Rozporządzenie 2015/649 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/649
z dnia 24 kwietnia 2015 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3, art. 14 oraz art. 30 ust. 5,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) W dniu 9 września 2010 r. Niemcy złożyły wniosek o zezwolenie na stosowanie L-leucyny jako nośnika (substancji pomocniczej przy tabletkowaniu) w słodzikach stołowych w tabletkach, ponieważ w Niemczech takie zastosowanie jest dozwolone. Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5) Istnieje funkcja technologiczna i potrzeba stosowania L-leucyny w słodzikach stołowych w tabletkach. L-leucyna jest jednorodnie mieszana z substancjami słodzącymi przed formowaniem tabletek z mieszanki i pomaga w produkcji tabletek, zapewniając, aby tabletki nie przywierały do tabletarki.

(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") dokonał oceny bezpieczeństwa aminokwasów i substancji powiązanych stosowanych jako substancje aromatyczne i sformułował opinię w dniu 29 listopada 2007 r. 4 . Urząd stwierdził, że narażenie ludzi na aminokwasy poprzez żywność jest większe od przewidywanych poziomów narażenia w wyniku ich stosowania jako substancji aromatycznych i że dziewięć substancji, w tym L-leucyna, nie rodzi obaw w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do ich szacunkowych poziomów spożycia jako substancji aromatycznych.

(7) We wniosku wykazano, że nawet spożycie tabletek słodzika w dużych ilościach nie spowodowałoby przekroczenia 4 % ilości spożycia zalecanej dla L-leucyny.

(8) Należy zatem dopuścić stosowanie L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach, jak określono w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, oraz przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 641.

(9) Specyfikacje L-leucyny należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie ona po raz pierwszy włączona do unijnego wykazu ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Należy przy tym uwzględnić kryteria czystości Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do L-leucyny.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W

załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części B w sekcji 3 "Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 641 L-leucyna"

2) w części E w kategorii żywności 11.4.3 "Słodziki stołowe w tabletkach" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 641 L-leucyna 50 000"

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:

"E 641 L-LEUCYNA
Nazwy synonimowe kwas 2-aminoizobutylooctowy; kwas L-2-amino-4-metylowalerianowy; kwas alfa-aminoizokapronowy; kwas (S)-2-amino-4-metylopentanowy; L-Leu
Definicja
Numer wg EINECS 200-522-0
Nr CAS 61-90-5
Nazwa chemiczna L-Leucyna; kwas L-2-amino-4-metylopentanowy
Wzór chemiczny C6H13NO2
Masa cząsteczkowa 131,17
Oznaczenie zawartości nie mniej niż 98,5 % i nie więcej niż 101,0 % w przeliczeniu na bezwodną masę
Opis biały lub prawie biały krystaliczny proszek lub błyszczące płatki
Identyfikacja
Rozpuszczalność rozpuszczalna w wodzie, kwasie octowym, rozcieńczonym HCl i zasadowych wodorotlenkach i węglanach; słabo rozpuszczalna w etanolu
Skręcalność właściwa [α]D20 między + 14,5° i + 16,5°

(4 % roztwór (w przeliczeniu na bezwodną masę) w 6N HCl)

Czystość
Strata przy suszeniu nie więcej niż 0,5 % (100-105 °C)
Popiół siarczanowy nie więcej niż 0,1 %
Chlorki nie więcej niż 200 mg/kg
Siarczany nie więcej niż 300 mg/kg
Amon nie więcej niż 200 mg/kg
Żelazo nie więcej niż 10 mg/kg
Arsen nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć nie więcej niż 1 mg/kg"
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
4 Dziennik EFSA (2008) 870, s. 1-46.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.107.17

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2015/649 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach
Data aktu: 24/04/2015
Data ogłoszenia: 25/04/2015
Data wejścia w życie: 15/05/2015