Rozporządzenie wykonawcze 140/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Huvepharma NV Belgium)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 140/2012
z dnia 17 lutego 2012 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Huvepharma NV Belgium)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt(1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2.003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie soli sodowej monenzyny. Do wniosku dołączone zostały szczegółowe dane oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, w celu sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 109/2007(2) zezwolono na stosowanie soli sodowej monenzyny przez dziesięć lat jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz indyków do 16 tygodnia życia.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 15 listopada 2011 r.(3), że w proponowanych warunkach stosowania sól sodowa monenzyny nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani na środowisko, a stosowanie tego preparatu skutecznie zwalcza zakażenia wywołane przez Eimeria. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena soli sodowej monenzyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2012 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
______

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dz.U. L 31 z 06.2.2007, s. 6.

(3)Dziennik EFSA 2011; 9(12):2442.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek

(Nazwa

handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia Tymczasowe maksymalne limity pozostałości (MRL) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
51701 Huvepharma NV Belgium Sól

sodowa monenzyny (Coxidin)

Skład dodatku

Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %

Perlit: 15 % - 20 %

Węglan wapnia q.s. 100 %

Substancja czynna

C36H61O11Na

Sól sodowa polieterowego kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.

Skład według homologów Monenzyna A: nie mniej niż 90 % Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 % Monenzyna C: 0,2-0,3 %

Metoda analityczna(1)

Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV-VIS (metoda standardowa EN ISO 14183:2008).

Kurczęta odchowywane na kury nioski 16 tygodni 100 125 1. Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcy-diostatykami.

4. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują działania niepożądane przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi".

5. Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.

6. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu dodatku do obrotu mający na celu badanie oporności na Eimeria spp.

9 marca 2022 r. 25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry/ tłuszczu 8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2012.47.18

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 140/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Huvepharma NV Belgium)
Data aktu: 17/02/2012
Data ogłoszenia: 18/02/2012
Data wejścia w życie: 09/03/2012