Decyzja wykonawcza 2012/715/UE ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 22 listopada 2012 r.

ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/715/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jej art. 111b ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

(2) W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią ² , zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Wykaz państw trzecich, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ³  

Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii

Państwo trzecie	Uwagi
Australia
Brazylia
Kanada
Izrael (1)
Japonia
Korea Południowa
Szwajcaria
Tajwan (2)
Stany Zjednoczone
(1) Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu. (2) Niniejszej decyzji nie należy interpretować jako odzwierciedlającej jakiekolwiek oficjalne stanowisko Unii Europejskiej w odniesieniu do statusu prawnego Tajwanu.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 369.

3 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/196/UE z dnia 24 kwietnia 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.113.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem 15 maja 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/262/UE z dnia 4 czerwca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.152.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem 25 czerwca 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/301/UE z dnia 11 czerwca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.169.71) zmieniającej nin. decyzję z dniem 26 czerwca 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2015/1057 z dnia 1 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.171.23) zmieniającej nin. decyzję z dniem 22 lipca 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2015/1057 z dnia 1 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.171.23) zmieniającej nin. decyzję z dniem 22 lipca 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2019/769 z dnia 14 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.126.70) zmieniającej nin. decyzję z dniem 4 czerwca 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/172 z dnia 24 stycznia 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.24.37) zmieniającej nin. decyzję z dniem 15 lutego 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/2484 z dnia 9 listopada 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.2484) zmieniającej nin. decyzję z dniem 30 listopada 2023 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2012.325.15
• Rodzaj: decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2012/715/UE ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
• Data aktu: 2012-11-22
• Data ogłoszenia: 2012-11-23
• Data wejścia w życie: 2012-12-13