Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 11 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 22 ).

Zestawienie decyzji

Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2019/C 252/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lipca 2019 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
6.6.2019	Omega-3 acid ethyl esters	omega-3 acid ethyl esters	Zob. Załącznik	Zob. załącznik	7.6.2019

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa produktu	Nazwa generyczna + moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Austria	Pronova Biopharma Norge As	Zodin	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Belgia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	Podanie doustne
Belgia	Ibsa Farmaceutici Italia	Trimacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	Podanie doustne
Bułgaria	Pronova Biopharma Norge As	Омакор	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	Podanie doustne
Chorwacja	Pliva Hrvatska D.O.O.	Corprotect	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Chorwacja	Mylan Hrvatska D.O.O.	Dualtis	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Chorwacja	Mylan Hrvatska D.O.O.	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Cypr	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Dania	Strides Arcolab International Limited	Megazza Strides	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Estonia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Francja	Eg Labo Laboratoires Eurogenerics	Esters Ethyliques D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Francja	Laboratoires Genevrier	Esters Ethyliques D'acides Omega-3 Genevrier	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Francja	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Francja	Pronova Biopharma Norge As	Zodin	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Glenmark Pharmaceuticals Europe Lim-ited	Omega 3	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Biomo Pharma Gmbh	Omega-3	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Ntc Srl	Omega-3 Ntc	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Ratiopharm Gmbh	Omega-3 Ratiopharm	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg	Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Ibsa Farmaceutici Italia	Omegoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niemcy	Pronova Biopharma Norge As	Zodin Omega-3	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Bennett Pharmaceuticals Sa	Becolip	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Zwitter Pharmaceuticals Επε	Dynapen-3	kapsułka 1000 mg zawierająca olej z ryb	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	Eicodol	Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Heremco	Emfrastop	kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml	Roztwór doustny	podanie doustne
Grecja	Alapis Abee	Epadoc	kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G	Roztwór doustny	podanie doustne
Grecja	Mediapharm Ltd	Farlipid	Kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg/5 ml; witamina D 1 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 1 I.U./G	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Mediapharm Ltd	Farlipid	kwas dokozaheksaenowy 265 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 390 mg/5 ml	emulsja doustna	podanie doustne
Grecja	Mediapharm Ltd	Farlipid	kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml	Roztwór doustny	podanie doustne
Grecja	Naturalia S.A.	Hemido	Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Verisfield (Uk) Ltd	Lipemia	kwas dokozaheksaenowy 115 mg; kwas eikozapentaenowy 170 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Verisfield (Uk) Ltd	Lipemia	olej z ryb 0,5 ml/Ml	emulsja doustna	podanie doustne
Grecja	Verisfield (Uk) Ltd	Lipemia Forte	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Rafarm Sa.	Loitrol	kwas dokozaheksaenowy 115 mgg; kwas eikozapentaenowy 170 μgg	Roztwór doustny	podanie doustne
Grecja	Trygg Pharma As	Lypiad	kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	Macoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria	Maxepa	kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg; witamina D 10 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 100 I.U./G	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria	Maxepa	kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G	Roztwór doustny	podanie doustne
Grecja	Bgp Products Ltd (Greece)	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Trygg Pharma As	Omega-3-Acid-Ethyl-Ester/Lomegar	kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Novendia Pharmaceuticals Ltd	Pazeril	kapsułka kwasu dokozaheksaenowego 115 mg; kapsułka kwasu dokozahek-saenowego/eikozapentaenowego 170 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Novendia Pharmaceuticals Ltd	Pazeril	kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy/dokoza-heksaenowy 791 mg/5 ml	Roztwór doustny	podanie doustne
Grecja	Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.	Prolipid	kwas dokozaheksaenowy 120 mg; kwas eikozapentaenowy 180 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.	Prolipid	kwas dokozaheksaenowy 60 mg; kwas eikozapentaenowy 90 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	Sea-Oil	kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Lab-oratories S.A.	Tropolipid	kapsułka 430 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 437 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Grecja	Ferrer-Galenica S.A.	Zodin	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Węgry	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Węgry	Ibsa Pharma Kft	Panoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Irlandia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Irlandia	Clonmel Healthcare Ltd.	Trimega	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	I.B.N. Savio S.R.L.	Agemo	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Pfizer Italia S.R.L.	Esapent	kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Pfizer Italia S.R.L.	Esapent	kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Alfasigma S.P.A.	Eskim	estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Alfasigma S.P.A.	Eskim	estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Ibsa Farmaceutici Italia	Olevia	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Alfasigma S.P.A.	Omega 3 Alfasigma	estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	S.P.A. Italiana Laboratori Bouty	Omega 3 Bouty	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Doc Generici S.R.L.	Omega 3 Doc	kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Doc Generici S.R.L.	Omega 3 Doc Generici	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Eg S.P.A.	Omega 3 Eg	kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Strides Arcolab International Limited	Omega 3 Strides Arcolab Interna-tional	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Teva Italia S.R.L.	Omega 3 Teva	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Altergon Italia S.R.L.	Omegoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Spa - Società Prodotti Antibiotici S.P.A.	Seacor	estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Spa - Società Prodotti Antibiotici S.P.A.	Seacor	estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Alfasigma S.P.A.	Trioreg	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Włochy	Piam Farmaceutici S.P.A.	Triscudil	kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Łotwa	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Litwa	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Luksemburg	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Luksemburg	Ibsa Farmaceutici Italia	Omegoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Malta	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niderlandy	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niderlandy	Teva Nederland B.V.	Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Niderlandy	Ibsa Farmaceutici Italia	Omegoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Norwegia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Polska	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Portugalia	Ntc Srl	Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Portugalia	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Portugalia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Portugalia	Ibsa Farmaceutici Italia	Panoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Portugalia	Pronova Biopharma Norge As	Zodin	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Rumunia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Rumunia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	1 kapsułka zawierająca trójglicerydy średniołańcuchowe, 1 kapsułka soi lecytynowej, kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Rumunia	Teva Pharmaceuticals S.R.L	Tevocor	kapsułka 1000 mg zawierająca kwasy tłuszczowe omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Rumunia	Ntc Srl	Vasoteran	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Słowenia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Słowenia	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Hiszpania	Aristo Pharma Iberia, S.L.	Ácidos Omega 3 Aristo	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Hiszpania	Kern Pharma, S.L.	Ácidos Omega 3 Kern Pharma	kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kwasu eikozapentaenowego, kapsułka 380 mg zawierająca ester etylowy kwasu dokozaheksaenowego	kapsułka, miękka	podanie doustne
Hiszpania	Laboratorio Stada, S.L.	Acidos Omega 3 Stada	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Hiszpania	Strides Arcolab International Limited	Ácidos Omega 3 Strides	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Hiszpania	Tarbis Farma, S.L.	Ácidos Omega 3 Tarbis	Kapsułka 380 mg kwasu dokozahek-saenowego, kapsułka 460 mg kwasu eikozapentaenowego, tabletka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Hiszpania	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Hiszpania	Ibsa Farmaceutici Italia	Omegoil	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Szwecja	Strides Arcolab International Limited	Megazza Strides	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Wielka Brytania	Pronova Biopharma Norge As	Omacor	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Wielka Brytania	Teva Uk Limited	Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Wielka Brytania	Strides Arcolab International Limited	Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Wielka Brytania	Teva Uk Limited	Prestylon	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne
Wielka Brytania	Mercury Pharmaceuticals Ltd.	Teromeg	kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3	kapsułka, miękka	podanie doustne

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2019.252.15
• Rodzaj: informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 11 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 22 ).
• Data aktu: 2019-07-26
• Data ogłoszenia: 2019-07-26