Chodzi o unijny projekt rozporządzenia zmieniającego tzw. rozporządzenie kosmetyczne (nr 1223/2009), który w czerwcu został przekazany do konsultacji. Obejmuje on kilka składników stosowanych w kosmetykach, m. in. witaminę A, popularnie nazywaną retinolem. W aktualnie obowiązującej formie rozporządzenia nie była ona w ogóle objęta restrykcjami dotyczącymi stężeń – teraz ma się to zmienić.
Czytaj też: Jest szansa na skuteczny zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach >>
Ryzyko „przedawkowania”
Restrykcje mają objąć trzy formy witaminy A, stosowane w kosmetykach: Retinol, Retinyl Acetate i Retinyl Palmitate. W składzie pełnią funkcję składników aktywnych, pozytywnie wpływających na kondycję skóry i działających przeciwstarzeniowo. Dlatego w ostatnim czasie firmy coraz chętniej wykorzystują je w swoich produktach, oferując konsumentom różne stężenia: najczęściej od 0,2 do 1 proc. Warto jednak pamiętać, że retinol ma potencjał drażniący, dlatego należy stopniowo budować tolerancje na ten składnik, zaczynając od najniższych stężeń.
Czytaj w LEX: Informacja o kosmetyku - na opakowaniu i po polsku. Omówienie wyroku TS z dnia 17 grudnia 2020 r., C-667/19 (A.M.p. E.M.) >
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w swoich najnowszych badaniach potwierdził co prawda, że stosowanie witaminy A w kosmetykach jest bezpieczne – ale z jednym zastrzeżeniem. Europejscy konsumenci są narażeni na łączenie zbyt dużej ilości produktów z witaminą A, co w konsekwencji może być już niebezpieczne dla zdrowia i stwarza ryzyko „przedawkowania” witaminy. Dlatego Komisja Europejska opracowała nowy projekt rozporządzenia, które zakłada, że retinol będzie objęty ograniczeniami – maksymalne dopuszczalne stężenie w mleczkach do ciała ma wynosić 0,05 proc., a dla pozostałych produktów kosmetycznych 0,3 proc. Stężenia będą więc niższe, niż obecnie stosowane przez producentów, co oznacza, że w przyszłości część kosmetyków może zniknąć z rynku.
Czytaj w LEX: Wprowadzanie kosmetyków do obrotu: produkcja i zgłoszenie >
Ograniczenia zależą od formy witaminy – retinalu nie obejmą
Trzeba zaznaczyć, że nowe przepisy mają objąć trzy konkretne formy witaminy A. Nie znalazł się wśród nich retinal, który w działaniu jest bardzo zbliżony do retinolu. Jest jednak polecany osobom z bardziej wrażliwą cerą, bo stwarza mniejsze ryzyko podrażnień i działa już w niższych stężeniach. Wygląda więc na to, że osoby stosujące kosmetyki z tym składnikiem nie muszą się na razie obawiać unijnych restrykcji.
- Zmiany wprowadzane do rozporządzenia kosmetycznego zawsze obejmują składniki o konkretnej nazwie chemicznej (INN), nazwie w słowniku wspólnych nazw składników (INCI), numerze CAS (oznaczenie amerykańskiej organizacji Chemical Abstracts Service) oraz numerze WE (przypisanemu substancji chemicznej w europejskich wykazach substancji). Nie dotyczą więc innych składników – na przykład zamienników, które mają swoją odrębną prawną klasyfikację. Zakaz stosowania musi zostać wprowadzony odrębnie dla każdej substancji, więc pozostałe formy witamy A, takie jak retinal, będą dalej dostępne bez żadnych restrykcji – wyjaśnia Maria Papis, associate w praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
- Niewykluczone jednak, że w przyszłości Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów może pozyskać dane pozwalające na określenie maksymalnego bezpiecznego stężenia i tej pochodnej witaminy A w produktach kosmetycznych - zaznacza Edyta Oleszczuk-Romańska, radczyni prawna w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy.
Czytaj w LEX: Znakowanie produktów kosmetycznych – praktyka i wątpliwości interpretacyjne >
Firmy mają czas na dostosowanie, ale przygotowania powinny zacząć już teraz
Do 7 sierpnia trwają jeszcze konsultacje zmian zaproponowanych przez KE. Prawdopodobnie zaczną one obowiązywać pod koniec roku, nie oznacza to jednak, że produkty z retinolem z dnia na dzień znikną z drogeryjnych półek. Firmy będą miały czas na dostosowanie produktów do nowych przepisów, jednak powinny zacząć działać już teraz, bo zmiany są znaczące. Jak tłumaczy Edyta Oleszczuk-Romańska, wskazane w projekcie trzy pochodne witaminy A nie zostały bezpośrednio uznane za zagrożenie dla zdrowia konsumentów, tak więc nakazanie natychmiastowego wycofywania czy niszczenia kosmetyków byłoby nieproporcjonalne.
- Według załącznika do projektu zmiany rozporządzenia wprowadzanie do obrotu produktów z retinolem, octanem retinylu i palmitynianem retinylu na dotychczasowych zasadach ma być dozwolone w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie zmian w rozporządzeniu (najprawdopodobniej do połowy 2025 r. - ogłoszenie zmian jest planowane na IV kwartał tego roku). Natomiast produkty, które już zostały wprowadzone do obrotu, będą musiały zniknąć z unijnych półek sklepowych w ciągu 36 miesięcy od wejścia w życie zmian w rozporządzeniu (czyli najprawdopodobniej w 2026 r.). Marki kosmetyczne powinny więc przystąpić do weryfikacji formuły swoich produktów i podjąć niezbędne działania w celu zapewnienia zgodności z wyżej wymienionymi nowymi ograniczeniami – podkreśla prawniczka.
- Dopiero po wejściu w życie zakazów wytwórcy, producenci i importerzy będą mieć dodatkowe 1,5 roku na wycofanie produkcji, zmianę stężeń retinolu w swoich produktach czy zakończenie importu kosmetyków ze zbyt dużym stężeniem tej substancji spoza Unii Europejskiej, a konsumenci jeszcze przez 3 lata będą mogli odnaleźć na sklepowych półkach produkty z wyższym stężeniem. Nie spodziewajmy się więc rewolucji z dnia na dzień ani tego, że od razu po wejściu w życie rozporządzenia wszystkie kosmetyki z retinolem znikną z półek - zaznacza Maria Papis.
Czytaj w LEX: Kosmetyki - orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości >
Agnieszka Kulawiak, adwokat w kancelarii adwokackiej Czyżewscy podkreśla, że nowe przepisy wiążą się z komplikacjami dla firm kosmetycznych.
- Jeżeli projekt rozporządzenia wejdzie w życie, będzie to oznaczało nie tylko konieczność zmian w formułach produktów. Niezbędne stanie się również modyfikowanie planów produkcyjnych, czy zmiany w kontekście zobowiązań dystrybucyjnych - komentuje prawniczka.
Sprawdź w LEX: Czy firma produkująca kosmetyki powinna posiadać decyzję w zakresie wytwarzania odpadów? >
Nowe ostrzeżenia na etykietach
Zmiany stężeń nie są jedynym elementem procedowanego projektu. Zaproponowano w nim również wprowadzenie obowiązku oznaczania, że kosmetyk zawiera witaminę A. Obecnie nie jest to konieczne, ale producenci często sami decydują się na umieszczenie szczegółowych instrukcji dotyczących bezpiecznego stosowania retinolu. Zmiany to jednak dodatkowy obowiązek dla firm, na który muszą się przygotować.
Sprawdź w LEX: Czy odpady powstające w laboratorium działającym przy zakładzie produkcji kosmetyków należy zakwalifikować jako medyczne? >
- Jeśli projekt zostanie przyjęty w obecnym kształcie, to kosmetyk zawierający Retinol, Retinyl Acetate lub Retinyl Palmitate będzie należało oznakować ostrzeżeniem, że produkt zawiera związki pochodne witaminy A, przyczyniające się do dziennego spożycia witaminy A. Warto uwzględnić to w nowych projektach etykiet jeszcze przed upływem okresu przejściowego. Wówczas o wiele łatwiej uniknąć ryzyka, że w magazynach pozostaną niewykorzystane partie etykiet lub opakowań i konieczna stanie się ich utylizacja – wyjaśnia mec. Agnieszka Kulawiak.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
