Charakterystyczny syk sprężonego powietrza uwalnianego podczas zabiegów dentystycznych znają wszyscy pacjenci – od małych dzieci mających problem z próchnicą, po dorosłych, którzy muszą wyrywać ósemki albo przechodzić leczenie kanałowe. To efekt pracy kompresorów stomatologicznych, obowiązkowego wyposażenia każdego gabinetu dentystycznego. Unijni sędziowie musieli rozstrzygnąć, czy mamy do czynienia ze zwykłymi maszynami, czy też z wyrobami medycznymi. Od tego zależało bowiem, czy były prawidłowo oznaczone – obecność charakterystycznych czarnych liter CE, nie oznacza jeszcze, że zawsze umieszczono je prawidłowo.
Prawidłowa kwalifikacja najważniejsza
Maszyny i wyroby medyczne podlegają w Unii Europejskiej – w zakresie znakowania CE - innym aktom prawnym. Maszyn dotyczyła dyrektywa 2006/42/WE, zastąpiona niedawno analogicznym rozporządzeniem 2023/1230/UE. Wyrobów medycznych, w stosunku do których wymagania są jeszcze bardziej zwiększone, zwłaszcza przy produktach zwiększonego ryzyka, dotyczy natomiast rozporządzenie 2017/745/UE (tzw. rozporządzenie MDR). Art. 14 przewiduje, że gdy dystrybutor uważa (lub podejrzewa), że produkt nie jest zgodny z rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność oraz informuje producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz importera. Ponadto, w razie podejrzeń, że dany produkt stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, trzeba poinformować właściwy organ państwa członkowskiego. Natomiast art. 16 określa, kiedy dystrybutor przejmuje część obowiązków producenta.
Z literalnego brzmienia tych przepisów wynika, że należyta staranność nakazuje dystrybutorowi – w razie powstania jakichkolwiek podejrzeń - co najmniej weryfikację wyrobu u producenta. Błędna klasyfikacja danego asortymentu przez producenta może bowiem prowadzić do niezgodności tego wyrobu z obowiązującymi przepisami (np. zakwalifikowaniu jako maszyny, a nie wyrobu medycznego). Stąd dystrybutor mający uzasadnione podejrzenia, powinien też tymczasowo wstrzymać się z dystrybucją produktu. Jednocześnie przepisy nie nakładają na dystrybutora obowiązki weryfikacji klasyfikacji każdego wyrobu, a w konsekwencji – systematycznego powtarzania oceny zgodności przeprowadzanej przez producenta. Wymagają jedynie zachowania odpowiedniej czujności, zwłaszcza gdy jakieś wątpliwości podsuwają takie dokumenty, jak instrukcja obsługi, strona internetowa producenta czy np. materiały promocyjne (to też sygnały, które ocenia się podczas spraw sądowych).
Gabinet dentysty – czy to fabryka, czy może lecznica
TSUE musiał rozstrzygnąć wątpliwości, jakie powzięły niemieckie sądy rozstrzygając spór pomiędzy dwiema firmami zajmującymi się dystrybucją asortymentu dla dentystów (Dürr Dental SE oraz Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG). Chodziło o zaawansowane technicznie kompresory stomatologiczne.
Dürr Dental to niemiecki producent i dystrybutor takich kompresorów. Wystąpił on do Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) o oficjalną opinię co do tych urządzeń. Chodziło o to, jak kompresory należy klasyfikować – uzyskał odpowiedź, że są to wyroby medyczne należące do klasy ryzyka IIa (zgodnie z rozporządzeniem 2017/745/UE wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko). Tylko niektóre wyroby klasy I mogą być certyfikowane przez samego producenta, reszta klas wymaga udziału jednostki notyfikowanej, której zadaniem jest ocena zgodności wyrobów medycznych przed ich udostępnieniem na rynku oraz zapewnienie ciągłej zgodności z wymogami przez cały okres ich udostępniania. Dlatego przy oznakowaniu CE umieszcza się również czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności (przykładowo, wyrób medyczny podwyższonego ryzyka, który przechodziłby procedurę oceny zgodności w znanej polskiej jednostce, Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A., byłby oznaczony „CE 1434”). Numer identyfikacyjny podaje się też we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE.
Na lokalnym rynku mającym ok. 38.000 gabinetów konkurentem Dürr Dental był dystrybutor wyrobów włoskiej firmy Cattani SpA. Kompresory z Półwyspu Apenińskiego miały co prawda oznaczenie CE, ale towarzysząca im deklaracja zgodności UE producenta odwoływała się nie do dyrektywy 93/43/EWG ani do rozporządzenia 2017/745UE dotyczących wyrobów medycznych, lecz wyłącznie do dyrektywy 2006/42UE w sprawie maszyn. Na włoskich kompresorach brakowało też czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedurę oceny zgodności, jaki powinien być dołączony do oznakowania CE wyrobu medycznego w klasie ryzyka IIa.
Opierając się na instrukcji obsługi oraz informacji ze strony internetowej Włochów, Niemcy uznali, że jak najbardziej mają do czynienia z wyrobami medycznymi (w dodatku w klasie ryzyka IIa). Na kompresorach tych powinno być zatem umieszczone oznakowanie CE dla wyrobów medycznych oraz czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedurę oceny zgodności. Dlatego zastosowali specyficzny dla Niemiec instrument prawny, jakim jest Abmahnung/Unterlassungserklärung. Wystąpili więc do lokalnego dystrybutora z wezwaniem o przestrzeganie przepisów (Abmahnung) i o przedstawienie specjalnego oświadczenia (Unterlassungserklärung) w odniesieniu do tych kompresorów, będącego swoistym przyznaniem się do nieprawidłowości dotyczących oznakowania CE.
Na czym polega ten specyficzny instrument prawny w Niemczech? Po otrzymaniu upomnienia od konkurencji lub organizacji chroniącej interesy konsumentów, adresat – czyli zazwyczaj sprzedawca albo dystrybutor – proszony jest o podpisanie Unterlassungserklärung. Podpisanie takiego dokumentu oznacza zobowiązanie do niepowtarzania wskazanego działania, które uznano za sprzeczne z prawem. W przypadku naruszenia tej deklaracji grozi kara umowna (w praktyce najczęściej kilkadziesiąt tysięcy euro). Odpowiedzialność może dotyczyć nie tylko identycznego naruszenia, ale również tzw. naruszeń „istotnie podobnych” (kerngleicher Verstoß), co znacznie rozszerza zakres ryzyka. Podstawą prawna jest niemiecka ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji z 2004 r., z której wynika, że od osoby, która stosuje niedozwolone praktyki handlowe wskazane, można żądać usunięcia ich skutków, a w wypadku ryzyka ponowienia praktyk – ich zaniechania. Roszczenia te przysługują konkurentom, którzy sprzedają lub zgłaszają zapotrzebowanie na towary lub usługi w zakresie szerszym niż znikomy i czynią to nie tylko w okazjonalny sposób.
Cattani Deutschland odmówiła przedstawienia Unterlassungserklärung. Uznała ona, że określone w rozporządzeniu 2017/745/UE obowiązki dystrybutora dotyczą jedynie produktów wyraźnie wprowadzonych przez producenta do obrotu jako wyroby medyczne. Dystrybutor jednak – zaalarmowany działaniami niemieckiego konkurenta - skontaktował się jednocześnie z producentem we Włoszech (który potwierdził, że kompresory nie są wyrobami medycznymi) oraz urzędnikami BfArM. Organ stwierdził, że środki nadzorcze nie są konieczne i że urządzenie może pozostać w takiej postaci na rynku.
Dürr Dental jednak nie odpuścił w walce o rynek i wystąpił na drogę sądową, aby dystrybutor włoskiego sprzętu zaprzestał handlu kompresorami. Sprawa sądowa toczyła się ze zmiennymi szczęściem zanim doszło do Federalnego Trybunału Sprawiedliwości (odpowiednika polskiego Sądu Najwyższego). Bundesgerichthof zdecydował zadać pytania prejudycjalne do TSUE. Niemieccy sędziowie chcieli wiedzieć, jakie znaczenie dla dystrybutora oraz jego obowiązków ma umieszczenie oznakowania CE przez producenta i czy znalazło się one jako wyrób medyczny, czy też jedynie jako maszyna. I co się dzieje, gdy CE pojawiało się jako potwierdzenia spełnienia kryteriów dla maszyny, a powinno dotyczyć jednak wyrobu medycznego. Jak powinien się w takich sytuacjach zachować dystrybutor, zwłaszcza, że sam nie powziął żadnych wątpliwości, ale zostały one mu przedstawione przez rynkowego konkurenta?
Dystrybutor kluczowy, ale nie wszechmocny
Z wyroku wynika, że premiowana jest aktywność i zapobiegliwość dystrybutora produktów, a sędziowie dość kazuistycznie uwzględnili zachowania dystrybutora, producenta oraz ich konkurentów rynkowych. TSUE uznał, że – po pierwsze – na dystrybutorze ciąży obowiązek zachowania należytej staranności. Jest on więc zobowiązany sprawdzić (na podstawie dostępnych mu informacji), czy oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE produktu, który udostępnia on na rynku, w sposób oczywisty odnoszą się do wyrobu objętego właściwymi dla niego, bardziej surowymi od ogólnych, przepisami. Tu TSUE powołał się na brzmienie art. 14 rozporządzenia 2017/745/UE w sprawie wyrobów medycznych.
A co z czterocyfrowym numerem jednostki certyfikowanej? TSUE uznał (motyw 55 wyroku), że nałożenie na dystrybutora obowiązku sprawdzenia prawidłowości klasyfikacji tego wyrobu do danej klasy ryzyka, a w konsekwencji konieczności zamieszczenia czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej wykraczałoby poza obowiązek weryfikacji spójności spoczywający na dystrybutorze na podstawie ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności. Za klasyfikację odpowiada bowiem producent (w powiązaniu z jednostką notyfikowaną). Obowiązek takiej weryfikacji nie tylko rozszerzałby zadania dystrybutora, ale byłby też sprzeczny z celami rozporządzenia 2017/745/UE. Nie można zatem zacierać granic między obowiązkami ciążącymi na różnych podmiotach gospodarczych. Ponadto dystrybutor niekoniecznie jest w stanie zweryfikować prawidłowość klasyfikacji wyrobu, zwłaszcza gdy chodzi o MŚP. Taka weryfikacja przez dystrybutora prawidłowości klasyfikacji wyrobu medycznego mogłaby zatem okazać się zbyt skomplikowana (zwłaszcza że dystrybutor nie posiada to tego takich samych kompetencji jak jednostki notyfikowane). Tylko w szczególnym przypadku, gdy z informacji, którymi dysponuje dystrybutor, wynika, że dokonana przez producenta klasyfikacja wyrobu wymaga koniecznie udziału jednostki notyfikowanej (klasa IIa, klasa IIb lub klasa III), obowiązek staranności tego dystrybutora wymaga zweryfikowania przez niego, czy pod oznakowaniem CE zamieszczono numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej.
Po trzecie – ważnym sygnałem alarmowym może być otrzymanie wezwania od konkurenta rynkowego, dotyczącego potencjalnej niezgodności tego wyrobu z wymogami. W takiej sytuacji mocno premiowana jest wiedza i aktywność dystrybutora w wyjaśnieniu całej sytuacji. Jeżeli producent - zapytany o to przez dystrybutora – twierdzi, że zarzucana niezgodność nie jest uzasadniona, dystrybutorowi nie można zarzucać, że naruszył swoje obowiązki wynikające z tego przepisu, postępując zgodnie z opinią producenta. Nie jest to jednak alibi bezwzględne, gdyż – jak podkreślili sędziowie TSUE – opinia producenta może też się okazać już na pierwszy rzut oka bezzasadna i wtedy nie usprawiedliwia ona dystrybutora. Co innego zapytanie o opinię urzędników - gdy dystrybutor poinformuje właściwy organ krajowy, to uzasadniona i jasna opinia urzędników zaprzeczająca domniemanej niezgodności produktu rozwiewa bez zastrzeżeń wątpliwości co do zgodności danego wyrobu.
TSUE oczywiście podsunął tylko sędziom niemieckim instrukcję, a nie gotowe rozwiązanie. Niekiedy dystrybutor będzie zobowiązany do weryfikacji spójności. Zdaniem TSUE, nic nie wskazuje na to, aby istnienie takiego obowiązku kontroli wiązało się z poważnymi niedogodnościami dla dystrybutorów, nawet tych z sektora MŚP. Ewentualne dochowanie należytej staranności przez dystrybutora, w sposób, w jaki w niniejszym przypadku zrobiła to spółka Cattani Deutschland, może umożliwić mu wykazanie, że wypełnił on swoje obowiązki w tym zakresie, w tym ewentualnie w świetle stosunków umownych z producentem, czego ocena należy jednak do sądu odsyłającego. To niemieccy sędziowie ocenią więc - w świetle okoliczności sprawy, przy uwzględnieniu podstawowej wiedzy oczekiwanej od dystrybutora wyrobów medycznych, treści dokumentów, do których ma on dostęp, oraz trudności technicznej danej sprawy – czy starania podjęte przez dystrybutora były wystarczające w świetle ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności.
Wyrok TSUE z 4 czerwca 2026 r., C- 10/24
