NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 328/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno -terapeutyczno -chemiczna)

Data notyfikacji
6.7.2017OXERVATEcenegerminaDompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197Krople do oczu, roztwórPending10.7.2017
10.7.2017Spheroxsferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierząCO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181Zawiesina komórkowa do implantacjiMO 9ΑΧΟ212.7.2017
13.7.2017BlitzimarytuksymabCelltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410,

Magyarország

EU/1/17/1205Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0217.7.2017
13.7.2017ReagilakariprazynyGedeon Richter Pіc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209Kapsułki, twardeN05ΑΧ1517.7.2017
13.7.2017RitemviarytuksymabCelltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410,

Magyarország

EU/1/17/1207Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0217.7.2017
13.7.2017TuxellarytuksymabCelltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410,

Magyarország

EU/1/17/1206Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0217.7.2017
17.7.2017Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivaefawirenz/ emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksylZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210Tabletka powlekanaJO 5 ARO 619.7.2017
17.7.2017KyntheumbrodalumabLeo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155Roztwór do wstrzykiwańL04AC1219.7.2017
17.7.2017Trimbowbeklometazon + formoterol + bromek glikopironiumChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208Aerozol inhalacyjny, roztwórR03AL0919.7.2017
19.7.2017Insulin lispro Sanofiinsulina lisproSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1203Roztwór do wstrzykiwańA10AB0421.7.2017
19.7.2017VeltassapatiromerVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, FranceEU/1/17/1179Proszek do sporządzania zawiesiny doustnejV03AE0921.7.2017
26.7.2017Maviretglekaprewir/ pibrentaswirAbb Vie Ltd

Maidenhead, SL 6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213Tabletka powlekanaJ05AX28.7.2017
26.7.2017Vosevisofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewirGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/17/1223Tabletka powlekanaPending28.7.2017
26.7.2017ZykadiacerytynibNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/15/999Kapsułki, twardeL01XE2828.7.2017
22.8.2017KisqalirybocyklibNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/17/1221Tabletka powlekanaL01XE4224.8.2017
22.8.2017MAVENCLADkladrybinaMerck Sereno Europe Limited

56, Marsh Wall, London El4 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1212TabletkiL01BB0424.8.2017
24.8.2017FotivdatiwozanibEUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel

Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/1215Kapsułki, twardeL01XE3429.8.2017
24.8.2017ImraldiadalimumabSamsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1216Roztwór do wstrzykiwańL04AB0429.8.2017
24.8.2017Nitisinone Mendeli-KABSnityzynonMendeliKABS Europe Limited

Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage,

Hertfordshire, SGI 2FP, United Kingdom

EU/1/17/1217Kapsułki, twardeA16AХ0429.8.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.7.2017CelsentriViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/07/41810.7.2017
6.7.2017Clopidogrel Krka d. d.Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/56210.7.2017
6.7.2017ImlygicAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106410.7.2017
6.7.2017KivexaViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/04/29810.7.2017
6.7.2017NexavarBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/34210.7.2017
6.7.2017ToviazPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/38610.7.2017
10.7.2017Memantine AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/88012.7.2017
10.7.2017MyozymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/33312.7.2017
10.7.2017XelodaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/16312.7.2017
13.7.2017EdistrideAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105217.7.2017
13.7.2017Enurev BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/78917.7.2017
13.7.2017EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/79717.7.2017
13.7.2017IncruseGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/92217.7.2017
13.7.2017IsentressMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/43617.7.2017
13.7.2017KuvanBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/48117.7.2017
13.7.2017LatudaSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street,

London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/91317.7.2017
13.7.2017LixianaDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, DeutschlandEU/1/15/99317.7.2017
13.7.2017Memantine MerzMerz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

am Main, Deutschland

EU/1/12/79917.7.2017
13.7.2017PicatoLEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/79617.7.2017
13.7.2017PraxbindBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/105617.7.2017
13.7.2017ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/42417.7.2017
13.7.2017XaluprineNova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston

Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/72717.7.2017
13.7.2017XultophyNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/94717.7.2017
13.7.2017ZalmoxisMolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/112117.7.2017
13.7.2017Zoledronic acid AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/83417.7.2017
14.7.2017ZinbrytaBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/110718.7.2017
17.7.2017Dinutuximab beta ApeironEUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ,

Hemel Hempstead, United Kingdom

EU/1/17/119119.7.2017
17.7.2017InhixaTechdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/113220.7.2017
17.7.2017OpsumitActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/89319.7.2017
17.7.2017Rivastigmine SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/59919.7.2017
17.7.2017ThorinaneTechdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, NederlandEU/1/16/113119.7.2017
17.7.2017ZinforoPfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County

Cork, Ireland

EU/1/12/78519.7.2017
19.7.2017Clopidogrel BGRLaboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/55821.7.2017
19.7.2017Clopidogrel KrkaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55621.7.2017
19.7.2017Clopidogrel TADTAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/1/09/55521.7.2017
19.7.2017CupryminaSPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC),

Italia

EU/1/12/78424.7.2017
19.7.2017ForxigaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79524.7.2017
19.7.2017GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/53521.7.2017
19.7.2017HarvoniGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/95824.7.2017
19.7.2017JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/93021.7.2017
19.7.2017OfevBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/97921.7.2017
19.7.2017QternAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/110824.7.2017
19.7.2017RaxoneSanthera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, DeutschlandEU/1/15/102024.7.2017
19.7.2017RevoladeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/61221.7.2017
19.7.2017Seebri BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/78821.7.2017
19.7.2017SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/100321.7.2017
19.7.2017TracleerActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/22021.7.2017
19.7.2017ZavescaActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/23821.7.2017
19.7.2017ZaviceftaPfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group, Ringaskiddy, County

Cork, Ireland

EU/1/16/110924.7.2017
25.7.2017FaslodexAstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

United Kingdom

EU/1/03/26927.7.2017
25.7.2017GranupasLucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/89627.7.2017
25.7.2017Olanzapina MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/08/47531.7.2017
25.7.2017OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/07/38927.7.2017
25.7.2017Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/58528.7.2017
25.7.2017VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52927.7.2017
25.7.2017VoncentoCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/13/85728.7.2017
26.7.2017Aripiprazole Mylan PharmaMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/100528.7.2017
26.7.2017BridionMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/08/46628.7.2017
26.7.2017KaletraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/17228.7.2017
26.7.2017OprymeaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/46928.7.2017
26.7.2017Tovanor BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/79028.7.2017
26.7.2017VelphoroVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

France

100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La

Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/94328.7.2017
26.7.2017VotubiaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/71028.7.2017
26.7.2017YelloxPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republikaEU/1/11/69228.7.2017
2.8.2017StivargaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/8584.8.2017
2.8.2017ZylltKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5534.8.2017
3.8.2017AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United KingdomEU/1/04/27617.8.2017
3.8.2017ApidraSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/04/2857.8.2017
7.8.2017ColobreatheTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/7479.8.2017
7.8.2017NordimetNordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/11249.8.2017
7.8.2017StivargaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/8589.8.2017
14.8.2017ExjadeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/35617.8.2017
14.8.2017MekinistNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/93118.8.2017
14.8.2017SolirisAlexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/39317.8.2017
14.8.2017VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/95417.8.2017
14.8.2017XofigoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/87317.8.2017
22.8.2017CoAprovelSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/08624.8.2017
22.8.2017Ketoconazole HRALaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/96524.8.2017
22.8.2017RasilezNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/07/40524.8.2017
22.8.2017SonoVueBracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam,

Nederland

EU/1/01/17724.8.2017
22.8.2017XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/47224.8.2017
24.8.2017AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/18528.8.2017
24.8.2017BYDUREONAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/69628.8.2017
24.8.2017DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/79228.8.2017
24.8.2017EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/73628.8.2017
24.8.2017Fluenz TetraAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88728.8.2017
24.8.2017IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94528.8.2017
24.8.2017InvegaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/07/39528.8.2017
24.8.2017KaletraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/17229.8.2017
24.8.2017KarvezideSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/08528.8.2017
24.8.2017KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/102429.8.2017
24.8.2017NorvirAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/01629.8.2017
24.8.2017OrkambiVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/15/105929.8.2017
24.8.2017RuconestPharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/64128.8.2017
24.8.2017Zoledronic acid HospiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/12/80029.8.2017
28.8.2017ConstellaAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, IrelandEU/1/12/80130.8.2017
28.8.2017EcaltaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/41630.8.2017
28.8.2017ForxigaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79530.8.2017
28.8.2017Irbesartan HCT ZentivaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/37730.8.2017
28.8.2017MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/29230.8.2017
28.8.2017Rasilez HCTNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/08/49130.8.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
19.7.2017EnzepiAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, IrelandEU/1/16/111321.7.2017
19.7.2017RepsoTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/67421.7.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
17.8.2017VEPUREDSzczepionka na werotoksynę wywoływaną bakteriami E. coli (nieaktywny produkt rekombinacji)Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214Zawiesina do wstrzykiwańQI09AB0221.8.2017
18.8.2017ExzoltFluralanerIntervēt International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/17/212Roztwór do podania w wodzie do piciaQP53BE0222.8.2017
22.8.2017Innovax-ND-IBDSzczepionka przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza i chorobie Mareka (żywa rekombinowana)Intervēt International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/17/213Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD24.8.2017
24.8.2017Suvaxyn PRRS MLVSzczepionka przeciw wirusowi zespołu rozrodczo-oddechowego świń (żywa)Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwańQI09AD0328.8.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.7.2017OnsiorElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/08912.7.2017
14.7.2017Nobilis IB Primo QXIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/17418.7.2017
14.7.2017ZolvixElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/10118.7.2017
19.7.2017AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/04421.7.2017
28.7.2017LoxicomNorbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/0901.8.2017
28.7.2017Vaxxitek HVT + IBDMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/02/0321.8.2017
3.8.2017BLUEVAC BTV8CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/1227.8.2017
10.8.2017Canigen L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/15/18314.8.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.328.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r.
Data aktu:2017-09-29
Data ogłoszenia:2017-09-29