Decyzja 2004/389/WE w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG

DECYZJA KOMISJI
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG

(notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1275)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2004/389/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 24 kwietnia 2004 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznych(1), ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady(2),

uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego(3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(4),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Artykuł 2 dyrektywy 93/42/EWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bezpieczeństwu użytkowników.

(2) Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgodność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(3) Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(4) EN 12180:2000 powinna zostać rozważona w świetle komunikatu Komisji "Komunikat Komisji w sprawie wspólnotowych i krajowych środków w odniesieniu do implantów piersi (COM(2001) 666(01))", na podstawie którego Komisja Europejska udzieliła CEN mandatu nowalizacyjnego, M/320 "Implanty piersi", który miał na celu naprawę ewentualnych braków EN 12180:2000. Uważa się, że należy wzmocnić związek między EN 12180:2000 a niektórymi wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EWG w celu ułatwienia zgodności z klauzulami 7.1 i 7.5 wymogów zasadniczych, wspierających wymogi ogólne 1,2 i 4.

(5) Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsultacji członków Biura Technicznego CEN, CEN zwróciło się do Komisji Europejskiej o wycofanie odniesienia EN 12180:2000 z Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Odniesienie do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i opublikowanej po raz pierwszy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich dnia 31 lipca 2002 r., zostaje wycofane z wykazu norm opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Norma ta dlatego nie zakłada już zgodności z odpowiednimi przepisami dyrektywy 93/42/EWG.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 kwietnia 2004 r.

W imieniu Komisji
Erkki LIIKANEN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.

(2) Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1.

(3) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(4) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2004.120.48

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja 2004/389/WE w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG
Data aktu: 20/04/2004
Data ogłoszenia: 24/04/2004
Data wejścia w życie: 01/05/2004, 01/01/1970