Komisja Europejska opublikowała 25 listopada 2019 r. sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG („Rozporządzenie 2017/745”).
Sprostowanie zostało skierowane do dalszego procedowania przez Parlament Europejski i jeśli nie zostaną na dalszym etapie zgłoszone żadne uwagi, wejdzie ono w życie w obecnym brzmieniu.
Jak podkreśla prawnik Jakub Misiak, najważniejszą zmianą wynikającą ze sprostowania jest rozszerzenie przepisu przejściowego art. 120 ust. 3 Rozporządzenia 2017/745, dzięki któremu wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 r., staną się wyrobami wyższej klasy po rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 2017/745, będą mogły być dalej wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do 26 maja 2024 r. (pod warunkiem zgodności z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 od 26 maja 2020 r.).
Duże zmiany od 26 maja 2020 r.
Od 26 maja przyszłego roku w Polsce i innych krajach UE zaczną obowiązywać przepisy MDR, czyli unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. To obszerna grupa produktów począwszy od rękawiczek jednorazowych, po glukometry, paski ciążowe, pompy insulinowe, na narzędziach chirurgicznych, sprzęcie diagnostycznym jak np.: kardiomonitory skończywszy.
Zmiana przepisów ma zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów oraz nadzór producencki i urzędowy nad obrotem takimi wyrobami. Regulacja powstała jako legislacyjna odpowiedź na aferę związaną z implantami piersi we Francji, gdzie w silikonowych implantach stosowano żel, który był tańszy, ale niedozwolony. Z powodu podejrzeń o rakotwórczy charakter tych protez piersi, rząd francuski zalecił ich usunięcie około 30 tysiącom kobiet.
Unijne przepisy ma zaimplementować do polskiego systemu nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych. Projekt ustawy jest efektem pracy wewnątrz URPL i Ministerstwa Zdrowia. Służy wykonaniu dwóch unijnych rozporządzeń: MDR, czyli unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych oraz IVDR, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Jak podkreślał prawnik Oskar Luty z Kancelarii Fairfield najtrudniejsza jest sytuacja wyrobów, które zgodnie z MDR zmieniają kategorię z klasy I na klasę wyższą. Ponieważ takie wyroby nie musiały mieć certyfikatów, to nie dotyczy ich okres przejściowy opisany powyżej. I tak na przykład, narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku, które do tej pory były w klasie I, zgodnie z MDR muszą uzyskać certyfikat, aby wprowadzić je do obrotu 26.05.2020 r. " Będzie to jednak praktycznie utrudnione w sposób graniczący z niemożliwością – jest bowiem za mało jednostek notyfikowanych, które mogą certyfikować zgodnie z MDR (obecnie 5) a ponadto kolejka do ich usług jest bardzo długa" - podkreślał mec. Luty i zapowiadał, że jest prawdopodobna zmiana prawna w rozporządzeniu, która wprowadzi dodatkowy okres przejściowy dla takich wyrobów.
Wprowadzane do obrotu na starych zasadach
Filip Dymitrowski z Kancelarii KRK dodaje, że zmianę tę należy ocenić pozytywnie. - Dotychczasowe brzmienie przepisów przejściowych zakładało, że wyroby I klasy, ponieważ nie posiadają certyfikatów, a jedynie deklaracje zgodności, nie będą mogły skorzystać z przepisu przejściowego i będą mogły być wprowadzane do obrotu na starych zasadach (zgodnie z dyrektywami) wyłącznie przed 26 maja 2020 roku - mówi Dymitrowski i dodaje, że jednocześnie wynikający z Rozporządzenia 2017/745 awans tych wyrobów do klasy wyższej (np. IIa) wymuszał na producentach jak najszybsze przeprowadzenie oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, tak aby umożliwić wprowadzanie do obrotu kolejnych partii tego samego, ale już przeklasyfikowanego wyrobu od 26 maja 2020 roku. W praktyce byłoby to istotnym obciążeniem mogącym ograniczyć płynność wprowadzania do obrotu dużej kategorii wyrobów.
Projektowane zmiany
Poniżej podajemy dokładną treść zmiany:
Strona 89, art. 120 ust. 3 zamiast: „3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia pozostaje on zgodny ...”
ma być: „3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku którego sporządzona została przed dniem 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku którego procedura oceny zgodności wymaga zgodnie z niniejszym rozporządzeniem udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od dnia 26 maja 2020 r. pozostaje on zgodny ...”.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
