Business Center Club opiniując projekt ustawy o wyrobach medycznych podkreśla, że propozycja zapisu (art.15 ust. I ust.2) może stanowić zagrożenie dla polskich producentów wyrobów jednorazowego użytku.
- Takie wyroby, poddane regeneracji, mogą być zbyte poza terytorium Polski spełniając wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. - podkreśla BCC. - Projektowany zapis nie minimalizuje ryzyka oraz nie zapobiega incydentom związanym z wyrobami jednorazowego użytku, które – poddane regeneracji – mogą teoretycznie stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia użytkownika, pomimo stosowania w świetle dostępnej wiedzy naukowej metod pozwalających na skuteczną regenerację - czytamy w opinii.
Cztery strony zamiast siedmiu w zleceniu na wyroby medyczne - czytaj tutaj>>
Zabezpieczenia finansowe producentów
BCC podkreśla, że żaden regenerowany wyrób medyczny nie osiągnie parametrów wyrobu jednorazowego, nowego i przeznaczonego właśnie do jednorazowego stosowania. - Zrozumiałe są względy ekonomiczne, ale w tej sytuacji naczelną zasadą powinna być ocena ewentualnych zagrożeń w przypadku stosowania (poza terytorium Polski) wyrobów regenerowanych, istnienia potencjalnych zagrożeń i narażenia naszych producentów na ewentualną odpowiedzialność prawną, czego nie można wykluczyć w takich przypadkach - stwierdza organizacja.
BCC podkreśla, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi, osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy (regenerowany) wyrób. Zdaniem organizacji należy zabezpieczyć producentów (poprzez wymóg wprowadzenia środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe) na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy Rady 85/374/EWG. Środki takie powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.
Medycyna estetyczna dla lekarzy, nie kosmetyczek - czytaj tutaj>>
Medycyna estetyczna jako lekarskie czynności nielecznicze
Kolejną kwestią - na jaką wskazuje BCC - jest konieczność zagwarantowania ustawowego stosowania inwazyjnych wyrobów medycznych stosowanych w medycynie estetycznej przez osoby kompetentne i posiadające wykształcenie pozwalające na podejmowanie interwencji, jeśli taka okaże się konieczna w czasie zastosowania tych wyrobów i pojawienia się działań niepożądanych.
- Zabiegi z zakresu medycyny estetycznej, dla których nie można określić kodu ICD-10 oraz ICD-9, należy uznać za zabiegi prawdopodobnie niebędące świadczeniami zdrowotnymi - podkreśla BCC. - Należy je zakwalifikować do tzw. lekarskich czynności nieleczniczych - dodaje.
W opinii organizacji kluczowa jest analiza zapisów już istniejącej i obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych z racji braku uregulowania ustawowego kompetencji zawodu technika usług kosmetycznych i kosmetologa oraz nagminnego wręcz używania wyrobów medycznych (np. klasy III jak kwas hialuronowy).
Lekarz nie będzie w reklamie
Przypomnijmy, że projekt ustawy o wyrobach medycznych trafił do konsultacji publicznych. Wprowadzono do niego m.in. zakaz reklamowania wyrobu medycznego skierowanego głównie do dzieci, ale także koniec z osobami udającymi lekarzy w reklamie. Projekt zakłada także uruchomienie elektronicznej bazy wyrobów i zastąpienie przepisów karnych wysokimi karami administracyjnymi. Nawet do 2 mln złotych będzie grozić za złamanie przepisów dotyczących reklamy.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
