Ideą przewodnią regulacji jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz nadzoru producenckiego i urzędowego na obrotem wyrobami. Regulacja powstała jako legislacyjna odpowiedź m.in. na aferę związaną z implantami piersi PIP (nieprawidłowe decyzje produkcyjne co do doboru materiałów przełożyły się na poważne poszkodowanie dziesiątek tysięcy pacjentek; więcej o tej sprawie można przeczytać tutaj>>).
Zmiana klasyfikacji niektórych grup wyrobów
Wiele zmian w MDR jest wzorowanych na reżimie farmaceutycznym – dotyczy to m.in. podwyższonych wymagań klinicznych, obowiązku zatrudnienia osoby odpowiedzialnej w zakładzie produkcyjnej, rozbudowanego nadzoru post-marketingowego. MDR wymusza też reklasyfikację niektórych grup wyrobów do wyższych klas ryzyka (dotyczy to m.in. niektórych wyrobów stosowanych na powierzchnię ciała, ale i aplikacji komputerowych). Oznacza to, że producenci takich wyrobów będą musieli poddać się dalej idącym wymaganiom prawnym i np. przejść przez procedurę certyfikacji z udziałem jednostki notyfikowanej. Co więcej, MDR wprowadza nową klasę wyrobów medycznych (Ir) – narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku, które muszą uzyskać ograniczony zakresowo certyfikat przed wprowadzeniem do obrotu.
Mniej jednostek notyfikowanych
W ramach MDR zmieniają się też wymagania co do samych jednostek notyfikowanych. Przypomnijmy tylko, że jednostki takie pełnią w strukturze unijnych norm „nowego podejścia” (od lat 90.) kluczową funkcję w zakresie uprzedniej kontroli jakości wyrobów medycznych. W bardzo dużym uproszczeniu ich rola polega na sprawdzaniu jeszcze przed wprowadzenie do obrotu, czy dany wyrobów medyczny spełnia wszystkie wymagania prawne i techniczne. Zakres takiego badania jest różny i zależy m.in. od klasy ryzyka wyrobu.
Po pozytywnym sprawdzeniu, jednostka wydaje certyfikaty zgodności, które stanowią podstawę dla sporządzenia deklaracji zgodności przez producenta i wprowadzenia wyrobu do legalnego obrotu. Na skutek nowej regulacji jednostek notyfikowanych będzie mniej oraz będą dokładniej nadzorowane. Co więcej – w odniesieniu do pewnych rodzajów wyrobów (wyroby III klasy do implantacji oraz aktywne wyroby klasy IIb do podawania lub usuwania leków) weryfikacja jednostki będzie niewystarczająca i konieczne będzie zasięgnięcie opinii naukowej „super-jednostki”, tj. panelu ekspertów przy Komisji Europejskiej.
Koniec z lekarzami w reklamie wyrobów medycznych - czytaj tutaj>>
Jakie zmiany czekają branżę wyrobów medycznych w Polsce?
Zasadniczym zadaniem ogłoszonego ostatnio przez Ministerstwo Zdrowia projektu ustawy o wyrobach medycznych jest wdrożenie MDR do polskiego porządku prawnego. Oczywiście, przepisy rozporządzeń unijnych stosuje się bezpośrednio, ale w wielu miejscach akt zostawia swobodę legislacyjną na poziomie krajowym. Ponadto, na poziomie krajowym konieczne jest ustanowienie norm kompetencyjnych, technicznych i sankcyjnych.
Projekt ustawy przewiduje pozostawienie systemu powiadomień, które nie nigdy nie cieszyły się wielką sympatią po stronie przedsiębiorców. Powiadomienia to rodzaj notyfikacji zgłaszanych przez dystrybutorów i importerów (z siedzibą w Polsce), którzy wprowadzają dany wyrób na terytorium Polski. Rozpatrzenie powiadomienia nie ma charakteru decyzji administracyjnej i nie przekłada się na jakiekolwiek zezwolenie – jego deklarowaną funkcją jest zapewnienie odpowiedniej informacji do celów nadzorczych. Niestety, czas na rozpoznanie powiadomienia wynosi obecnie ponad 3 lata, stąd przydatność tej instytucji jest często kwestionowana.
BCC: Regeneracja wyrobów medycznych zagrożeniem dla pacjentów - czytaj tutaj>>
Zakaz produktów regenerowanych
Projekt utrzymuje zakaz używania i wprowadzania do polskiego obrotu produktów regenerowanych. Zgłaszane kontrowersje dotyczą tego, że sama regeneracja jako czynność produkcyjna jest przez ustawę wprost dopuszczona. Oznacza to, że firmy regeneracyjne będą mogły prowadzić działalność produkcyjną w Polsce, ale nie z przeznaczeniem na rynek polski.
Kontrowersyjne zapisy dotyczące reklamy
Najwięcej emocji zdają się budzić nowe przepisy reklamowe. Przepisów takich nie było nigdy w przeszłości, nie przewiduje ich też sam MDR. Korpus reguł reklamowych został zaczerpnięty obficie z regulacji reklamy leków w Prawie farmaceutycznym. Stąd też w projekcie odnajdziemy rozróżnienie na reklamę profesjonalną oraz „kierowaną do publicznej wiadomości”.
Projektodawcy dołożyli również kilka elementów nowych – wśród zasługujących na szczególną uwagę, pierwsze miejsce zajmuje - moim zdaniem - wprowadzenie monopolu producentów na reklamę. Reklama prowadzona przez inne podmioty na rynku będzie mogła odbywać się wyłącznie za zgodą producenta, wyrażoną odrębnie dla każdego materiału reklamowego. Jest to zmiana rewolucyjna, która z pewnością spotka się z różnorakim przyjęciem.
Obowiązki dla influencerów
Druga wybitnie ciekawa koncepcja to wprowadzenie obowiązku ujawniania transferów korzyści dla użytkowników, którzy przedstawiają w reklamie opinie na temat wyrobów. Jest to pokłosie europejskiej dyskusji o statusie prawnym i obowiązkach tzw. influencerów, rzecz nowatorska w polskim prawie. Po trzecie, zasady reklamy mają obejmować również działalność gospodarczą lub zawodową prowadzoną z wykorzystaniem wyrobów medycznych.
Co z okresami przejściowymi?
Rozporządzenie MDR, jak i polska ustawa, przewiduje dość skomplikowany system okresów przejściowych, uzależnionych m.in. od faktycznej dostępności systemu Eudamed, operatorów serializacyjnych oznaczeń UDI-DI itp. Najważniejsze przepisy dotyczą jednak możliwości dalszego wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych po 26.05.2020 r.
W przypadku wyrobów certyfikowanych (klasy Im, Is, IIa, IIb i III), zgodnie z MDR można dalej produkować i wprowadzać do obrotu towary objęte certyfikatami zgodnymi z poprzednim standardem prawnym, wynikającym z dyrektyw (tzw. certyfikaty MDD) – aż do 2024 r. W klasie I (gdzie nie ma obowiązku certyfikacyjnego) wszystkie wyroby muszą być od wskazanej daty zgodne z MDR i posiadać deklarację zgodności wydaną przez producenta na podstawie MDR.
Najtrudniejsza jest sytuacja wyrobów, które zgodnie z MDR zmieniają kategorię z klasy I na klasę wyższą. Ponieważ takie wyroby nie musiały mieć certyfikatów, to nie dotyczy ich okres przejściowy opisany powyżej. I tak na przykład, narzędzia chirurgiczne wielorazowego użytku, które do tej pory były w klasie I, zgodnie z MDR muszą uzyskać certyfikat, aby wprowadzić je do obrotu 26.05.2020 r. Będzie to jednak praktycznie utrudnione w sposób graniczący z niemożliwością – jest bowiem za mało jednostek notyfikowanych, które mogą certyfikować zgodnie z MDR (obecnie 5) a ponadto kolejka do ich usług jest bardzo długa. Najnowsze doniesienia z Brukseli wskazują, że jest prawdopodobna zmiana prawna w rozporządzeniu, która wprowadzi dodatkowy okres przejściowy dla takich wyrobów.
Czy czeka nas wielka "wyprzedaż"?
Wszystkie wyroby, które nie „złapią” się w okres przejściowy albo nie uzyskają nowych certyfikatów lub deklaracji zgodności MDR mogą być wyprzedawane na zasadzie tzw. klauzuli „sell-off”. Wyprzedaż dotyczy jednak wyłącznie wyrobów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu przed 26.05.2020 r. i jest możliwa maksymalnie do 2025 r. Reguła ta oddziałuje na wytwórców i dystrybutorów w sposób oczywisty, jednakże będzie też bardzo ważna dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, kupujących wyroby na podstawie prawa zamówień publicznych. Podmioty takie będą musiały wdrożyć specjalne reguły SIWZ, umożliwiające wolną konkurencję na rynku wyrobów legalnie pozostających w obrocie (np. już wprowadzone do obrotu „stare” wyroby z deklaracją MDD), ale eliminujące takie, którymi obrót jest niedopuszczalny (wyroby z deklaracją MDD, których nie zdołano wprowadzić do obrotu przed 26.05.2020 r.). W praktyce wywoła to bardzo wiele sporów prawnych.
Oskar Luty, partner w kancelarii Fairfield
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
