Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 23 kwietnia 2025 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129) zarządza się, co następuje:

§ 1.  W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2023 r. poz. 2533) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

1) w ust. 1:

a) w pkt 3 lit. d otrzymuje brzmienie:

"d) produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne albo ich wzajemne połączenia z uwzględnieniem pojemności i stężenia, jeżeli dotyczy:

– Benzylpenicillinum,

– Brimonidinum,

– Diclofenacum,

– Drotaverinum,

– Cyanocobalaminum,

– Epinephrinum (Adrenalinum),

– Gentamicinum,

– Glucosum,

– Hydrocortisonum hemisuccinatum,

– Insulinum,

– Ketoprofenum,

– Lidocainum (1 % i 2 %),

– Metamizolum,

– Natrii chloridum,

– Norepinephrinum (Noradrenalinum),

– Piroxicamum,

– Pyridoxini hydrochloridum,

– Theophyllinum,

– Thiamini hydrochloridum;",

b) w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:

"8) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się doustne i donosowe produkty immunostymulujące (szczepionki).";

2) w tabeli nr 1 "Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych":

a) po lp. 45 dodaje się lp. 45a w brzmieniu:

45a	Almotriptanum

b) po lp. 495 dodaje się lp. 495a w brzmieniu:

495a	Natrii picosulfas

c) po lp. 530 dodaje się lp. 530a w brzmieniu:

530a	Osseinum hydroxyapaticum

§ 2.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

• Identyfikator: Dz.U.2025.556
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów
• Data aktu: 2025-04-23
• Data ogłoszenia: 2025-04-28
• Data wejścia w życie: 2025-05-29