s. 3).
6 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).
7 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 166/2008 z dnia 22 lutego 2008 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus cereus odm. toyoi (Toyocerin) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 11).
8 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2009 z dnia 8 maja 2009 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus cereus odm. toyoi jako dodatku paszowego dla królic hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Rubinum S.A.) (Dz.U. L 116 z 9.5.2009, s. 3).
9 Dziennik EFSA 2012; 10(10):2924.
10 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 288/2013 z dnia 25 marca 2013 r. w sprawie zawieszenia zezwoleń dotyczących preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005, (WE) nr 166/2008 i (WE) nr 378/2009 (Dz.U. L 86 z 26.3.2013, s. 15).
11 Dziennik EFSA 2014; 12(7):3766.
12 C(2015) 3409 final.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.217.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1399 dotyczące odmowy przyznania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (wcześniej Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików rzeźnych, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników, loch przeznaczonych do rozrodu i cieląt przeznaczonych do chowu oraz odwołania zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i królic hodowlanych, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005 i (WE) nr 1200/2005 oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 166/2008, (WE) nr 378/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 288/2013
Data aktu: 17/08/2015
Data ogłoszenia: 18/08/2015
Data wejścia w życie: 07/09/2015