(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2004/389/WE)
(Dz.U.UE L z dnia 24 kwietnia 2004 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznych(1), ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady(2),
uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego(3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(4),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 2 dyrektywy 93/42/EWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bezpieczeństwu użytkowników.
(2) Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgodność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(3) Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(4) EN 12180:2000 powinna zostać rozważona w świetle komunikatu Komisji "Komunikat Komisji w sprawie wspólnotowych i krajowych środków w odniesieniu do implantów piersi (COM(2001) 666(01))", na podstawie którego Komisja Europejska udzieliła CEN mandatu nowalizacyjnego, M/320 "Implanty piersi", który miał na celu naprawę ewentualnych braków EN 12180:2000. Uważa się, że należy wzmocnić związek między EN 12180:2000 a niektórymi wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EWG w celu ułatwienia zgodności z klauzulami 7.1 i 7.5 wymogów zasadniczych, wspierających wymogi ogólne 1,2 i 4.
(5) Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsultacji członków Biura Technicznego CEN, CEN zwróciło się do Komisji Europejskiej o wycofanie odniesienia EN 12180:2000 z Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 kwietnia 2004 r.
| W imieniu Komisji | |
| Erkki LIIKANEN | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.
(2) Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1.
(3) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(4) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2004.120.48 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2004/389/WE w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG |
| Data aktu: | 20/04/2004 |
| Data ogłoszenia: | 24/04/2004 |
| Data wejścia w życie: | 01/05/2004, 24/04/2004 |