W sprawie zawisłej przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (C-386/23) złożono wniosek o wydanie rozstrzygnięcia w trybie prejudycjalnym, na podstawie art. 267 TFUE.

Czytaj w LEX: Pytanie prejudycjalne - postępowanie >

W toczącym się postępowaniu stroną powodową jest Verband Sozialer Wettbewerb e. V, czyli niemieckie stowarzyszenie, które zajmuje się ochroną interesów handlowych zrzeszonych w nim członków. Pozwano natomiast przedsiębiorstwo Novel Nutriology GmbH, które produkuje m.in. suplementy diety.

Czytaj też: Sklepy będą musiały schować witaminy i „odchudzacze”

Korzyści z naturalnych składników

Źródłem sporu między stowarzyszeniem a firmą była forma reklamy jednego z oferowanych suplementów, zawierających m.in. wyciąg z szafranu i sok z melona. Klientów do zakupów miało zachęcić to, że szafran reklamowano jako „poprawiający nastrój”. Przytaczano także wyniki badań, wskazujące, że wpływ wyciągu z rośliny na samopoczucie testowano na 50 ochotnikach przez 30 dni. Przy odpowiedniej dawce „77 proc. badanych doświadczyło poprawy równowagi emocjonalnej, czuło się bardziej optymistycznie i szczęśliwie już po dwóch tygodniach przyjmowania. 66 proc. czuło się również bardziej zrelaksowanymi i dynamicznymi. Po 30 dniach u 11 proc. badanych poprawiła się jakość snu.” Podobnie reklamowano drugi składnik, który był kluczowy w suplemencie.

- W badaniach udowodniono, że po czterech tygodniach wyciąg z soku z melona wraz z działaniem dysmutazy ponadtlenkowej zmniejszył uczucie stresu i wyczerpania. Ponadto drażliwość i wyczerpanie zmniejszyły się o 63 proc., co doprowadziło do znacznej poprawy jakości życia – zaznaczono w opisie produktu.

Stowarzyszenie, które pozwało firmę uznało jednak, że taka forma promocji stanowiła niedozwolone oświadczenie zdrowotne, m.in. na gruncie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1047/2012 z dnia 8 listopada 2012 r.

 

Spór o substancje botaniczne

Problem polega na tym, że wyciąg z szafranu i sok z melona to tzw. substancje botaniczne, co do których Komisja Europejska nadal nie podjęła ostatecznej decyzji w sprawie włączenia ich do wspólnotowego wykazu oświadczeń zdrowotnych. Pod znakiem zapytania jest więc to, czy w ogóle można badać reklamę roślinnego suplementu pod kątem zgodności z tymi przepisami. Zgodnie z jednym ze stanowisk zaprezentowanym w uzasadnieniu wniosku, unijny prawodawca zdecydował się jedynie na ograniczony zakaz prezentowania oświadczeń zdrowotnych, nie można go więc rozszerzać.

Czytaj w LEX: Zakaz przypisywania żywności właściwości leczniczych a stosowanie dozwolonych oświadczeń zdrowotnych - aspekty praktyczne >

- Przeważa jednak pogląd przeciwny, zgodnie z którym art. 10 ust. 3 rozporządzenia nr 1924/2006 musi być również stosowany do „składników botanicznych”, jednakże z zastrzeżeniem, że jego wymogi są spełnione również wtedy, gdy ogólnemu, nieswoistemu odniesieniu w rozumieniu tego przepisu towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne, którego weryfikacja według Komisji została odroczona („on hold”) i które może być nadal stosowane na warunkach określonych w art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006 – zaznaczono w uzasadnieniu wniosku.

W sporze ważny jest jeszcze jeden aspekt – cel unormowania nieswoistych oświadczeń zdrowotnych w rozporządzeniach unijnych. Chodzi przede wszystkim o zapewnienie konsumentom rzetelnej informacji. Potencjalne wyłączenie spod regulacji części produktów może sprawić, że – jak wskazano w uzasadnieniu – „konsumenci nie będą w stanie odróżnić w szczególności suplementów żywnościowych od roślinnych lub ziołowych produktów leczniczych i że – wbrew intencji prawodawcy – stosowanie suplementów żywnościowych opatrzonych niezweryfikowanymi oświadczeniami zdrowotnymi może ponadto stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentek i pacjentów”.

 

Prawo wyrobów medycznych

Karolina Bennich, Katarzyna Hałaburda

Sprawdź  

Odpowiedź ważna dla biznesu

Dr Joanna Uchańska, radczyni prawna i partnerka w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy ocenia, że rozstrzygnięcie sprawy i odpowiedź na pytanie prejudycjalne może mieć znaczący wpływ na rynek suplementów diety – zwłaszcza biorąc pod uwagę to, że w reklamach i oznaczeniach stosuje się tysiące oświadczeń tzw. pending. Dotyczą one przede wszystkim składników roślinnych, ale też np. kofeiny. Obecnie producenci posiłkują się warunkami stosowania oświadczeń zdrowotnych z tzw. „listy pending”, ale to rozwiązanie przejściowe i często kłopotliwe w stosowaniu. 

- Na szali zatem jest dalsze być albo nie być stosowania oświadczeń zdrowotnych roślinnych i ziołowych, które i tak są już pod dużą kontrolą inspekcji sanitarnych. Na poziomie unijnym podejście do stosowania oświadczeń dotąd nieocenionych jest zróżnicowane, a sprawa niezałatwiona na poziomie unijnych od kilkunastu lat. W Polsce Główny Inspektor Sanitarny zaleca ostrożność i wysoką skrupulatność w stosowaniu oświadczeń dotąd nieocenionych, a na stronie GIS wymieniono szereg wytycznych do realizacji – wyjaśnia prawniczka.

Na rozstrzygnięcie sprawy niewątpliwie poczekamy. Mec. Uchańska zaznacza jednak, że – nie przesądzając oczywiście, w jaki sposób orzeknie TSUE – możliwych scenariuszy jest kilka. Wyrok może mieć jednak duże konsekwencje dla rynku.

- Jeśli TSUE opowie się za tym, że stosowanie oświadczeń pending nie jest możliwe, to oznacza, że ich stosowanie jest zakazane nie tylko w reklamie tradycyjnej, czy on-line, ale także we wszelkiej komunikacji, znakowaniu, etykietowaniu, logach, nazwach handlowych itp. A od kiedy? Od zaraz, czyli od dnia ogłoszenia, ponieważ wyrok TSUE jest potwierdzeniem wykładni przepisów, które w prawie już są. Zatem nie mówimy o zmianie w prawie, która może nastąpić, czy nastąpi, ale o sytuacji, w której TSUE wypowie się o przepisach, które istnieją. Dlatego już teraz zaleca się wysoką ostrożność w stosowaniu oświadczeń z listy pending, a także ważenie ryzyka przy przygotowaniu kolejnych etykiet, czy kampanii reklamowych – kwituje prawniczka.

Czytaj w LEX: Skutki wyroku TS odnoszące się do innych postępowań przed sądami krajowymi > 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.