uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 111b ust. 1,
(1) Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.
(2) W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią 2 , zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy.
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/196/UE z dnia 24 kwietnia 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.113.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem 15 maja 2013 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/262/UE z dnia 4 czerwca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.152.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem 25 czerwca 2013 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/301/UE z dnia 11 czerwca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.169.71) zmieniającej nin. decyzję z dniem 26 czerwca 2013 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2015/1057 z dnia 1 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.171.23) zmieniającej nin. decyzję z dniem 22 lipca 2015 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2015/1057 z dnia 1 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.171.23) zmieniającej nin. decyzję z dniem 22 lipca 2015 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2019/769 z dnia 14 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.126.70) zmieniającej nin. decyzję z dniem 4 czerwca 2019 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/172 z dnia 24 stycznia 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.24.37) zmieniającej nin. decyzję z dniem 15 lutego 2023 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/2484 z dnia 9 listopada 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.2484) zmieniającej nin. decyzję z dniem 30 listopada 2023 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2012.325.15 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2012/715/UE ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii |
| Data aktu: | 22/11/2012 |
| Data ogłoszenia: | 23/11/2012 |
| Data wejścia w życie: | 13/12/2012 |