Rozporządzenie wykonawcze 837/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 837/2012

z dnia 18 września 2012 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior, celem sklasyfikowania jej w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 14 grudnia 2011 r. ² , że w proponowanych warunkach stosowania 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego preparatu może poprawić wykorzystanie fosforu u wszystkich gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ³

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a18	DSM Nutritional Products Ltd.	6-fitaza (EC 3.1.3.26)	Skład dodatku Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) o aktywności co najmniej: 10 000 FYT (1)/g w postaci stałej 20 000 FYT/g w postaci płynnej Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) Metoda analityczna (2) Do celów oznaczenia ilościowego 6-fitazy w paszy: Metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze ilości nieorganicznego fosforanu uwolnionego przez 6-fitazę z fitynianu (ISO 30024:2009)	Drób Tuczniki Prosięta (odsadzone od maciory)	-	500 FYT	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: - dla drobiu, prosiąt (odsadzonych od maciory) i tuczników: 500-4 000 FYT, - dla macior: 500-4 000 FYT. 3. Do stosowania w paszy zawierającej więcej niż 0,23 % fosforu związanego fityną. 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej. 5. Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory do maksymalnie 35 kg.	9 października 2022 r.
				Maciory		500 FYT
(1) 1 FYT odpowiada ilości enzymu uwalniającej 1 μmol nieorganicznego fosforanu z fitynianu na minutę w następujących warunkach reakcji: stężenie fitynianu 5,0 mM, pH 5,5 i temperatura 37 °C. (2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2012; 10(1):2527.

3 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1265/2012 z dnia 17 grudnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.356.61) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 stycznia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2016/1881 z dnia 24 października 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.289.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 listopada 2016 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2012.252.7
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 837/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products)
• Data aktu: 18/09/2012
• Data ogłoszenia: 19/09/2012
• Data wejścia w życie: 09/10/2012