Sprawa C-423/17: Staat der Nederlanden v. Warner-Lambert Company LLC (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (szósta izba) z dnia 14 lutego 2019 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof Den Haag - Niderlandy) - Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC
(Sprawa C-423/17) 1

(Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 11 - Generyczne produkty lecznicze - Charakterystyka produktu leczniczego - Wyłączenie odniesień do wskazań lub form dawkowania, które wciąż były chronione prawem z patentu w czasie, gdy lek generyczny był wprowadzany do obrotu)

Język postępowania: niderlandzki

(2019/C 131/07)

(Dz.U.UE C z dnia 8 kwietnia 2019 r.)

Sąd odsyłający

Gerechtshof Den Haag

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Staat der Nederlanden

Druga strona postępowania: Warner-Lambert Company LLC

Sentencja

Artykuł 11 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że w procedurze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takiej jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym, przekazanie właściwemu organowi krajowemu przez wnioskującego o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego lub przez posiadacza takiego pozwolenia ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego, które nie zawierają odniesień odsyłających do wskazań lub form dozowania, które były chronione prawami z patentu w chwili, gdy dany produkt był wprowadzony do obrotu, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego generycznego produktu leczniczego.

1 Dz.U. C 318 z 25.9.2017.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.131.6/2

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa C-423/17: Staat der Nederlanden v. Warner-Lambert Company LLC (orzeczenie wstępne).
Data aktu: 14/02/2019
Data ogłoszenia: 08/04/2019