Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG).

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2009/C 41/06)

(Dz.U.UE C z dnia 19 lutego 2009 r.)

ESO(1)	Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)	Odniesienie do normy zastąpionej	Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej (Przypis 1)
CEN	EN 285:2006+A1:2008 Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory	EN 285:2006	Termin minął (30.11.2008)
CEN	EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur	EN 455-1:1993	Termin minął (30.4.2001)
CEN	EN 455-2:2000 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych	EN 455-2:1995	Termin minął (30.4.2001)
CEN	EN 455-3:2006 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej	EN 455-3:1999	Termin minął (30.6.2007)
CEN	EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001/AC:2006	EN 556:1994 + A1:1998	Termin minął (30.4.2002)
CEN	EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym	-
CEN	EN 794-1:1997 Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii	-
	EN 794-1:1997/A1:2000	Przypis 3	Termin minął (31.5.2001)
CEN	EN 794-3:1998 Respiratory - Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu	-
	EN 794-3:1998/A1:2005	Przypis 3	Termin minął (31.12.2005)
CEN	EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych	EN 980:2003	31.5.2010
CEN	EN 1041:2008 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym	EN 1041:1998	31.8.2011
CEN	EN 1060-1:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne	-
	EN 1060-1:1995/A1:2002	Przypis 3	Termin minął (30.11.2002)
CEN	EN 1060-2:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych	-
CEN	EN 1060-3:1997 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi	-
	EN 1060-3:1997/A1:2005	Przypis 3	Termin minął (30.6.2006)
CEN	EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów	-
CEN	EN 1089-3:2004 Butle do gazów - Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) - Część 3: Kod barwny	EN 1089-3:1997	Termin minął (31.10.2004)
CEN	EN 1282-2:2005 Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne	EN 1282-2:1997	Termin minął (31.12.2005)
CEN	EN 1422:1997 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania	-
CEN	EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości	-
CEN	EN 1639:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia	EN 1639:1996	Termin minął (31.12.2004)
CEN	EN 1640:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt	EN 1640:1996	Termin minął (31.12.2004)
CEN	EN 1641:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały	EN 1641:1996	Termin minął (31.12.2004)
CEN	EN 1642:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Wszczepy dentystyczne	EN 1642:1996	Termin minął (31.12.2004)
CEN	EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem	-
CEN	EN 1782:1998 Rurki tchawicze i łączniki	-
CEN	EN 1789:2007 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe	EN 1789:1999	Termin minął (30.11.2007)
CEN	EN 1820:2005 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified)	EN 1820:1997	Termin minął (31.12.2005)
CEN	EN 1865:1999 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych	-
CEN	EN 1970:2000 Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań	-
	EN 1970:2000/A1:2005	Przypis 3	Termin minął (30.9.2005)
CEN	EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań	-
CEN	EN ISO 3826-2:2008 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008)	-
CEN	EN ISO 3826-3:2007 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)	-
CEN	EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego - Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)	EN 600:1996	Termin minął (31.8.2005)
CEN	EN ISO 4135:2001 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Słownictwo (ISO 4135:2001)	EN ISO 4135:1996	Termin minął (28.2.2002)
CEN	EN ISO 5356-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)	EN 1281-1:1997	Termin minął (30.11.2004)
CEN	EN ISO 5356-2:2007 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006)	EN 1281-2:1995	Termin minął (29.2.2008)
CEN	EN ISO 5359:2008 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)	EN 739:1998	30.6.2010
CEN	EN ISO 5360:2007 Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)	EN 1280-1:1997	Termin minął (30.6.2008)
CEN	EN ISO 5366-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)	EN 1282-1:1996	Termin minął (31.1.2005)
CEN	EN ISO 5840:2005 Implanty naczyniowo-sercowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)	EN 12006-1:1999	Termin minął (30.6.2006)
CEN	EN ISO 7197:2006 Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006)	-
CEN	EN ISO 7376:2003 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003)	EN 1819:1997	Termin minął (30.6.2004)
CEN	EN ISO 7396-1:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)	EN 737-3:1998	30.4.2009
CEN	EN ISO 7396-2:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)	EN 737-2:1998	30.4.2009
CEN	EN ISO 7439:2002 Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią - Wymagania i badania (ISO 7439:2002)	-
CEN	EN ISO 7886-3:2005 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)	-
CEN	EN ISO 7886-4:2006 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)	-
CEN	EN ISO 8185:2007 Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)	EN ISO 8185:1997	Termin minął (31.1.2008)
CEN	EN ISO 8359:1996 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)	-
CEN	EN ISO 8536-4:2007 Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego - Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007)	-
CEN	EN ISO 8835-2:2007 Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)	EN 740:1998	31.5.2009
CEN	EN ISO 8835-3:2007 Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)	EN 740:1998	31.5.2009
CEN	EN ISO 8835-4:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) EN ISO 8835-4:2004/AC:2006	-
CEN	EN ISO 8835-5:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) EN ISO 8835-5:2004/AC:2006	-
CEN	EN ISO 9170-1:2008 Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych - Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-1:2008)	EN 737-1:1998	31.7.2010
CEN	EN ISO 9170-2:2008 Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych - Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008)	EN 737-4:1998	31.7.2010
CEN	EN ISO 9360-1:2000 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)	-
CEN	EN ISO 9360-2:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001)	-
CEN	EN ISO 9713:2004 Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)	-
CEN	EN ISO 9919:2005 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)	EN 865:1997	Termin minął (30.9.2005)
CEN	EN ISO 10079-1:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)	EN ISO 10079-1:1996	Termin minął (29.2.2000)
CEN	EN ISO 10079-2:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)	EN ISO 10079-2:1996	Termin minął (29.2.2000)
CEN	EN ISO 10079-3:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)	EN ISO 10079-3:1996	Termin minął (29.2.2000)
CEN	EN ISO 10328:2006 Protetyka - Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych - Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)	-
CEN	EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)	EN 738-1:1997	Termin minął (31.10.2008)
CEN	EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)	EN 738-2:1998	Termin minął (31.10.2008)
CEN	EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)	EN 738-3:1998	Termin minął (31.10.2008)
CEN	EN ISO 10524-4:2008 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)	EN 738-4:1998	30.6.2010
CEN	EN ISO 10535:2006 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)	EN ISO 10535:1998	Termin minął (30.6.2007)
CEN	EN ISO 10555-1:1996 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)	-
	EN ISO 10555-1:1996/A1:1999	Przypis 3	Termin minął (31.1.2000)
	EN ISO 10555-1:1996/A2:2004	Przypis 3	Termin minął (30.11.2004)
CEN	EN ISO 10651-2:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)	EN 794-2:1997	Termin minął (31.1.2005)
CEN	EN ISO 10651-4:2002 Respiratory - Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)	-
CEN	EN ISO 10651-6:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)	-
CEN	EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)	-
CEN	EN ISO 10993-3:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003)	EN 30993-3:1993	Termin minął (30.4.2004)
CEN	EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)	EN 30993-4:1993	Termin minął (30.4.2003)
	EN ISO 10993-4:2002/A1:2006	Przypis 3	Termin minął (31.1.2007)
CEN	EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)	EN 30993-5:1994	Termin minął (30.11.1999)
CEN	EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)	EN 30993-6:1994	Termin minął (31.10.2007)
CEN	EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)	-
CEN	EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)	-
CEN	EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)	EN ISO 10993-10:1995	Termin minął (31.3.2003)
	EN ISO 10993-10:2002/A1:2006	Przypis 3	Termin minął (31.1.2007)
CEN	EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)	EN ISO 10993-11:1995	Termin minął (28.2.2007)
CEN	EN ISO 10993-12:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)	EN ISO 10993-12:2004	Termin minął (31.5.2008)
CEN	EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)	-
CEN	EN ISO 10993-14:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)	-
CEN	EN ISO 10993-15:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)	-
CEN	EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)	-
CEN	EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)	-
CEN	EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)	-
CEN	EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)	EN 550:1994	31.5.2010
CEN	EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)	EN 552:1994	30.4.2009
CEN	EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej	-
CEN	EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)	-
CEN	EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)	-
CEN	EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)	EN 867-2:1997	Termin minął (31.1.2006)
CEN	EN ISO 11140-3:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka (ISO 11140-3:2007)	EN 867-3:1997	Termin minął (30.9.2007)
CEN	EN ISO 11197:2004 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)	EN 793:1997	Termin minął (30.6.2005)
CEN	EN ISO 11607-1:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)	EN 868-1:1997	Termin minął (30.4.2007)
CEN	EN ISO 11607-2:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006)	-
CEN	EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)	EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996	Termin minął (31.10.2006)
CEN	EN ISO 11810-2:2007 Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)	-
CEN	EN ISO 11979-8:2006 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)	EN 13503-8:2000	Termin minął (31.1.2007)
CEN	EN ISO 11990:2003 Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)	EN ISO 11990:1999	Termin minął (31.10.2003)
CEN	EN 12006-2:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca	-
CEN	EN 12006-3:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe	-
CEN	EN 12182:1999 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Wymagania ogólne i metody badań	-
	EN 12322:1999/A1:2001	Przypis 3	Termin minął (30.4.2002)
CEN	EN 12342:1998 Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi	-
CEN	EN 12470-1:2000 Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną	-
CEN	EN 12470-2:2000 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)	-
CEN	EN 12470-3:2000 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)	-
CEN	EN 12470-4:2000 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych	-
CEN	EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)	-
CEN	EN ISO 12870:2004 Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) EN ISO 12870:2004/AC:2005	EN ISO 12870:1997	Termin minął (28.2.2005)
CEN	EN 13014:2000 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach	-
CEN	EN 13060:2004 Małe sterylizatory parowe	-
CEN	EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2003/AC:2007	EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000	31.7.2009
CEN	EN 13544-1:2007 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy	EN 13544-1:2001	Termin minął (31.10.2007)
CEN	EN 13544-2:2002 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 2: Przewody rurowe i łączniki	-
CEN	EN 13544-3:2001 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 3: Urządzenia zasysające powietrze	-
CEN	EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)	-
CEN	EN 13718-1:2008 Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego	EN 13718-1:2002	28.2.2009
CEN	EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące chłonności	-
CEN	EN 13726-2:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną	-
CEN	EN 13727:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)	-
CEN	EN 13795-1:2002 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów	-
CEN	EN 13795-2:2004 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 2: Metody badań	-
CEN	EN 13795-3:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 3: Wymagania użytkowe	-
CEN	EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych - Wymagania	-
CEN	EN 13867:2002 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii	-
CEN	EN 13976-1:2003 Systemy ratunkowe - Przewożenie cieplarek - Część 1: Warunki dotyczące interfejsów	-
CEN	EN 13976-2:2003 Systemy ratunkowe - Przewożenie cieplarek - Część 2: Wymagania dotyczące zestawu	-
CEN	EN 14079:2003 Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą	-
CEN	EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)	EN 540:1993	Termin minął (31.8.2003)
CEN	EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003)	-
CEN	EN ISO 14160:1998 Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)	-
CEN	EN 14180:2003 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badania	-
CEN	EN 14348:2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)	-
CEN	EN ISO 14408:2005 Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej - Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)	-
CEN	EN ISO 14534:2002 Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej - Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)	EN ISO 14534:1997	Termin minął (31.12.2002)
CEN	EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)	-
CEN	EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)	-
CEN	EN 14563:2008 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)	-
CEN	EN ISO 14602:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)	-
CEN	EN ISO 14607:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty piersi - Wymagania szczególne (ISO 14607:2007)	-
CEN	EN ISO 14630:2008 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2008)	EN ISO 14630:2005	Termin minął (31.7.2008)
CEN	EN 14683:2005 Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań	-
CEN	EN ISO 14889:2003 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)	EN ISO 14889:1997	Termin minął (30.11.2003)
CEN	EN 14931:2006 Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania	-
CEN	EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)	-
CEN	EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)	EN ISO 14971:2000	31.3.2010
CEN	EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)	-
CEN	EN ISO 15002:2008 Zdrowie i bezpieczeństwo przy spawaniu i procesach pokrewnych - Metoda laboratoryjna pobierania próbek pyłu i gazów - Część 3: Określenie wielkości emisji ozonu (ISO 15002:2008)	EN 13220:1998	31.7.2010
CEN	EN ISO 15004-1:2006 Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)	EN ISO 15004:1997	Termin minął (31.12.2006)
CEN	EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)	-
	EN ISO 15225:2000/A1:2004	Przypis 3	Termin minął (31.8.2004)
CEN	EN 15424:2007 Sterylizacja wyrobów medycznych - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych	-
CEN	EN 15546-1:2008 Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej - Część 1: Wymagania ogólne	-
CEN	EN ISO 15747:2005 Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)	-
CEN	EN ISO 15883-1:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)	-
CEN	EN ISO 15883-2:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)	-
CEN	EN ISO 15883-3:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006)	-
CEN	EN ISO 15883-4:2008 Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008)	-
CEN	EN ISO 16061:2008 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne (ISO 16061:2008)	EN 12011:1998	30.6.2009
CEN	EN ISO 16201:2006 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)	-
CEN	EN ISO 17510-1:2007 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)	EN ISO 17510-1:2002	Termin minął (30.4.2008)
CEN	EN ISO 17510-2:2007 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007)	EN ISO 17510-2:2003	Termin minął (30.4.2008)
CEN	EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004)	-
CEN	EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)	EN 554:1994	31.8.2009
CEN	EN ISO 18777:2005 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)	-
CEN	EN ISO 18778:2005 Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)	-
CEN	EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)	-
CEN	EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)	EN 12218:1998	Termin minął (30.6.2008)
CEN	EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)	-
	EN 20594-1:1993/A1:1997	Przypis 3	Termin minął (31.5.1998)
CEN	EN ISO 21171:2006 Rękawice medyczne - Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)	-
CEN	EN ISO 21534:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne (ISO 21534:2007)	EN 12010:1998	Termin minął (31.3.2008)
CEN	EN ISO 21535:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)	EN 12563:1998	Termin minął (31.3.2008)
CEN	EN ISO 21536:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)	EN 12564:1998	Termin minął (31.3.2008)
CEN	EN ISO 21647:2004 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) EN ISO 21647:2004/AC:2006	EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997	Termin minął (31.5.2005)
CEN	EN ISO 21649:2006 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)	-
CEN	EN ISO 21969:2006 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005)	EN 13221:2000	Termin minął (31.12.2007)
CEN	EN ISO 22442-1:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)	EN 12442-1:2000	Termin minął (30.6.2008)
CEN	EN ISO 22442-2:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)	EN 12442-2:2000	Termin minął (30.6.2008)
CEN	EN ISO 22442-3:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)	EN 12442-3:2000	Termin minął (30.6.2008)
CEN	EN ISO 22523:2006 Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)	EN 12523:1999	Termin minął (30.4.2007)
CEN	EN ISO 22610:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006)	-
CEN	EN ISO 22612:2005 Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi - Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)	-
CEN	EN ISO 22675:2006 Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy - Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)	-
CEN	EN ISO 23328-1:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)	EN 13328-1:2001	Termin minął (30.9.2008)
CEN	EN ISO 23328-2:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)	EN 13328-2:2002	Termin minął (30.9.2008)
CEN	EN ISO 23747:2007 Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)	EN 13826:2003	Termin minął (31.1.2008)
CEN	EN ISO 25539-1:2008 Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe	EN 14299:2004	30.9.2011
CEN	EN ISO 25539-2:2008 Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008)	EN 14299:2004	30.9.2011
CEN	EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985)	-
	EN 27740:1992/A1:1997	Przypis 3	Termin minął (31.5.1998)
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN - Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.[phone]; fax [phone] (http://www.cen.eu), - Cenelec - Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.[phone]; fax [phone] (http://www.cenelec.org), - ETSI - Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.[phone]; fax [phone] (http://www.etsi.org).

Przypis 1 Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 3 W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCCYYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE⁽¹⁾ Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE⁽²⁾.

– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 204, 21.7.1998, s. 37.

⁽²⁾ Dz.U. L 217, 5.8.1998, s. 18.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2009.41.13
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG).
• Data aktu: 19/02/2009
• Data ogłoszenia: 19/02/2009