Rozporządzenie wykonawcze 842/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 842/2012

z dnia 18 września 2012 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, jako dodatku paszowego dla psów, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 163/2008⁽²⁾ udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kotów.

(5) Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o zezwolenie na stosowanie węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, u psów. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r., że w proponowanych warunkach stosowania węglan lantanu-oktahydratu nie ma szkodliwego wpływu na gatunek docelowy⁽³⁾, stwierdził również, że węglan lantanu-oktahydratu umożliwia zmniejszenie biodostępności fosforu u dorosłych psów. Urząd nie mógł jednak wypowiedzieć się na temat długookresowych skutków. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy zapewnić monitorowania niepożądanych długookresowych skutków po wprowadzeniu do obrotu.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

⁽²⁾ Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 3.

⁽³⁾Dziennik EFSA 2012; 10(3):2618.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "dodatki zootechniczne". Grupa funkcjonalna inne dodatki zootechniczne (obniżenie wydalania fosforu z moczem)
4d1	Bayer Animal Health GmbH	Węglan lantanu-oktahydrat	Skład dodatku Preparat węglanu lantanu-oktahydratu Co najmniej 85 % węglanu lantanu-oktahydratu jako substancji czynnej Charakterystyka substancji czynnej Węglan lantanu-oktahydrat La2 (CO3)3 8H2O Numer CAS 6487-39-4 Metoda analityczna(1) Oznaczanie węglanu w dodatku paszowym: metoda wspólnotowa (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009)(2) Oznaczanie lantanu w dodatku paszowym i w paszy: atomowa spektrometria emisyjna plazmy sprzężonej indukcyjnie (ICP-AES)	Psy	-	1 500	7 500	Wymagany jest plan monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczący chronicznych efektów szkodliwych. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać: "- dla dorosłych psów, - zalecana dawka jako dodatek do wilgotnej paszy o zawartości 20-25 % suchej masy: 340 do 2 100 mg na kg, - unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu."	9 października 2022 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. (2) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2012.252.21
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 842/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH)
• Data aktu: 18/09/2012
• Data ogłoszenia: 19/09/2012
• Data wejścia w życie: 09/10/2012