Decyzja wykonawcza 2012/727/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrieslandCampina)

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrieslandCampina)

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8404)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(2012/727/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 27 listopada 2012 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności(1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 2 marca 2009 r. przedsiębiorstwo FrieslandCampina (wcześniej DMV International) zwróciło się do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu laktoferyny jako nowego składnika żywności. Laktoferyna jest białkiem wiążącym żelazo, pozyskiwanym z mleka w celu dodawania do żywności.

(2) W dniu 31 marca 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że nie ma powodów do obaw, zatem laktoferyna może być wprowadzana do obrotu jako nowy składnik żywności.

(3) W dniu 13 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.

(5) W związku z tym w dniu 9 listopada 2010 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

(6) W dniu 27 kwietnia 2012 r. w swojej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej ("Scientific opinion on bovine lactoferrin"(2)) EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7) W dniu 28 czerwca 2012 r. w innej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej ("Scientific opinion on bovine lactoferrin"(3)) EFSA również stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W związku z tym właściwe wydaje się dopuszczenie tych samych zastosowań w przypadku obu wniosków.

(8) Laktoferyna bydlęca spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady(4) ani dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE(5).

Artykuł  2

Laktoferyna bydlęca dopuszczona niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako "laktoferyna z mleka krowiego".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Niderlandy.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.

W imieniu Komisji

Maroš ŠEFČOVIČ

Wiceprzewodniczący

______

(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

(2) Dziennik EFSA 2012; 10(5): 2701.

(3) Dziennik EFSA 2012; 10(7): 2811.

(4) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.

(5) Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ

Definicja

Laktoferyna bydlęca (bLF) jest białkiem naturalnie występującym w mleku krowim. Jest to glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej ok. 77 kDa. Składa się z pojedynczego łańcucha polipeptydowego 689 aminokwasów.

Laktoferynę bydlęcą wyizolowuje się z odtłuszczonego mleka w drodze wymiany jonów i kolejnych etapów ultrafiltracji. Następnie suszy się ją rozpyłowo i odsiewa duże cząstki.

Opis: Praktycznie bezwonny, lekko różowawy proszek.

Właściwości fizyczno-chemiczne laktoferyny bydlęcej

Wilgotność mniej niż 4,5 %
Popiół mniej niż 1,5 %
Arsen mniej niż 2 mg/kg
Żelazo mniej niż 350 mg/kg
Białka

w tym laktoferyna bydlęca

inne białka

więcej niż 93 %

więcej niż 95 %

mniej niż 5 %

pH (2 % roztwór, 20 °C) 5,2-7,2
Rozpuszczalność (2 % roztwór, 20 °C) całkowita

ZAŁĄCZNIK  II

ZASTOSOWANIA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ (bLF)

Kategoria żywności Maksymalny poziomy zastosowania bLF
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt (gotowe do spożycia) 100 mg/100 ml
Żywność na bazie nabiału przeznaczona dla małych dzieci (gotowa do spożycia) 200 mg/100 g
Przetworzone produkty zbożowe (o konsystencji stałej) 670 mg/100 g
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego W zależności od potrzeb danej osoby do 3 g dziennie
Napoje na bazie mleka 200 mg/100 g
Mieszanki w proszku do sporządzania napojów na bazie mleka (gotowe do spożycia) 330 mg/100 g
Napoje na bazie sfermentowanego mleka (w tym napoje jogurtowe) 50 mg/100 g
Napoje bezalkoholowe 120 mg/100 g
Produkty na bazie jogurtu 80 mg/100 g
Produkty na bazie sera 2 000 mg/100 g
Lody 130 mg/100 g
Ciastka i pieczywo słodkie 1 000 mg/100 g
Cukierki 750 mg/100 g
Guma do żucia 3 000 mg/100 g

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2012.327.52

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2012/727/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrieslandCampina)
Data aktu: 22/11/2012
Data ogłoszenia: 27/11/2012