Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych. Najważniejszą zmianą jest rozszerzenie przepisu przejściowego, dzięki któremu wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 r., będą mogły być dalej wprowadzane do obrotu do dnia 26 maja 2024 r.
Komisja Europejska opublikowała 25 listopada 2019 r. sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG („Rozporządzenie 2017/745”).
Sprostowanie zostało skierowane do dalszego procedowania przez Parlament Europejski i jeśli nie zostaną na dalszym etapie zgłoszone żadne uwagi, wejdzie ono w życie w obecnym brzmieniu.
Jak podkreśla prawnik Jakub Misiak, najważniejszą zmianą wynikającą ze sprostowania jest rozszerzenie przepisu przejściowego art. 120 ust. 3 Rozporządzenia 2017/745, dzięki któremu wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 r., staną się wyrobami wyższej klasy po rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 2017/745, będą mogły być dalej wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do 26 maja 2024 r. (pod warunkiem zgodności z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 od 26 maja 2020 r.).
Od 26 maja przyszłego roku w Polsce i innych krajach UE zaczną obowiązywać przepisy MDR, czyli unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. To obszerna grupa produktów począwszy od rękawiczek jednorazowych, po glukometry, paski ciążowe, pompy insulinowe, na narzędziach chirurgicznych, sprzęcie diagnostycznym jak np.: kardiomonitory skończywszy.
Zmiana przepisów ma zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów oraz nadzór producencki i urzędowy nad obrotem takimi wyrobami. Regulacja powstała jako legislacyjna odpowiedź na aferę związaną z implantami piersi we Francji, gdzie w silikonowych implantach stosowano żel, który był tańszy, ale niedozwolony. Z powodu podejrzeń o rakotwórczy charakter tych protez piersi, rząd francuski zalecił ich usunięcie około 30 tysiącom kobiet.
Unijne przepisy ma zaimplementować do polskiego systemu nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych. Projekt ustawy jest efektem pracy wewnątrz URPL i Ministerstwa Zdrowia. Służy wykonaniu dwóch unijnych rozporządzeń: MDR, czyli unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych oraz IVDR, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Jak podkreślał prawnik Oskar Luty z Kancelarii Fairfield najtrudniejsza jest sytuacja wyrobów, które zgodnie z MDR zmieniają kategorię z klasy I na klasę wyższą. Ponieważ takie wyroby nie musiały mieć certyfikatów, to nie dotyczy ich okres przejściowy opisany powyżej. I tak na przykład, narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku, które do tej pory były w klasie I, zgodnie z MDR muszą uzyskać certyfikat, aby wprowadzić je do obrotu 26.05.2020 r. " Będzie to jednak praktycznie utrudnione w sposób graniczący z niemożliwością – jest bowiem za mało jednostek notyfikowanych, które mogą certyfikować zgodnie z MDR (obecnie 5) a ponadto kolejka do ich usług jest bardzo długa" - podkreślał mec. Luty i zapowiadał, że jest prawdopodobna zmiana prawna w rozporządzeniu, która wprowadzi dodatkowy okres przejściowy dla takich wyrobów.
Filip Dymitrowski z Kancelarii KRK dodaje, że zmianę tę należy ocenić pozytywnie. - Dotychczasowe brzmienie przepisów przejściowych zakładało, że wyroby I klasy, ponieważ nie posiadają certyfikatów, a jedynie deklaracje zgodności, nie będą mogły skorzystać z przepisu przejściowego i będą mogły być wprowadzane do obrotu na starych zasadach (zgodnie z dyrektywami) wyłącznie przed 26 maja 2020 roku - mówi Dymitrowski i dodaje, że jednocześnie wynikający z Rozporządzenia 2017/745 awans tych wyrobów do klasy wyższej (np. IIa) wymuszał na producentach jak najszybsze przeprowadzenie oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, tak aby umożliwić wprowadzanie do obrotu kolejnych partii tego samego, ale już przeklasyfikowanego wyrobu od 26 maja 2020 roku. W praktyce byłoby to istotnym obciążeniem mogącym ograniczyć płynność wprowadzania do obrotu dużej kategorii wyrobów.
Poniżej podajemy dokładną treść zmiany:
Strona 89, art. 120 ust. 3 zamiast: „3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia pozostaje on zgodny ...”
ma być: „3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku którego sporządzona została przed dniem 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku którego procedura oceny zgodności wymaga zgodnie z niniejszym rozporządzeniem udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od dnia 26 maja 2020 r. pozostaje on zgodny ...”.
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
