Decyzja wykonawcza 2012/715/UE ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2012/715/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 111b ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

(2) W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią 2 , zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Wykaz państw trzecich, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 3  

Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
Państwo trzecie Uwagi
Australia
Brazylia
Kanada
Izrael (1)
Japonia
Korea Południowa
Szwajcaria
Tajwan (2)
Stany Zjednoczone
(1) Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu.

(2) Niniejszej decyzji nie należy interpretować jako odzwierciedlającej jakiekolwiek oficjalne stanowisko Unii Europejskiej w odniesieniu do statusu prawnego Tajwanu.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 369.
3 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/196/UE z dnia 24 kwietnia 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.113.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem 15 maja 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/262/UE z dnia 4 czerwca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.152.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem 25 czerwca 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2013/301/UE z dnia 11 czerwca 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.169.71) zmieniającej nin. decyzję z dniem 26 czerwca 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2015/1057 z dnia 1 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.171.23) zmieniającej nin. decyzję z dniem 22 lipca 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2015/1057 z dnia 1 lipca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.171.23) zmieniającej nin. decyzję z dniem 22 lipca 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2019/769 z dnia 14 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.126.70) zmieniającej nin. decyzję z dniem 4 czerwca 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/172 z dnia 24 stycznia 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.24.37) zmieniającej nin. decyzję z dniem 15 lutego 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/2484 z dnia 9 listopada 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.2484) zmieniającej nin. decyzję z dniem 30 listopada 2023 r.

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2012.325.15

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2012/715/UE ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
Data aktu: 22/11/2012
Data ogłoszenia: 23/11/2012
Data wejścia w życie: 13/12/2012