NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 245/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lipca 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
2.6.2017ElmironPolisiarczan pentozanu sodubene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189Kapsułki, twardeG04BX157.6.2017
2.6.2017Refixiapegylowany nonakog betaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD047.6.2017
15.6.2017Febuxostat MylanfebuksostatMylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194Tabletka powlekanaM04AA0319.6.2017
15.6.2017RixathonRytuksymabSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0219.6.2017
15.6.2017RiximyoRytuksymabSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0219.6.2017
23.6.2017ErelzietanerceptSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195Roztwór do wstrzykiwańL04AB0127.6.2017
23.6.2017KevzaraSarilumabSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196Roztwór do wstrzykiwańL04AC1427.6.2017
23.6.2017Skilarencedimetylu fumaranAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201tabletka doj elitowaPending27.6.2017
23.6.2017Ucedanekwas kargluminowyLucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnejA16AA0527.6.2017
29.6.2017Besponsainotuzumab ozogamycynyPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC263.7.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.6.2017AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/3007.6.2017
2.6.2017Caspofungin AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/10817.6.2017
2.6.2017CerezymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/0537.6.2017
2.6.2017Emtricitabine/Tenofovir disoproxil MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/11337.6.2017
2.6.2017INCRELEXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/4027.6.2017
2.6.2017NorvirAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/0167.6.2017
2.6.2017NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/4977.6.2017
2.6.2017OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/10147.6.2017
2.6.2017PecFentArchimedes Development Ltd Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United KingdomEU/1/10/6447.6.2017
2.6.2017Pregabalin MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/15/9978.6.2017
2.6.2017Pregabalin Mylan PharmaGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/15/9988.6.2017
2.6.2017SomavertPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/2407.6.2017
8.6.2017ellaOneLaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/52212.6.2017
12.6.2017BiopoinTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/56514.6.2017
12.6.2017StivargaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/85814.6.2017
15.6.2017AUBAGIOSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/83819.6.2017
15.6.2017Clopidogrel MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/55919.6.2017
15.6.2017Eporatioratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/57319.6.2017
15.6.2017Nexium ControlPfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United KingdomEU/1/13/86019.6.2017
15.6.2017ZometaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/17619.6.2017
16.6.2017Acidum zolendronicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/77920.6.2017
16.6.2017AtrianceNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/40320.6.2017
16.6.2017Capecitabine medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/80220.6.2017
16.6.2017Clopidogrel ratiopharm GmbHArchie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/54120.6.2017
16.6.2017CubicinMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/32820.6.2017
16.6.2017INCRELEXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/40220.6.2017
16.6.2017IntunivShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/15/104020.6.2017
16.6.2017KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/102420.6.2017
16.6.2017SirturoJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/90121.6.2017
16.6.2017SivextroMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/99120.6.2017
16.6.2017TranslarnaPTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal

Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/90220.6.2017
16.6.2017TrizivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/00/15620.6.2017
16.6.2017TrulicityEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/95620.6.2017
16.6.2017XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United KingdomEU/1/04/29520.6.2017
16.6.2017XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/70320.6.2017
16.6.2017YondelisPharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/41720.6.2017
16.6.2017Zoledronic acid HospiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/12/80020.6.2017
23.6.2017ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/16/109828.6.2017
23.6.2017Clopidogrel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/54027.6.2017
23.6.2017EmselexMerus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 LuxembourgEU/1/04/29427.6.2017
23.6.2017EvraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/22327.6.2017
23.6.2017FarydakNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/102327.6.2017
23.6.2017FlixabiSamsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16

0RS, United Kingdom

EU/1/16/110627.6.2017
23.6.2017IzbaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/90527.6.2017
23.6.2017KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/102427.6.2017
23.6.2017MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, IrelandEU/1/14/98827.6.2017
23.6.2017Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108928.6.2017
23.6.2017ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/61827.6.2017
23.6.2017RapamunePfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/17127.6.2017
23.6.2017RevestiveShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/78727.6.2017
23.6.2017SebivoNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/38827.6.2017
23.6.2017Sevelamer carbonate ZentivaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/95227.6.2017
23.6.2017Tadalafil MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/14/96127.6.2017
23.6.2017XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/47227.6.2017
23.6.2017ZykadiaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/99927.6.2017
26.6.2017GrastofilApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/87728.6.2017
26.6.2017KomboglyzeAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/73128.6.2017
26.6.2017MacugenPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republikaEU/1/05/32528.6.2017
26.6.2017NoxafilMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/32028.6.2017
26.6.2017OnglyzaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/54528.6.2017
26.6.2017Pregabalin AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/102728.6.2017
26.6.2017RenvelaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/52128.6.2017
26.6.2017TriumeqViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/14/94028.6.2017
26.6.2017Voriconazole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/83528.6.2017
29.6.2017alliGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/4013.7.2017
29.6.2017Clopidogrel HCSHCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/6514.7.2017
29.6.2017Clopidogrel ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9753.7.2017
29.6.2017Ibandronic acid SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/6853.7.2017
29.6.2017IKERVISSanten Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/9903.7.2017
29.6.2017UptraviActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/10833.7.2017
29.6.2017VizamylGE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/9413.7.2017
29.6.2017XyremUCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/3123.7.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.6.2017RemovabNeovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/5127.6.2017
15.6.2017Clopidogrel Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/56119.6.2017
23.6.2017ZontivityMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/97627.6.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
19.6.2017PrevomaxMaropitantLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211Roztwór do wstrzykiwańQA04AD9021.6.2017
27.6.2017CLYNAVSzczepionka przeciw chorobie trzustki łososi (rekombinowany plazmid DNA)Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire,

RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197Roztwór do wstrzykiwańQI10AX29.6.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.6.2017AdvocateBayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/0398.6.2017
7.6.2017EconorElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24

9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/0109.6.2017
8.6.2017CardalisCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/12/14212.6.2017
13.6.2017BROADLINEMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/15715.6.2017
13.6.2017CircovacCeva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/07515.6.2017
13.6.2017ClomicalmElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/00715.6.2017
13.6.2017VerafloxBayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/10716.6.2017
29.6.2017EQUIOXXCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/08/0833.7.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.245.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r.
Data aktu:2017-07-28
Data ogłoszenia:2017-07-28