Dyrektywa 2009/70/WE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej difenakum, chlorku didecylodimetyloamonu i siarki jako substancji czynnych

DYREKTYWA KOMISJI 2009/70/WE

z dnia 25 czerwca 2009 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej difenakum, chlorku didecylodimetyloamonu i siarki jako substancji czynnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002⁽²⁾ i (WE) nr 2229/2004⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje difenakum, chlorek didecylodimetyloamonu i siarkę.

(2) Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 1112/2002 i (WE) nr 2229/2004 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. W przypadku difenakum państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Finlandia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 16 lipca 2007 r. W przypadku chlorku didecylodimetyloamonu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Niderlandy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 28 listopada 2007 r. W przypadku siarki państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Francja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 18 października 2007 r.

(3) Sprawozdania z oceny zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 19 grudnia 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA poświęconego difenakum⁽⁴⁾, chlorkowi didecylodimetyloamonu⁽⁵⁾ i siarce⁽⁶⁾. Sprawozdania te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w formie opracowanych przez Komisję sprawozdań z przeglądu, dotyczących difenakum, w dniu 26 lutego 2009 r., oraz chlorku didecylodimetyloamonu i siarki, w dniu 12 marca 2009 r.

(4) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające difenakum, chlorek didecylodimetyloamonu i siarkę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniach z przeglądu. Należy zatem włączyć te substancje czynne do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(5) Bez uszczerbku dla tego ustalenia, należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z powyższym w odniesieniu do difenakum należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia dalszych informacji na temat metod oznaczania pozostałości w płynach ustrojowych oraz specyfikacji substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. Ponadto w odniesieniu do chlorku didecylodimetyloamonu należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia dalszych informacji na temat specyfikacji chemicznej oraz oceny ryzyka dla organizmów wodnych. Wreszcie w odniesieniu do siarki należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia dalszych informacji w celu potwierdzenia oceny ryzyka dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności ptaków, ssaków, organizmów żyjących w osadach i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

(6) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

(7) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających difenakum, chlorek didecylodimetyloamonu i siarkę w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(8) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(10) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających difenakum, chlorek didecylodimetyloamonu i siarkę jako substancje czynne w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do difenakum, chlorku didecylodimetyloamonu i siarki, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacze zezwoleń zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiadają dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego difenakum, chlorek didecylodimetyloamonu i siarkę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej difenakum, chlorku didecylodimetyloamonu i siarki w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego difenakum, chlorek didecylodimetyloamonu i siarkę jako jedyną substancję czynną w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego difenakum, chlorek didecylodimetyloamonu i siarkę jako jedną z kilku substancji czynnych w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 czerwca 2009 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14.

⁽³⁾ Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13.

⁽⁴⁾EFSA Scientific Report (2008) 218, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenakum (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 218. Wnioski z przeglądu w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczące substancji czynnej - difenakum) (sfinalizowano dnia 19 grudnia 2008 r.).

⁽⁵⁾EFSA Scientific Report (2008) 214, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance didecyldimethylammonium chloride (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 214. Wnioski z przeglądu w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczące substancji czynnej - chlorek didecylodimetyloamonu) (sfinalizowano dnia 19 grudnia 2008 r.).

⁽⁶⁾EFSA Scientific Report (2008) 221, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfur (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 221. Wnioski z przeglądu w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczące substancji czynnej - siarki) (sfinalizowano dnia 19 grudnia 2008 r.).

ZAŁĄCZNIK 

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się następujące pozycję:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"295	Difenakum Nr CAS 56073-07-5 Nr CIPAC 514	3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(bifenylo-4-ylo)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo]-4-hydroksykumaryna	≥ 905 g/kg	1 stycznia 2010 r.	30 grudnia 2019 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka gryzoniobójczego w formie gotowych przynęt umieszczanych w specjalnie skonstruowanych, zaplombowanych i bezpiecznych pudełkach na przynęty. Stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 50 mg/kg. Zezwolenia ogranicza się do osób, które zawodowo wykonują zabiegi chemicznej ochrony roślin. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego difenakum, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2009 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków i ssaków niebędących przedmiotem zwalczania przed zatruciem pierwotnym i wtórnym. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji dotyczących metod oznaczania pozostałości difenakum w płynach ustrojowych. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przekazał te informacje Komisji do dnia 30 listopada 2011 r. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji dotyczących specyfikacji substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przedłożył Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2009 r.
296	Chlorek didecylodimetyloamonu Nr CAS: nie przypisany Nr CIPAC: nie przypisany	Chlorek didecylodimetyloamonu jest mieszaniną czwartorzędowych alkilowych soli amonowych o typowych długościach łańcucha alkilowego C8, C10 i C12, zawierającą ponad 90 % C10	≥ 70 % (koncentrat techniczny)	1 stycznia 2010 r.	31 grudnia 2019 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka bakteriobójczego, grzybobójczego, chwastobójczego i algobójczego dla roślin ozdobnych uprawianych w pomieszczeniach. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorku didecylodimetyloamonu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 marca 2009 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu i pracowników. Dopuszczalne warunki stosowania muszą zawierać zalecenia dotyczące używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia, - ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji dotyczących specyfikacji substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, do dnia 1 stycznia 2010 r., oraz w zakresie ryzyka dla organizmów wodnych do dnia 31 grudnia 2011 r.
297	Siarka Nr CAS 7704-34-9 Nr CIPAC 18	Siarka	≥ 990 g/kg	1 stycznia 2010 r.	31 grudnia 2019 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego i akarycydu. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego siarki, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 12 marca 2009 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - ochronę ptaków, ssaków, organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają dostarczenie Komisji przez powiadamiającego dodatkowych informacji w celu potwierdzenia oceny ryzyka dla ptaków, ssaków, organizmów żyjących w osadach i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający, na którego wniosek siarka została włączona do niniejszego załącznika, dostarczył Komisji takie informacje najpóźniej do dnia 30 czerwca 2011 r."
(1) Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2009.164.59
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2009/70/WE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej difenakum, chlorku didecylodimetyloamonu i siarki jako substancji czynnych
• Data aktu: 25/06/2009
• Data ogłoszenia: 26/06/2009
• Data wejścia w życie: 01/01/2010