Rozporządzenie wykonawcze 2015/724 dotyczące zezwolenia na stosowanie octanu retinylu, palmitynianu retinylu i propionianu retinylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/724
z dnia 5 maja 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie octanu retinylu, palmitynianu retinylu i propionianu retinylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Witamina A została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek do pasz dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę witaminy A w postaci octanu retinylu, palmitynianu retinylu i propionianu retinylu jako dodatków paszowych i uzyskiwanych z nich preparatów dla wszystkich gatunków zwierząt, a także - zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia - w odniesieniu do nowego zastosowania w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 12 grudnia 2012 r. 3 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy octan retinylu, palmitynian retinylu i propionian retinylu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne.

(5) Urząd stwierdził ponadto, że octan retinylu, palmitynian retinylu i propionian retinylu stanowią skuteczne źródła witaminy A i że nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena octanu retinylu, palmitynianu retinylu i propionianu retinylu wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione z wyjątkiem zastosowania tych substancji w wodzie do pojenia. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji w paszy, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalne zawartości witaminy A (bez względu na jej postać). Witamina A nie powinna być podawana bezpośrednio w wodzie do pojenia, ponieważ dodatkowa droga jej podania zwiększyłaby ryzyko dla konsumentów. W związku z tym należy odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie octanu retinylu, palmitynianu retinylu i propionianu retinylu jako dodatków dietetycznych należących do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu" w odniesieniu do ich stosowania w wodzie. Zakaz ten nie ma zastosowania do dodatków w mieszankach paszowych podawanych następnie w wodzie.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Odmawia się udzielenia zezwolenia na stosowanie w wodzie octanu retinylu, palmitynianu retinylu i propionianu retinylu jako dodatków należących do kategorii "dodatki dietetyczne" i grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu".

Artykuł  3

Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 listopada 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 maja 2015 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 maja 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 maja 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
Zawartość witaminy A (w j.m.)/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a672a - "Octan retinylu" lub "witamina A" Skład dodatku

Octan retinylu

Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej

Octan retinylu

C22H32O2

Nr CAS: 127-47-9

Octan retinylu, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 95 % (min. 2,76 mIU/g).

Metody analizy (1)

Do oznaczania witaminy A w dodatku paszowym: chromatografia cienkowarstwowa i detekcja UV (TLC-UV) (Ph. Eur., wydanie 6, monografia 0217).

Do oznaczania witaminy A w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC) z detekcją UV lub detekcją fluorescencyjną - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2).

Prosięta (ssące i odsadzone) - - 16 000 1. Dodatek dodaje się do pasz w postaci premiksu.

2. Octan retinylu może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. W odniesieniu do zawartości substancji, zgodnie z etykietą, stosuje się następującą równoważność: 1IU = 0,344 μg octanu retinylu.

4. Mieszanina octanu retinylu, palmitynianu retinylu lub propionianu retinylu nie może przekroczyć maksymalnego poziomu dla odpowiednich gatunków i kategorii.

5. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

6. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

26 maja 2025 r.
Tuczniki - - 6 500
Lochy - - 12 000
Pozostała trzoda chlewna - - -
Kurczęta i podrzędne gatunki drobiu ≤ 14 dni - 20 000
> 14 dni - 10 000
Indyki ≤ 28 dni - 20 000
> 28 dni - 10 000
Pozostały drób - - 10 000
Krowy mleczne i krowy do reprodukcji - 9 000
Cielęta do dalszego chowu 4 miesiące - 16 000
Inne cielęta i krowy - - 25 000
Jagnięta i koźlęta do dalszego chowu ≤ 2 miesiące - 16 000
> 2 miesiące - -
Bydło, owce i kozy rzeźne - - 10 000
Pozostałe bydło, owce i kozy - - -
Ssaki - - Tylko preparaty

mleko zastępcze: 25 000

Inne gatunki zwierząt - - -
3a672b "Palmitynian retinylu" lub "witamina A" Skład dodatku

Palmitynian retinylu

Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg dodatku

Charakterystyka substancji czynnej Palmitynian retinylu C36H60O2

Nr CAS: 79-81-2

Palmitynian retinylu, w postaci stałej i płynnej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej: min. 90 % lub 1,64 mIU/g.

Prosięta (ssące i odsadzone) - - 16 000 1. Dodatek dodaje się do pasz w postaci premiksu.

2. Palmitynian retinylu może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. W odniesieniu do zawartości substancji, zgodnie z etykietą, stosuje się następującą równoważność: 1IU = 0,5458 μg palmitynianu retinylu.

26 maja 2025 r.
Tuczniki - - 6 500
Lochy - - 12 000
Pozostała trzoda chlewna - - -
Kurczęta i podrzędne gatunki drobiu ≤ 14 dni - 20 000
> 14 dni - 10 000
Metody analizy (1)

Do oznaczania witaminy A w dodatku paszowym: chromatografia cienkowarstwowa i detekcja UV (TLC-UV) (Ph. Eur., wydanie 6, monografia 0217).

Do oznaczania witaminy A w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC) z detekcją UV lub detekcją fluorescencyjną - rozporządzenie (WE) nr 152/2009.

Indyki ≤ 28 dni - 20 000 4. Mieszanina octanu retinylu, palmitynianu retinylu lub propionianu retinylu nie może przekroczyć maksymalnego poziomu dla odpowiednich gatunków i kategorii.

5. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

6. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

> 28 dni - 10 000
Pozostały drób - - 10 000
Krowy mleczne i krowy do reprodukcji - - 9 000
Cielęta do dalszego chowu 4 miesiące - 16 000
Inne cielęta i krowy - - 25 000
Jagnięta i koźlęta do dalszego chowu ≤ 2 miesiące - 16 000
> 2 miesiące - -
Bydło, owce i kozy rzeźne - - 10 000
Pozostałe bydło, owce i kozy - - -
Ssaki - - Tylko preparaty

mleko zastępcze: 25 000

Inne gatunki zwierząt - - -
3a672c "Propionian retinylu" lub "witamina A" Skład dodatku Propionian retinylu

Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg dodatku

Charakterystyka substancji czynnej Propionian retinylu CHO

23 34 2

Nr CAS: 7069-42-3

Propionian retinylu, w postaci płynnej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej: min. 95 % lub 2,64 mIU/g

Metody analizy (1)

Do oznaczania witaminy A w dodatku paszowym: chromatografia cienkowarstwowa i detekcja UV (TLC-UV) (Ph. Eur., wydanie 6, monografia 0217).

Do oznaczania witaminy A w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC) z detekcją UV lub detekcją fluorescencyjną - rozporządzenie (WE) nr 152/2009.

Prosięta (ssące i odsadzone) - - 16 000 1. Dodatek dodaje się do pasz w postaci premiksu.

2. Propionian retinylu może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. W odniesieniu do zawartości substancji, zgodnie z etykietą, stosuje się następującą równoważność: 1IU = 0,3585μg propionianu retinylu.

4. Mieszanina octanu retinylu, palmitynianu retinylu lub propionianu retinylu nie może przekroczyć maksymalnego poziomu dla odpowiednich gatunków i kategorii.

5. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

6. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

26 maja 2025 r.
Tuczniki - - 6 500
Lochy - - 12 000
Pozostała trzoda chlewna - - -
Kurczęta i podrzędne gatunki drobiu ≤ 14 dni - 20 000
> 14 dni - 10 000
Indyki ≤ 28 dni - 20 000
> 28 dni - 10 000
Pozostały drób - - 10 000
Krowy mleczne i krowy do reprodukcji - - 9 000
Cielęta do dalszego chowu 4 miesiące - 16 000
Inne cielęta lub krowy - - 25 000
Jagnięta i koźlęta do dalszego chowu ≤ 2 miesiące - 16 000
> 2 miesiące - -
Bydło, owce i kozy rzeźne - - 10 000
Pozostałe bydło, owce i kozy - - -
Ssaki - - Tylko preparaty mleko zastępcze: 25 000
Inne gatunki zwierząt - - -
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2013;11(1):3037.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.115.25

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/724 dotyczące zezwolenia na stosowanie octanu retinylu, palmitynianu retinylu i propionianu retinylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 05/05/2015
Data ogłoszenia: 06/05/2015
Data wejścia w życie: 26/05/2015